AFT：全乳房再建術の導入 (BREAST-II)
2021年7月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
自己脂肪移植：全乳房再建術の導入
多施設前向きコホート研究では、事前拡張による自己脂肪移植（AFT）の有効性と安全性を監視します。
AFTは、生活の質、審美的な結果、合併症、腫瘍学的安全性、および費用対効果の観点から評価されます。
これは、AFT とインプラントベースの再建を比較するランダム化比較試験である BREAST 試験に続くものです。
この研究では、患者全員が AFT を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- 電話番号：0031-(0)43 387 2308
- メール：sander.schop@mumc.nl
研究場所
-
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Amsterdam、オランダ
- 招待による登録
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem、オランダ
- 招待による登録
- Rijnstate
-
Bilthoven、オランダ
- 招待による登録
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda、オランダ
- 招待による登録
- Amphia
-
Hengelo、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
コンタクト：
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medical center Leeuwarden
-
コンタクト：
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 招待による登録
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo、Limburg、オランダ
- 募集
- VieCuri Venlo
-
コンタクト：
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳癌患者または遺伝子変異のために乳癌を発症するリスクが非常に高い女性は、予防的乳房切除術を受けることを決定します。
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 近い将来の乳房切除術の既往歴または候補者
- 予防的乳房切除術を受けている患者
- 乳房再建を受ける患者の選択
- この研究に参加したい
- 患者は外部拡張デバイスを装着できます
除外基準:
- -アクティブな喫煙者または手術の4週間前の喫煙歴
- 現在の薬物乱用
- リドカインアレルギーの病歴
- シリコーンアレルギーの歴史
- 化学療法後4週間以内
- 乳房領域における放射線療法の歴史
- 腫瘍治療には、乳房切除後の放射線療法が含まれます
- 腎臓病
- ステロイド依存性喘息（毎日または毎週）またはその他の疾患
- 免疫抑制または易感染性疾患
- コントロール不良の糖尿病
- BMI>30
- 大きな胸のサイズ (つまり カップ C よりも大きい)、患者がカップ C に向かって反対側の縮小を希望しない限り
- 以前の乳房再建でカプセル化されたインプラントからカプセル外シリコンが漏れている
- 治療している形成外科医は、患者の治療コンプライアンスに強い疑問を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己脂肪移植
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乳房切除術で外科的に治療された女性の乳がん患者は、外部拡大と組み合わせて自己脂肪移植による完全な乳房再建を選択することができました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房関連の生活の質
時間枠：2年
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BREAST-Qアンケート（生活の質の細分化）で測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審美的な結果
時間枠：2年
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全体的な審美的な結果は、独立した形成外科医、元乳がん患者、および健康なボランティアのパネルによって評価される 3D 写真を使用して測定されます。
さらに、ボリューム、形状、および対称性は、BREAST-Q アンケート (乳房の分割に対する満足度) を使用して患者によって評価されます。
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2年
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合併症
時間枠：2年
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処置に関連する短期的および中期的な合併症および（重大な）有害事象の測定。
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2年
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腫瘍学的安全性
時間枠：5年
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腫瘍学的フォローアップは、乳がんのガイドラインに準拠し、術後5年間、腫瘍外科医との毎年の相談（身体検査およびマンモグラフィ/超音波/ MRIを含む）によって行われます。
すべての（局所）局所再発および遠隔再発が記録されます。
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5年
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費用対効果
時間枠：2年
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乳房再建治療に関連する壁内および社会経済的費用を決定するための費用対効果分析。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL72808.068.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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