Dieta naśladująca post w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską dla pacjentów z otyłością typu flegmy i wilgoci (FASTAR)
Dieta naśladująca post w połączeniu z tradycyjną chińską medycyną dla pacjentów z otyłością typu flegmy (FASTAR): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Dieta imitująca post (FMD) to dieta roślinna mająca na celu osiągnięcie efektu przypominającego post, zaproponowana po raz pierwszy w 2015 roku. Wymaga od ludzi ograniczenia spożycia kalorii przez 5 kolejnych dni, a następnie powrotu do normalnej diety po zakończeniu około 25 dni do następnego cyklu. W badaniu klinicznym trzy cykle FMD zmniejszyły masę ciała, tułów i tkankę tłuszczową oraz obniżyły ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy i całkowity cholesterol. Z drugiej strony, w teorii budowy ciała TCM, nadwaga/otyłość jest zwykle uważana za typ flegmy-wilgoci.
Cel: Zakładamy, że stosowanie leczniczych roślin jadalnych, które uważano za usuwające wilgoć (takich jak fuling, shanyao itp.), jako zastrzeżonych preparatów FMD, może wzmocnić wpływ pryszczycy na poprawę charakterystycznych cech zespołu metabolicznego u ludzi.
Metody: 12-tygodniowe, jednoośrodkowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia celów badania. Nowa dieta jest prowadzona. Jest to dieta naśladująca post połączona z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”. Ponieważ teoria stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z pryszczycą, której jednym z głównych składników pakietu posiłków „rozpraszających wilgoć” jest chińska medycyna ziołowa, taka jak shaoyao, yiyiren, chixiaodou itp. W tym samym czasie zaprojektowano również grupę normalnych diet jako ślepą grupę kontrolną.
Wyniki: Podstawową miarą wyniku badania były zmiany w różnorodności i obfitości flory jelitowej, liczby Firmicutes, Bacteroides oraz stosunku Firmicutes/Bacteroides; drugorzędowe pomiary wyników obejmowały: masę ciała, BMI, obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol całkowity i glikemię na czczo itp. Obie grupy poddano ograniczeniu kalorycznemu (5 dni, dzienna kaloria około 800kcal) i normalnej diecie (dietetyk w zakresie wskazówek dotyczących zdrowej diety), a ślepej grupie kontrolnej podawano normalną dietę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rejestracja na zaproszenie
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuanqi physical Zhao
-
Kontakt:
- Yuanqi p Zhao
- Numer telefonu: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nadwagę / otyłość zgodnie z „Konsensusem chińskich ekspertów ds. zapobiegania i leczenia otyłości u dorosłych”
- Diagnoza typu flegma-wilgoć zgodnie ze skalą „Klasyfikacja i ocena Tradycyjnej Medycyny Chińskiej” opublikowaną przez Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej
- 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
- Podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe lub mają historię alergii pokarmowych
- Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca lub utrata masy ciała, BMI ≤ 18
- Ci, którzy mieli incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu pół roku lub którzy mają poważną historię operacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Ci, którzy mają ciężkie choroby pierwotne, takie jak choroby wątroby lub nerek, a także nieprawidłowości w układzie krwiotwórczym i zaburzenia psychiczne
- Ci, którzy muszą przyjmować specjalne leki (takie jak hormony)
- Ci, którzy odmawiają podania informacji wymaganych do badań (takich jak dane osobowe, próbki krwi itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TCM-FMD
Dieta naśladująca głodówkę połączona z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć” Zastosuj dietę naśladującą głodówkę połączoną z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”.
Dla wygody realizacji cykl 4 tygodnie.
Pierwsze 5 dni każdego cyklu to etap restrykcji kalorycznej (dzienne kalorie ok. 800kcal).
Tradycyjna medycyna chińska z efektem wilgoci jest wykorzystywana jako główne źródło kalorii na tym etapie.
Normalna dieta prowadzona jest pod okiem profesjonalnego dietetyka przez kolejne 23 dni.
Ucz się przez 12 tygodni.
|
Zastosuj dietę naśladującą zapięcie połączoną z zamiennikiem posiłku „rozpraszającym wilgoć”.
Dla wygody realizacji cykl 4 tygodnie.
Pierwsze 5 dni każdego cyklu to etap restrykcji kalorycznej (dzienne kalorie ok. 800kcal).
Tradycyjna medycyna chińska z efektem wilgoci jest wykorzystywana jako główne źródło kalorii na tym etapie.
Normalna dieta prowadzona jest pod okiem profesjonalnego dietetyka przez kolejne 23 dni.
Ucz się przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna dieta
Prowadzenie normalnej diety pod okiem dietetyka przez 12 tygodni.
|
Prowadzenie normalnej diety pod okiem dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany różnorodności i obfitości flory jelitowej, liczby Firmicutes, Bacteroides oraz stosunku Firmicutes/Bacteroides
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki morfologii ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany wskaźników morfologii ciała (waga, BMI, obwód talii, procent tkanki tłuszczowej, masa mięśni szkieletowych itp.)
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany ciśnienia krwi
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiany lipidów we krwi
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM-FMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .