Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime imitant le jeûne combiné à la médecine traditionnelle chinoise pour les patients obèses de type flegme-humidité (FASTAR)

11 octobre 2021 mis à jour par: Yuanqi Zhao,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Régime imitant le jeûne combiné à la médecine traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'obésité de type phlegme-humidité (FASTAR) : une étude contrôlée randomisée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un régime (TCM-FMD) qui combine un régime imitant le jeûne (FMD) avec un substitut de repas "dissipant l'humidité" (un substitut de repas composé de la médecine traditionnelle chinoise) est le régime alimentaire efficace stratégie de traitement des patients en surpoids/obèses de type flegme-humidité. Un essai randomisé de trois mois sera utilisé pour observer la perte de poids générée par TCM-FMD. Et un groupe gardant un régime alimentaire normal sera défini comme témoin à blanc. Par comparaison, nous visons à examiner les effets des interventions sur le poids et la diversité et l'abondance de la flore intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le régime imitant le jeûne (FMD) est un régime à base de plantes conçu pour obtenir un effet semblable au jeûne, proposé pour la première fois en 2015. Cela oblige les gens à limiter leur apport calorique pendant 5 jours consécutifs, puis à reprendre leur alimentation normale après environ 25 jours jusqu'au prochain cycle. Dans un essai clinique, trois cycles de fièvre aphteuse ont réduit le poids corporel, le tronc et la graisse corporelle, ainsi que la tension artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides et le cholestérol total. D'autre part, dans la théorie du physique de la théorie de la MTC, le surpoids/obésité est généralement considéré comme étant du type flegme-humidité.

Objectif : Nous supposons que l'utilisation de plantes médicinales comestibles considérées comme dissipatrices d'humidité (telles que le fuling, le shanyao, etc.) en tant que formulations exclusives de la fièvre aphteuse peut renforcer l'effet de la fièvre aphteuse sur les caractéristiques caractéristiques du syndrome métabolique chez les personnes.

Méthodes : Une étude pilote monocentrique de 12 semaines sera menée pour tester les objectifs de l'étude. Un nouveau régime est mis en place. Il s'agit d'un régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité". Parce que la théorie de l'application de la médecine traditionnelle chinoise combinée à la fièvre aphteuse, l'un des principaux ingrédients du paquet de repas "dissipant l'humidité", est la phytothérapie chinoise telle que le shaoyao, le yiyiren et le chixiaodou, etc. Dans le même temps, un groupe de régimes normaux a également été conçu comme groupe de contrôle à blanc.

Résultats : Le principal critère de jugement de l'étude était les changements dans la diversité et l'abondance de la flore intestinale, le nombre de Firmicutes, de Bacteroides et le rapport Firmicutes/Bacteroides ; les critères de jugement secondaires comprenaient : le poids, l'IMC, le tour de taille, la pression artérielle, les triglycérides, le cholestérol total et la glycémie à jeun, etc. Les deux groupes ont été soumis à une restriction calorique (5 jours, calories quotidiennes d'environ 800 kcal) et à un régime alimentaire normal (diététiste pour des conseils en matière d'alimentation saine), et le groupe témoin vierge a reçu un régime alimentaire normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Inscription sur invitation
        • Yuanqi physical Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Yuanqi physical Zhao
        • Contact:
          • Yuanqi p Zhao
          • Numéro de téléphone: +862081887233
          • E-mail: tcm2008@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme étant en surpoids / obésité selon le "consensus des experts chinois en matière de prévention et de traitement de l'obésité chez les adultes"
  • Diagnostic de type flegme-humidité selon l'échelle "Traditional Chinese Medicine Classification and Judgment" publiée par l'Association de médecine chinoise
  • 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans
  • Signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers ou qui ont des antécédents d'allergies alimentaires
  • Ceux qui ont des antécédents de diabète ou de perte de poids corporel, IMC ≤ 18
  • Ceux qui ont eu des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les six mois, ou qui ont des antécédents majeurs de chirurgie
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Ceux qui ont des maladies primaires graves telles que des maladies du foie ou des reins, ainsi que des anomalies du système hématopoïétique et des troubles mentaux
  • Ceux qui ont besoin de prendre des médicaments spéciaux (comme des hormones)
  • Ceux qui refusent de fournir des informations nécessaires à la recherche (telles que des informations personnelles, des échantillons de sang, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TCM-FMD
Régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité" Appliquer un régime imitant le jeûne combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité". Pour la commodité de mise en œuvre, un cycle de 4 semaines. Les 5 premiers jours de chaque cycle correspondent à la phase de restriction calorique (apport calorique quotidien d'environ 800kcal). La médecine traditionnelle chinoise à effet d'humidité est utilisée comme principale source de calories à ce stade. Le régime normal est suivi sous la direction d'un diététicien professionnel pendant les 23 jours suivants. Étudiez pendant 12 semaines.
Appliquez un régime imitant la fixation combiné à un substitut de repas "dissipant l'humidité". Pour la commodité de mise en œuvre, un cycle de 4 semaines. Les 5 premiers jours de chaque cycle correspondent à la phase de restriction calorique (apport calorique quotidien d'environ 800kcal). La médecine traditionnelle chinoise à effet d'humidité est utilisée comme principale source de calories à ce stade. Le régime normal est suivi sous la direction d'un diététicien professionnel pendant les 23 jours suivants. Étudiez pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentation normale
Suivre un régime normal sous la direction d'un diététicien, pendant 12 semaines.
Suivre un régime normal sous la direction d'un diététicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal Microbiote intestinal
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la diversité et de l'abondance de la flore intestinale, du nombre de Firmicutes, de Bacteroides et du rapport Firmicutes/Bacteroides
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de morphologie corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Modifications des indicateurs de morphologie corporelle (poids, IMC, tour de taille, pourcentage de graisse corporelle, poids des muscles squelettiques, etc.)
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Glycémie à jeun
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la glycémie à jeun
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la pression artérielle
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Lipides sanguins
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Modifications des lipides sanguins
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (RÉEL)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM-FMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner