Dieta napodobující půst v kombinaci s tradiční čínskou medicínou pro pacienty s obezitou typu vlhkého hlenu (FASTAR)
Dieta napodobující půst v kombinaci s tradiční čínskou medicínou pro pacienty s obezitou typu ucpání hlenu (FASTAR): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Fasting-mimicking Diet (FMD) je rostlinná strava navržená k dosažení efektu podobného půstu, poprvé navržená v roce 2015. Vyžaduje, aby lidé omezili příjem kalorií po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a poté se vrátili ke své normální stravě po dokončení asi 25 dnů do dalšího cyklu. V klinické studii tři cykly FMD snížily tělesnou hmotnost, trup a tělesný tuk a snížily krevní tlak, glykémii nalačno, triglyceridy a celkový cholesterol. Na druhou stranu v teorii tělesné stavby teorie TCM je nadváha/obezita obvykle považována za typ hlenově vlhkého.
Cíl: Předpokládáme, že použití léčivých jedlých rostlin, o kterých se předpokládalo, že rozptýlí vlhkost (jako je fuling, shanyao, atd.) jako patentovaných formulací slintavky a kulhavky, může zvýšit účinek slintavky a kulhavky na zlepšení charakteristických rysů metabolického syndromu u lidí.
Metody: Pro testování cílů studie bude provedena 12týdenní pilotní studie s jedním centrem. Je zavedena nová dieta. Je to dieta napodobující půst kombinovaná s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“. Protože teorie aplikace tradiční čínské medicíny v kombinaci s FMD, která je jednou z hlavních složek potravinového balíčku „rozhánění vlhkosti“ je čínská bylinná medicína, jako je shaoyao, yiyiren a chixiaodou atd. Současně byla skupina s normální dietou navržena také jako slepá kontrolní skupina.
Výsledky: Primárním výstupním měřítkem studie byly změny v diverzitě a hojnosti střevní flóry, počtu Firmicutes, Bacteroides a poměru Firmicutes/Bacteroides; sekundární ukazatele výsledků zahrnovaly: hmotnost, BMI, obvod pasu, krevní tlak, triglyceridy, celkový cholesterol a glykémii nalačno atd. Obě skupiny byly podrobeny kalorickému omezení (5 dní, denní kalorie asi 800 kcal) a normální stravě (dietolog pro doporučení zdravé výživy) a slepé kontrolní skupině byla podávána normální strava.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zápis na pozvánku
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Yuanqi physical Zhao
-
Kontakt:
- Yuanqi p Zhao
- Telefonní číslo: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako nadváha / obezita podle „Konsensu odborníků na prevenci a léčbu obezity dospělých v Číně“
- Diagnóza jako typ hlenové vlhkosti podle stupnice Klasifikace a hodnocení tradiční čínské medicíny zveřejněné Asociací čínské medicíny
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají zvláštní požadavky na potraviny nebo mají v anamnéze potravinové alergie
- Ti, kteří mají v anamnéze předchozí diabetes nebo úbytek tělesné hmotnosti, BMI ≤ 18
- Ti, kteří měli do půl roku kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, nebo kteří mají v anamnéze větší chirurgický výkon
- Těhotná nebo kojící žena
- Ti, kteří mají závažná primární onemocnění, jako jsou onemocnění jater nebo ledvin, stejně jako abnormality v systému krvetvorby a duševní poruchy
- Ti, kteří potřebují užívat speciální léky (jako jsou hormony)
- Ti, kteří odmítají poskytnout informace potřebné pro výzkum (jako jsou osobní údaje, vzorky krve atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TCM-FMD
Dieta napodobující půst kombinovaná s náhradou jídla „odstraňující vlhkost“ Aplikujte dietu napodobující upnutí kombinovanou s náhradou jídla „odstraňující vlhkost“.
Pro pohodlí implementace cyklus 4 týdnů.
Prvních 5 dní každého cyklu je fáze omezení kalorií (denní kalorie asi 800 kcal).
V této fázi se jako hlavní zdroj kalorií používá tradiční čínská medicína se zvlhčujícím účinkem.
Běžná dieta se provádí pod vedením profesionálního dietologa po dobu následujících 23 dnů.
Studujte 12 týdnů.
|
Aplikujte dietu napodobující upevnění v kombinaci s náhradou jídla „rozptylující vlhkost“.
Pro pohodlí implementace cyklus 4 týdnů.
Prvních 5 dní každého cyklu je fáze omezení kalorií (denní kalorie asi 800 kcal).
V této fázi se jako hlavní zdroj kalorií používá tradiční čínská medicína se zvlhčujícím účinkem.
Běžná dieta se provádí pod vedením profesionálního dietologa po dobu následujících 23 dnů.
Studujte 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální strava
Provádění běžné stravy pod vedením dietologa po dobu 12 týdnů.
|
Provádění normální stravy pod vedením dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změny v rozmanitosti a hojnosti střevní flóry, počtu Firmicutes, Bacteroides a poměru Firmicutes/Bacteroides
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele morfologie těla
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změny v ukazatelích tělesné morfologie (váha, BMI, obvod pasu, procento tělesného tuku, hmotnost kosterního svalstva atd.)
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změny glykémie nalačno
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změny krevního tlaku
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změny krevních lipidů
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM-FMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .