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Fasten nachahmende Diät kombiniert mit traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit Adipositas vom Schleim-Feuchtigkeits-Typ (FASTAR)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fasten nachahmende Diät kombiniert mit traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit Adipositas vom Schleim-Feuchtigkeits-Typ (FASTAR): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Diät (TCM-FMD), die eine fastenähnliche Diät (FMD) mit einem Mahlzeitenersatz zum „Vertreiben von Feuchtigkeit“ (ein Mahlzeitenersatz aus traditioneller chinesischer Medizin) kombiniert, die wirksame Diät ist Strategie zur Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Patienten vom Schleim-Feuchtigkeits-Typ. Eine dreimonatige randomisierte Studie wird verwendet, um den durch TCM-FMD verursachten Gewichtsverlust zu beobachten. Und eine Gruppe, die sich normal ernährt, wird als Blindkontrolle eingesetzt. Durch den Vergleich wollen wir die Auswirkungen von Eingriffen auf das Gewicht und die Vielfalt und Fülle der Darmflora untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fasting-Mimicking Diet (FMD) ist eine pflanzenbasierte Diät, die entwickelt wurde, um eine fastenähnliche Wirkung zu erzielen, die erstmals 2015 vorgeschlagen wurde. Es erfordert, dass die Menschen die Kalorienaufnahme für 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzen und dann nach Abschluss etwa 25 Tage bis zum nächsten Zyklus zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren. In einer klinischen Studie reduzierten drei MKS-Zyklen das Körpergewicht, Rumpf- und Körperfett sowie den Blutdruck, den Nüchternblutzucker, die Triglyceride und das Gesamtcholesterin. Auf der anderen Seite wird Übergewicht/Adipositas in der Theorie des Körpers der TCM-Theorie normalerweise als Schleim-Feuchtigkeits-Typ angesehen.

Ziel: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von essbaren Heilpflanzen, von denen angenommen wurde, dass sie Feuchtigkeit vertreiben (wie Fuling, Shanyao usw.), als proprietäre Formulierungen von MKS die Wirkung von MKS verstärken können, um die charakteristischen Merkmale des metabolischen Syndroms zu verbessern.

Methoden: Zur Überprüfung der Studienziele wird eine 12-wöchige, monozentrische Pilotstudie durchgeführt. Eine neue Diät wird durchgeführt. Es ist eine Diät, die dem Fasten nachempfunden ist, kombiniert mit einem Mahlzeitenersatz, der Feuchtigkeit vertreibt. Weil die Theorie der Anwendung traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit FMD, die einer der Hauptbestandteile des Mahlzeitpakets „Feuchtigkeit vertreiben“ ist, chinesische Kräutermedizin wie Shaoyao, Yiyiren und Chixiaodou usw. Gleichzeitig wurde auch eine Gruppe mit normaler Ernährung als Blindkontrollgruppe entworfen.

Ergebnisse: Die primäre Ergebnismessung für die Studie waren Veränderungen in der Vielfalt und Häufigkeit der Darmflora, der Anzahl von Firmicutes, Bacteroides und dem Verhältnis von Firmicutes/Bacteroides; Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten: Gewicht, BMI, Taillenumfang, Blutdruck, Triglyceride, Gesamtcholesterin und Nüchternblutzucker usw. Beide Gruppen wurden einer Kalorienrestriktion (5 Tage, täglicher Kalorienverbrauch etwa 800 kcal) und einer normalen Ernährung (Ernährungsberater für eine gesunde Ernährungsanleitung) unterzogen, und die Blindkontrollgruppe erhielt eine normale Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yuanqi physical Zhao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Übergewicht / Adipositas gemäß dem „China Adult Obesity Prevention and Treatment Expert Consensus“
  • Diagnose als Schleim-Feuchtigkeits-Typ gemäß der „Traditional Chinese Medicine Classification and Judgement“-Skala, herausgegeben von der Chinese Medicine Association
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die spezielle Lebensmittelanforderungen haben oder eine Vorgeschichte von Lebensmittelallergien haben
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Diabetes oder Körpergewichtsverlust haben, BMI ≤ 18
  • Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse hatten oder die eine größere Vorgeschichte von Operationen hatten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Diejenigen, die schwere Grunderkrankungen wie Leber- oder Nierenerkrankungen sowie Anomalien im blutbildenden System und psychische Störungen haben
  • Diejenigen, die spezielle Medikamente (z. B. Hormone) einnehmen müssen
  • Diejenigen, die sich weigern, Informationen bereitzustellen, die für die Forschung erforderlich sind (z. B. persönliche Informationen, Blutproben usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCM-FMD
Fasten nachahmende Diät in Kombination mit einem „Feuchtigkeit vertreibenden“ Mahlzeitenersatz Wenden Sie eine Fasten nachahmende Diät in Kombination mit einem „feuchtigkeitsvertreibenden“ Mahlzeitenersatz an. Zur Vereinfachung der Implementierung ein Zyklus von 4 Wochen. Die ersten 5 Tage jedes Zyklus sind die Kalorienrestriktionsphase (Tageskalorie ca. 800 kcal). Die traditionelle chinesische Medizin mit Feuchtigkeitseffekt wird in dieser Phase als Hauptkalorienquelle verwendet. Die normale Diät wird unter Anleitung eines professionellen Ernährungsberaters für die nächsten 23 Tage durchgeführt. 12 Wochen lernen.
Wenden Sie eine Fasten-nachahmende Diät in Kombination mit einem Mahlzeitenersatz an, der Feuchtigkeit vertreibt. Zur Vereinfachung der Implementierung ein Zyklus von 4 Wochen. Die ersten 5 Tage jedes Zyklus sind die Kalorienrestriktionsphase (Tageskalorie ca. 800 kcal). Die traditionelle chinesische Medizin mit Feuchtigkeitseffekt wird in dieser Phase als Hauptkalorienquelle verwendet. Die normale Diät wird unter Anleitung eines professionellen Ernährungsberaters für die nächsten 23 Tage durchgeführt. 12 Wochen lernen.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Ernährung
Durchführung einer normalen Ernährung unter Anleitung eines Ernährungsberaters für 12 Wochen.
Durchführung einer normalen Ernährung unter Anleitung eines Ernährungsberaters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderungen in der Vielfalt und Fülle der Darmflora, der Anzahl Firmicutes, Bacteroides und des Verhältnisses Firmicutes/Bacteroides
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Körpermorphologie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderungen der Körpermorphologie-Indikatoren (Gewicht, BMI, Taillenumfang, Körperfettanteil, Skelettmuskelgewicht etc.)
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderungen des Blutdrucks
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderungen der Blutfette
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM-FMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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