Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta che imita il digiuno combinata con la medicina tradizionale cinese per i pazienti con obesità di tipo catarro-umidità (FASTAR)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dieta che imita il digiuno combinata con la medicina tradizionale cinese per i pazienti con obesità di tipo flemma-umidità (FASTAR): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una dieta (MTC-FMD) che combini una dieta che imita il digiuno (FMD) con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità" (un sostituto del pasto costituito dalla medicina tradizionale cinese) sia l'efficace dieta Strategia per il trattamento dei pazienti in sovrappeso/obesi di tipo catarro-umido. Verrà utilizzato uno studio randomizzato di tre mesi per osservare la perdita di peso generata da TCM-FMD. E un gruppo che segue una dieta normale verrà impostato come controllo vuoto. Attraverso il confronto si vogliono esaminare gli effetti degli interventi sul peso e sulla diversità e abbondanza della flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la dieta che imita il digiuno (FMD) è una dieta a base vegetale progettata per ottenere un effetto simile al digiuno, proposta per la prima volta nel 2015. Richiede alle persone di limitare l'apporto calorico per 5 giorni consecutivi, quindi tornare alla loro dieta normale dopo il completamento di circa 25 giorni fino al ciclo successivo. In uno studio clinico, tre cicli di afta epizootica hanno ridotto il peso corporeo, il tronco e il grasso corporeo e hanno ridotto la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo totale. D'altra parte, nella teoria del fisico della teoria della MTC, il sovrappeso/obesità è solitamente considerato di tipo catarro-umidità.

Obiettivo: Partiamo dal presupposto che l'utilizzo di piante commestibili medicinali considerate per dissipare l'umidità (come fuling, shanyao, ecc.) come formulazioni proprietarie dell'afta epizootica possa potenziare l'effetto dell'afta epizootica sul miglioramento delle caratteristiche delle persone della sindrome metabolica.

Metodi: Verrà condotto uno studio pilota monocentrico di 12 settimane per testare gli obiettivi dello studio. Viene effettuata una nuova dieta. È una dieta che imita il digiuno combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità". Perché la teoria dell'applicazione della medicina tradizionale cinese combinata con l'afta epizootica, quale ingrediente principale del pacchetto pasto "dissipa l'umidità" è la medicina erboristica cinese come shaoyao, yiyiren e chixiaodou, ecc. Allo stesso tempo, un gruppo di diete normali è stato progettato anche come gruppo di controllo vuoto.

Risultati: la misura dell'esito primario per lo studio erano i cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza della flora intestinale, il numero di Firmicutes, Bacteroides e il rapporto di Firmicutes/Bacteroides; le misure di esito secondarie includevano: peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, trigliceridi, colesterolo totale e glicemia a digiuno, ecc. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a restrizione calorica (5 giorni, calorie giornaliere circa 800 kcal) e dieta normale (dietista per una dieta sana), e al gruppo di controllo vuoto è stata somministrata una dieta normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Iscrizione su invito
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yuanqi physical Zhao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come sovrappeso/obesità secondo il "China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
  • Diagnosi di tipo catarro-umido secondo la scala "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" pubblicata dalla Chinese Medicine Association
  • 18 anni ≤ età ≤ 65 anni
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno particolari esigenze alimentari o hanno una storia di allergie alimentari
  • Coloro che hanno una storia di diabete precedente o perdita di peso corporeo, BMI ≤ 18
  • Coloro che hanno avuto eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro sei mesi o che hanno una storia importante di intervento chirurgico
  • Donna incinta o in allattamento
  • Coloro che hanno gravi malattie primarie come malattie epatiche o renali, nonché anomalie nel sistema ematopoietico e disturbi mentali
  • Coloro che hanno bisogno di assumere farmaci speciali (come gli ormoni)
  • Coloro che si rifiutano di fornire informazioni necessarie per la ricerca (come informazioni personali, campioni di sangue, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MTC-FMD
Dieta che imita il digiuno combinata con un sostituto del pasto "che elimina l'umidità" Applicare una dieta che imita il digiuno combinata con un sostituto del pasto che "elimina l'umidità". Per comodità di implementazione, un ciclo di 4 settimane. I primi 5 giorni di ogni ciclo sono la fase di restrizione calorica (calorie giornaliere circa 800kcal). La medicina tradizionale cinese con effetto umidità viene utilizzata come principale fonte di calorie in questa fase. La dieta normale viene eseguita sotto la guida di un dietista professionista per i successivi 23 giorni. Studia per 12 settimane.
Dispositivo: Dieta che imita il fissaggio combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità".
Applicare una dieta che imita il fissaggio combinata con un sostituto del pasto "dissipa l'umidità". Per comodità di implementazione, un ciclo di 4 settimane. I primi 5 giorni di ogni ciclo sono la fase di restrizione calorica (calorie giornaliere circa 800kcal). La medicina tradizionale cinese con effetto umidità viene utilizzata come principale fonte di calorie in questa fase. La dieta normale viene eseguita sotto la guida di un dietista professionista per i successivi 23 giorni. Studia per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta normale
Svolgimento di una dieta normale sotto la guida di un dietista, per 12 settimane.
Altro: Dieta normale
Svolgimento di una dieta normale sotto la guida di un dietista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza della flora intestinale, nel numero di Firmicutes, Bacteroides e nel rapporto Firmicutes/Bacteroides
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di morfologia corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Variazioni degli indicatori della morfologia corporea (peso, BMI, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo, peso muscolo scheletrico, ecc.)
Modifica dal basale alla settimana 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Alterazioni della glicemia a digiuno
Modifica dal basale alla settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Modifica dal basale alla settimana 12
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM-FMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi