AFT: Introduksjon av en fullstendig brystrekonstruktiv metode (BREAST-II)
22. juli 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Autolog fettoverføring: Introduksjon av en fullstendig brystrekonstruktiv metode
En multisenter prospektiv kohortstudie vil overvåke effektiviteten og sikkerheten til autolog fettoverføring (AFT) med pre-ekspansjon.
AFT vil bli evaluert med tanke på livskvalitet, estetisk resultat, komplikasjoner, onkologisk sikkerhet og kostnadseffektivitet.
Den følger BREAST-studien, den randomiserte kontrollerte studien som sammenligner AFT med implantatbasert rekonstruksjon.
I denne studien får alle pasienter AFT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Telefonnummer: 0031-(0)43 387 2308
- E-post: sander.schop@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Påmelding etter invitasjon
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Nederland
- Påmelding etter invitasjon
- Rijnstate
-
Bilthoven, Nederland
- Påmelding etter invitasjon
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Nederland
- Påmelding etter invitasjon
- Amphia
-
Hengelo, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Ta kontakt med:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Medical center Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Påmelding etter invitasjon
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Venlo
-
Ta kontakt med:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter eller kvinner som på grunn av en genmutasjon har en betydelig høy risiko for å utvikle brystkreft, bestemmer seg for å gjennomgå profylaktisk mastektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder 18 år og eldre
- Historie eller i kandidat for en mastektomi prosedyre i nær fremtid
- Pasienter som gjennomgår forebyggende mastektomi
- Pasientens valg om å gjennomgå en brystrekonstruksjon
- Ønsker å delta i denne studien
- Pasienten er i stand til å bære den eksterne ekspansjonsenheten
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv røyker eller en historie med røyking 4 uker før operasjonen
- Nåværende rusmisbruk
- Historie med lidokainallergi
- Historie om silikonallergi
- 4 uker eller mindre etter kjemoterapi
- Historie om strålebehandling i brystregionen
- Onkologisk behandling inkluderer strålebehandling etter mastektomi
- Nyresykdom
- Steroidavhengig astma (daglig eller ukentlig) eller andre sykdommer
- Immunsupprimert eller kompromittert sykdom
- Ukontrollert diabetes
- BMI>30
- Stor bryststørrelse (dvs. større enn kopp C), med mindre pasienten foretrekker reduksjon av den kontralaterale siden mot kopp C
- Ekstra-kapsel silikon lekker fra det innkapslede implantatet fra en tidligere brystrekonstruksjon
- Den behandlende plastikkirurgen er sterkt i tvil om pasientens behandlingsoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autolog fettoverføring
|
Kvinnelige brystkreftpasienter som ble kirurgisk behandlet med mastektomi kunne velge en full brystrekonstruksjon med autolog fettoverføring i kombinasjon med ekstern ekspansjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystrelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved BREAST-Q spørreskjema (livskvalitetsunderavdeling)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: 2 år
|
Det samlede estetiske resultatet vil bli målt ved hjelp av 3D-fotografier som vil bli vurdert av et panel av uavhengige plastiske kirurger, eks-brystkreftpasienter og friske frivillige.
I tillegg vil volumet, formen og symmetrien bli vurdert av pasienten ved hjelp av BREAST-Q spørreskjemaet (tilfredshet med brystinndelinger).
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Måling av kortsiktige og mellomlange komplikasjoner forbundet med prosedyrer samt (alvorlige) uønskede hendelser.
|
2 år
|
|
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Onkologisk oppfølging vil følge retningslinjene for brystkreft og vil foregå ved årlig konsultasjon med onkologisk kirurg (inkludert fysisk undersøkelse og mammografi/ultralyd/MR) i 5 år postoperativt.
Alle (loko)regionale og fjerne gjentakelser vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme de intramurale og sosioøkonomiske kostnadene forbundet med brystrekonstruksjonsbehandlingen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL72808.068.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .