- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261764
Régime imitant le jeûne combiné à la médecine traditionnelle chinoise pour les patients obèses de type flegme-humidité (FASTAR)
Régime imitant le jeûne combiné à la médecine traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'obésité de type phlegme-humidité (FASTAR) : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le régime imitant le jeûne (FMD) est un régime à base de plantes conçu pour obtenir un effet semblable au jeûne, proposé pour la première fois en 2015. Cela oblige les gens à limiter leur apport calorique pendant 5 jours consécutifs, puis à reprendre leur alimentation normale après environ 25 jours jusqu'au prochain cycle. Dans un essai clinique, trois cycles de fièvre aphteuse ont réduit le poids corporel, le tronc et la graisse corporelle, ainsi que la tension artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides et le cholestérol total. D'autre part, dans la théorie du physique de la théorie de la MTC, le surpoids/obésité est généralement considéré comme étant du type flegme-humidité.
Objectif : Nous supposons que l'utilisation de plantes médicinales comestibles considérées comme dissipatrices d'humidité (telles que le fuling, le shanyao, etc.) en tant que formulations exclusives de la fièvre aphteuse peut renforcer l'effet de la fièvre aphteuse sur les caractéristiques caractéristiques du syndrome métabolique chez les personnes.
Méthodes : Une étude pilote monocentrique de 12 semaines sera menée pour tester les objectifs de l'étude. Un nouveau régime est mis en place. Il s'agit d'un régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité". Parce que la théorie de l'application de la médecine traditionnelle chinoise combinée à la fièvre aphteuse, l'un des principaux ingrédients du paquet de repas "dissipant l'humidité", est la phytothérapie chinoise telle que le shaoyao, le yiyiren et le chixiaodou, etc. Dans le même temps, un groupe de régimes normaux a également été conçu comme groupe de contrôle à blanc.
Résultats : Le principal critère de jugement de l'étude était les changements dans la diversité et l'abondance de la flore intestinale, le nombre de Firmicutes, de Bacteroides et le rapport Firmicutes/Bacteroides ; les critères de jugement secondaires comprenaient : le poids, l'IMC, le tour de taille, la pression artérielle, les triglycérides, le cholestérol total et la glycémie à jeun, etc. Les deux groupes ont été soumis à une restriction calorique (5 jours, calories quotidiennes d'environ 800 kcal) et à un régime alimentaire normal (diététiste pour des conseils en matière d'alimentation saine), et le groupe témoin vierge a reçu un régime alimentaire normal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Inscription sur invitation
- Yuanqi physical Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Yuanqi physical Zhao
-
Contact:
- Yuanqi p Zhao
- Numéro de téléphone: +862081887233
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme étant en surpoids / obésité selon le "consensus des experts chinois en matière de prévention et de traitement de l'obésité chez les adultes"
- Diagnostic de type flegme-humidité selon l'échelle "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" publiée par l'Association de médecine chinoise
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans
- Signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers ou qui ont des antécédents d'allergies alimentaires
- Ceux qui ont des antécédents de diabète ou de perte de poids corporel, IMC ≤ 18
- Ceux qui ont eu des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les six mois, ou qui ont des antécédents majeurs de chirurgie
- Femme enceinte ou allaitante
- Ceux qui ont des maladies primaires graves telles que des maladies du foie ou des reins, ainsi que des anomalies du système hématopoïétique et des troubles mentaux
- Ceux qui ont besoin de prendre des médicaments spéciaux (comme des hormones)
- Ceux qui refusent de fournir des informations nécessaires à la recherche (telles que des informations personnelles, des échantillons de sang, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TCM-FMD
Régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité" Appliquer un régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité".
Pour la commodité de mise en œuvre, un cycle de 4 semaines.
Les 5 premiers jours de chaque cycle correspondent à la phase de restriction calorique (apport calorique quotidien d'environ 800kcal).
La médecine traditionnelle chinoise à effet d'humidité est utilisée comme principale source de calories à ce stade.
Le régime normal est suivi sous la direction d'un diététicien professionnel pendant les 23 jours suivants.
Étudiez pendant 12 semaines.
|
Appliquez un régime imitant la fixation combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité".
Pour la commodité de mise en œuvre, un cycle de 4 semaines.
Les 5 premiers jours de chaque cycle correspondent à la phase de restriction calorique (apport calorique quotidien d'environ 800kcal).
La médecine traditionnelle chinoise à effet d'humidité est utilisée comme principale source de calories à ce stade.
Le régime normal est suivi sous la direction d'un diététicien professionnel pendant les 23 jours suivants.
Étudiez pendant 12 semaines.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentation normale
Suivre un régime normal sous la direction d'un diététicien, pendant 12 semaines.
|
Suivre un régime normal sous la direction d'un diététicien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal Microbiote intestinal
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Modifications de la diversité et de l'abondance de la flore intestinale, du nombre de Firmicutes, de Bacteroides et du rapport Firmicutes/Bacteroides
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateurs de morphologie corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Modifications des indicateurs de morphologie corporelle (poids, IMC, tour de taille, pourcentage de graisse corporelle, poids des muscles squelettiques, etc.)
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Modifications de la glycémie à jeun
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Modifications de la pression artérielle
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Lipides sanguins
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Modifications des lipides sanguins
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM-FMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .