AFT: Einführung einer vollständigen Brustrekonstruktionsmethode (BREAST-II)
22. Juli 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Eigenfetttransfer: Einführung einer vollständigen Brustrekonstruktionsmethode
Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des autologen Fetttransfers (AFT) mit Vorexpansion überwachen.
AFT wird hinsichtlich Lebensqualität, ästhetischem Ergebnis, Komplikationen, onkologischer Sicherheit und Kosteneffizienz bewertet.
Sie folgt der BREAST-Studie, der randomisierten kontrollierten Studie, die AFT mit implantatbasierter Rekonstruktion vergleicht.
In dieser Studie erhalten alle Patienten AFT.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Telefonnummer: 0031-(0)43 387 2308
- E-Mail: sander.schop@mumc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Anmeldung auf Einladung
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Niederlande
- Anmeldung auf Einladung
- Rijnstate
-
Bilthoven, Niederlande
- Anmeldung auf Einladung
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Niederlande
- Anmeldung auf Einladung
- Amphia
-
Hengelo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Kontakt:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Medical center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Anmeldung auf Einladung
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Niederlande
- Rekrutierung
- VieCuri Venlo
-
Kontakt:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen oder Frauen, die aufgrund einer Genmutation ein deutlich erhöhtes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, entscheiden sich für eine prophylaktische Mastektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter ab 18 Jahren
- Geschichte oder Kandidat für eine Mastektomie in naher Zukunft
- Patienten, die sich einer präventiven Mastektomie unterziehen
- Wahl der Patientin für eine Brustrekonstruktion
- An dieser Studie teilnehmen möchten
- Der Patient kann das externe Expansionsgerät tragen
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Raucher oder eine Vorgeschichte des Rauchens 4 Wochen vor der Operation
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Geschichte der Lidocain-Allergie
- Geschichte der Silikonallergie
- 4 Wochen oder weniger nach Chemotherapie
- Geschichte der Strahlentherapie in der Brustregion
- Die onkologische Behandlung umfasst eine Strahlentherapie nach Mastektomie
- Nierenkrankheit
- Steroidabhängiges Asthma (täglich oder wöchentlich) oder andere Erkrankungen
- Immunsupprimierte oder beeinträchtigte Krankheit
- Unkontrollierter Diabetes
- BMI>30
- Große Brustgröße (z. B. größer als Cup C), es sei denn, der Patient bevorzugt eine Reduktion der kontralateralen Seite in Richtung Cup C
- Aus dem eingekapselten Implantat einer früheren Brustrekonstruktion tritt extrakapsuläres Silikon aus
- Der behandelnde plastische Chirurg hat starke Zweifel an der Therapiecompliance des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eigenfetttransfer
|
Weibliche Brustkrebspatientinnen, die operativ mit Mastektomie behandelt wurden, konnten sich für eine vollständige Brustrekonstruktion mit Eigenfetttransfer in Kombination mit externer Expansion entscheiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit dem BREAST-Q-Fragebogen (Unterteilung Lebensqualität)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das ästhetische Gesamtergebnis wird anhand von 3D-Fotos gemessen, die von einem Gremium aus unabhängigen plastischen Chirurgen, Ex-Brustkrebspatientinnen und gesunden Freiwilligen beurteilt werden.
Zusätzlich werden Volumen, Form und Symmetrie von der Patientin anhand des BREAST-Q-Fragebogens (Zufriedenheit mit der Unterteilung der Brust) beurteilt.
|
2 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung von kurz- und mittelfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen sowie (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen.
|
2 Jahre
|
|
Onkologische Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die onkologische Nachsorge entspricht den Richtlinien für Brustkrebs und erfolgt durch eine jährliche Konsultation mit dem onkologischen Chirurgen (einschließlich körperlicher Untersuchung und Mammographie/Ultraschall/MRT) für 5 Jahre nach der Operation.
Alle (lokal)regionalen und entfernten Rezidive werden erfasst.
|
5 Jahre
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kosten-Nutzen-Analyse zur Ermittlung der intramuralen und sozioökonomischen Kosten im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktionsbehandlung.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL72808.068.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .