AFT: Wprowadzenie metody pełnej rekonstrukcji piersi (BREAST-II)
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Autologiczny transfer tłuszczu: wprowadzenie metody pełnej rekonstrukcji piersi
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe będzie monitorować skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego transferu tkanki tłuszczowej (AFT) ze wstępną ekspansją.
AFT będzie oceniana pod kątem jakości życia, wyniku estetycznego, powikłań, bezpieczeństwa onkologicznego i opłacalności.
Jest następstwem badania BREAST, randomizowanego kontrolowanego badania porównującego AFT z rekonstrukcją opartą na implantach.
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują AFT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Numer telefonu: 0031-(0)43 387 2308
- E-mail: sander.schop@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rejestracja na zaproszenie
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Holandia
- Rejestracja na zaproszenie
- Rijnstate
-
Bilthoven, Holandia
- Rejestracja na zaproszenie
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Holandia
- Rejestracja na zaproszenie
- Amphia
-
Hengelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Kontakt:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medical center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rejestracja na zaproszenie
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri Venlo
-
Kontakt:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na profilaktyczną mastektomię decydują się pacjentki z rakiem piersi lub kobiety, u których z powodu mutacji genowej występuje istotnie wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat i więcej
- Historia lub kandydat do zabiegu mastektomii w najbliższej przyszłości
- Pacjenci poddawani profilaktycznej mastektomii
- Wybór pacjentek do poddania się rekonstrukcji piersi
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu
- Pacjent może nosić zewnętrzne urządzenie ekspansyjne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz lub historia palenia 4 tygodnie przed operacją
- Obecne nadużywanie substancji
- Historia alergii na lidokainę
- Historia alergii na silikon
- 4 tygodnie lub mniej po chemioterapii
- Historia radioterapii w okolicy piersi
- Leczenie onkologiczne obejmuje radioterapię po mastektomii
- Choroba nerek
- Astma sterydozależna (codzienna lub cotygodniowa) lub inne choroby
- Choroba z obniżoną odpornością lub osłabiona
- Niekontrolowana cukrzyca
- BMI>30
- Duży rozmiar piersi (tj. większy niż miseczka C), chyba że pacjentka preferuje zmniejszenie przeciwstronnej strony w kierunku miseczki C
- Wyciek silikonu pozatorebkowego z kapsułkowanego implantu z poprzedniej rekonstrukcji piersi
- Chirurg plastyczny prowadzący leczenie ma poważne wątpliwości co do przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autologiczny transfer tłuszczu
|
Pacjentki z rakiem piersi, które zostały poddane chirurgicznej mastektomii, mogły zdecydować się na pełną rekonstrukcję piersi za pomocą autologicznego transferu tłuszczu w połączeniu z ekspansją zewnętrzną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z piersiami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (podział na jakość życia)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny efekt estetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii 3D, które zostaną ocenione przez zespół niezależnych chirurgów plastycznych, byłych pacjentek z rakiem piersi i zdrowych ochotników.
Dodatkowo pacjentka oceni objętość, kształt i symetrię za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (zadowolenie z podziałów piersi).
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar krótkoterminowych i średnioterminowych powikłań związanych z zabiegami oraz (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obserwacja onkologiczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi raka piersi i będzie się odbywała w formie corocznej konsultacji z chirurgiem onkologiem (obejmującej badanie fizykalne i mammografię/USG/MRI) przez 5 lat po operacji.
Wszystkie (loco)regionalne i odległe nawroty zostaną zarejestrowane.
|
5 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza opłacalności w celu określenia kosztów wewnętrznych i społeczno-ekonomicznych związanych z zabiegiem rekonstrukcji piersi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72808.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .