AFT: Introdução de um Método Reconstrutivo de Mama Total (BREAST-II)
22 de julho de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Transferência de gordura autóloga: introdução de um método reconstrutivo de mama completa
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico monitorará a eficácia e a segurança da transferência autóloga de gordura (AFT) com pré-expansão.
A AFT será avaliada em termos de qualidade de vida, resultado estético, complicações, segurança oncológica e custo-efetividade.
Ele segue o estudo BREAST, o estudo randomizado controlado comparando AFT com reconstrução baseada em implante.
Neste estudo, todos os pacientes recebem AFT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Número de telefone: 0031-(0)43 387 2308
- E-mail: sander.schop@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Inscrevendo-se por convite
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Holanda
- Inscrevendo-se por convite
- Rijnstate
-
Bilthoven, Holanda
- Inscrevendo-se por convite
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Holanda
- Inscrevendo-se por convite
- Amphia
-
Hengelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Contato:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Medical center Leeuwarden
-
Contato:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Inscrevendo-se por convite
- Maastricht University Medical Center+
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Venlo, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Venlo
-
Contato:
- An Deliaert, MD, MsC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama ou mulheres que, devido a uma mutação genética, têm um risco significativamente alto de desenvolver câncer de mama, decidem se submeter à mastectomia profilática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade de 18 anos ou mais
- História ou candidato a um procedimento de mastectomia em um futuro próximo
- Pacientes submetidas a mastectomia preventiva
- A escolha da paciente em se submeter a uma reconstrução mamária
- Querendo participar deste estudo
- O paciente é capaz de usar o dispositivo de expansão externo
Critério de exclusão:
- Fumante ativo ou história de tabagismo 4 semanas antes da cirurgia
- Abuso atual de substâncias
- História de alergia à lidocaína
- Histórico de alergia ao silicone
- 4 semanas ou menos após a quimioterapia
- Histórico de radioterapia na região das mamas
- Tratamento oncológico inclui radioterapia após mastectomia
- Doença renal
- Asma dependente de esteroides (diariamente ou semanalmente) ou outras doenças
- Doença imunossuprimida ou comprometida
- diabetes descontrolada
- IMC>30
- Grande tamanho do peito (ou seja, maior que a escavação C), a menos que o paciente prefira a redução do lado contralateral em direção à escavação C
- Vazamento de silicone extracapsular do implante encapsulado de uma reconstrução mamária anterior
- O cirurgião plástico responsável pelo tratamento tem fortes dúvidas sobre a adesão do paciente ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transferência de gordura autóloga
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Pacientes do sexo feminino com câncer de mama tratadas cirurgicamente com mastectomia podem optar por uma reconstrução mamária completa com transferência de gordura autóloga em combinação com expansão externa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à mama
Prazo: 2 anos
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Medido pelo questionário BREAST-Q (subdivisão da qualidade de vida)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Prazo: 2 anos
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O resultado estético geral será medido usando fotografias 3D que serão avaliadas por um painel de cirurgiões plásticos independentes, ex-pacientes com câncer de mama e voluntários saudáveis.
Além disso, o volume, a forma e a simetria serão avaliados pela paciente por meio do questionário BREAST-Q (satisfação com as subdivisões das mamas).
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2 anos
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Complicações
Prazo: 2 anos
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Medição de complicações de curto e médio prazo associadas a procedimentos, bem como eventos adversos (sérios).
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2 anos
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Segurança oncológica
Prazo: 5 anos
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O acompanhamento oncológico seguirá as diretrizes para câncer de mama e será realizado por meio de consulta anual com o cirurgião oncológico (incluindo exame físico e mamografia/ultrassonografia/ressonância magnética) por 5 anos após a cirurgia.
Todas as recorrências (loco)regionais e distantes serão registradas.
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5 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Análise de custo-efetividade para determinar os custos internos e socioeconômicos associados ao tratamento de reconstrução mamária.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL72808.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .