Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AFT: Introduktion av en helbröstrekonstruktionsmetod (BREAST-II)

22 juli 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Autolog fettöverföring: Införande av en helbröstrekonstruktionsmetod

En multicenter prospektiv kohortstudie kommer att övervaka effektiviteten och säkerheten av autolog fettöverföring (AFT) med pre-expansion. AFT kommer att utvärderas med avseende på livskvalitet, estetiskt resultat, komplikationer, onkologisk säkerhet och kostnadseffektivitet. Den följer på BREAST-studien, den randomiserade kontrollerade studien som jämför AFT med implantatbaserad rekonstruktion. I denna studie får alla patienter AFT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Anmälan via inbjudan
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Nederländerna
        • Anmälan via inbjudan
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Nederländerna
        • Anmälan via inbjudan
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Nederländerna
        • Anmälan via inbjudan
        • Amphia
      • Hengelo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medical center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Anmälan via inbjudan
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • An Deliaert, MD, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter eller kvinnor som på grund av en genmutation har en signifikant hög risk att utveckla bröstcancer bestämmer sig för att genomgå profylaktisk mastektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder 18 år och äldre
  • Historik eller i kandidat för en mastektomiprocedur inom en snar framtid
  • Patienter som genomgår förebyggande mastektomi
  • Patienternas val att genomgå en bröstrekonstruktion
  • Vill delta i denna studie
  • Patienten kan bära den externa expansionsenheten

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare eller en historia av rökning 4 veckor före operationen
  • Aktuellt missbruk
  • Historik av lidokainallergi
  • Historia av silikonallergi
  • 4 veckor eller mindre efter kemoterapi
  • Historia om strålbehandling i bröstregionen
  • Onkologisk behandling inkluderar strålbehandling efter mastektomi
  • Njursjukdom
  • Steroidberoende astma (dagligen eller veckovis) eller andra sjukdomar
  • Immunhämmad eller nedsatt sjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • BMI >30
  • Stora bröststorlekar (dvs. större än kopp C), såvida inte patienten föredrar reduktion av den kontralaterala sidan mot kopp C
  • Extrakapsulär silikon som läcker från det inkapslade implantatet från en tidigare bröstrekonstruktion
  • Den behandlande plastikkirurgen hyser starka tvivel på patientens behandlingsföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autolog fettöverföring
Procedur: Autolog fettöverföring
Kvinnliga bröstcancerpatienter som kirurgiskt behandlades med mastektomi kunde välja en fullständig bröstrekonstruktion med Autolog Fat Transfer i kombination med extern expansion.
Andra namn:
  • Lipofilling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstrelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
Mätt med BREAST-Q frågeformuläret (livskvalitetsunderavdelning)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiskt resultat
Tidsram: 2 år
Det övergripande estetiska resultatet kommer att mätas med hjälp av 3D-fotografier som kommer att bedömas av en panel av oberoende plastikkirurger, före detta bröstcancerpatienter och friska frivilliga. Dessutom kommer volymen, formen och symmetrin att bedömas av patienten med hjälp av BREAST-Q frågeformuläret (tillfredsställelse med bröstindelningar).
2 år
Komplikationer
Tidsram: 2 år
Mätning av såväl kortsiktiga som halvtidskomplikationer i samband med ingrepp samt (allvarliga) biverkningar.
2 år
Onkologisk säkerhet
Tidsram: 5 år
Onkologisk uppföljning kommer att följa riktlinjerna för bröstcancer och kommer att ske genom en årlig konsultation med onkologisk kirurg (inklusive fysisk undersökning och mammografi/ultraljud/MRT) under 5 år postoperativt. Alla (loko)regionala och avlägsna upprepningar kommer att registreras.
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Kostnadseffektivitetsanalys för att fastställa de intramurala och socioekonomiska kostnaderna förknippade med bröstrekonstruktionsbehandlingen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL72808.068.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera