Faste-lignende diæt kombineret med traditionel kinesisk medicin til patienter med slim-fugtighed type fedme (FASTAR)
Faste-efterlignende diæt kombineret med traditionel kinesisk medicin til fedmepatienter (FASTAR): en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fasting-mimicking Diet (FMD) er en plantebaseret diæt designet til at opnå faste-lignende effekt, først foreslået i 2015. Det kræver, at folk begrænser kalorieindtaget i 5 sammenhængende dage, og derefter vender tilbage til deres normale kost efter afslutning omkring 25 dage indtil næste cyklus. I et klinisk forsøg reducerede tre MKS-cyklusser kropsvægt, krop og kropsfedt og reducerede blodtryk, fastende blodsukker, triglycerider og total kolesterol. På den anden side, i teorien om fysik i TCM-teorien, anses overvægt/fedme normalt for at være en slim-fugt-type.
Formål: Vi antager, at brug af medicinske spiselige planter, som blev anset for at fjerne fugt (såsom fuling, shanyao, etc.) som MKS's proprietære formuleringer kan øge effekten af MKS på at forbedre folks karakteristiske træk ved metabolisk syndrom.
Metoder: En 12-ugers, single-center, pilotundersøgelse vil blive udført for at teste undersøgelsens mål. En ny diæt er gennemført. Det er en faste-efterlignende diæt kombineret med en "fordrivende fugt" måltidserstatning. Fordi teorien om at anvende traditionel kinesisk medicin kombineret med mund- og klovsyge, som er en af hovedingrediensen i måltidspakken til "fordrivende fugt" er kinesisk urtemedicin såsom shaoyao, yiyiren og chixiaodou osv. Samtidig blev en gruppe normale diæter også designet som en blank kontrolgruppe.
Resultater: Det primære resultatmål for undersøgelsen var ændringer i mangfoldigheden og overfloden af tarmflora, antallet af Firmicutes, Bacteroides og forholdet mellem Firmicutes/Bacteroides; sekundære udfaldsmål inkluderet: vægt, BMI, taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, total kolesterol og fastende blodsukker osv. Begge grupper blev udsat for kaloriebegrænsning (5 dage, dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal) og normal kost (diætist for sund kostvejledning), og den tomme kontrolgruppe fik en normal diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Tilmelding efter invitation
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Yuanqi physical Zhao
-
Kontakt:
- Yuanqi p Zhao
- Telefonnummer: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som overvægtig/fedme i henhold til "Kina Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus"
- Diagnose som slim-fugtighedstype i henhold til "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment"-skalaen udgivet af Chinese Medicine Association
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år
- Underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har særlige fødevarebehov eller har en historie med fødevareallergi
- Dem, der har tidligere haft diabetes eller kropsvægttab, BMI ≤ 18
- De, der har haft kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for et halvt år, eller som har en større operationshistorie
- Gravid eller ammende kvinde
- De, der har alvorlige primære sygdomme såsom lever- eller nyresygdomme, samt abnormiteter i det hæmatopoietiske system og psykiske lidelser
- Dem, der har brug for at tage særlige lægemidler (såsom hormoner)
- De, der nægter at give oplysninger, der kræves til forskning (såsom personlige oplysninger, blodprøver osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TCM-FMD
Faste-efterlignende diæt kombineret med en "fortrængende fugt"-måltidserstatning Anvend fastgørende diæt kombineret med en måltidserstatning med "fjernende fugt".
For at lette implementeringen, en cyklus på 4 uger.
De første 5 dage af hver cyklus er kaloriebegrænsningsstadiet (dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal).
Den traditionelle kinesiske medicin med fugteffekt bruges som hovedkilden til kalorier i denne fase.
Den normale diæt udføres under vejledning af en professionel diætist i de næste 23 dage.
Studer i 12 uger.
|
Anvend fastgørelses-efterlignende diæt kombineret med en "fordrivende fugt" måltidserstatning.
For at lette implementeringen, en cyklus på 4 uger.
De første 5 dage af hver cyklus er kaloriebegrænsningsstadiet (dagligt kalorieindhold ca. 800 kcal).
Den traditionelle kinesiske medicin med fugteffekt bruges som hovedkilden til kalorier i denne fase.
Den normale diæt udføres under vejledning af en professionel diætist i de næste 23 dage.
Studer i 12 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal kost
Udførelse af normal diæt under vejledning af en diætist i 12 uger.
|
Udførelse af normal diæt under vejledning af en diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota Tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringer i mangfoldigheden og overfloden af tarmflora, antallet af Firmicutes, Bacteroides og forholdet mellem Firmicutes/Bacteroides
|
Skift fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmorfologiske indikatorer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringer i kropsmorfologiindikatorer (vægt, BMI, taljeomkreds, kropsfedtprocent, skeletmuskelvægt osv.)
|
Skift fra baseline til uge 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringer i fastende blodsukker
|
Skift fra baseline til uge 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringer i blodtryk
|
Skift fra baseline til uge 12
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringer i blodlipider
|
Skift fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM-FMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .