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AFT: Introducción de un Método de Reconstrucción Mamaria Completa (BREAST-II)

22 de julio de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Transferencia de grasa autóloga: introducción de un método reconstructivo mamario completo

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico controlará la eficacia y la seguridad de la transferencia de grasa autóloga (AFT) con preexpansión. La AFT se evaluará en términos de calidad de vida, resultado estético, complicaciones, seguridad oncológica y rentabilidad. Sigue al ensayo BREAST, el ensayo controlado aleatorizado que compara la AFT con la reconstrucción basada en implantes. En este estudio, todos los pacientes reciben AFT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Número de teléfono: 0031-(0)43 387 2308
  • Correo electrónico: sander.schop@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Inscripción por invitación
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Países Bajos
        • Inscripción por invitación
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Países Bajos
        • Inscripción por invitación
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Países Bajos
        • Inscripción por invitación
        • Amphia
      • Hengelo, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Contacto:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical Center Leeuwarden
        • Contacto:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Inscripción por invitación
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VieCuri Venlo
        • Contacto:
          • An Deliaert, MD, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama o mujeres que, debido a una mutación genética, tienen un riesgo significativamente alto de desarrollar cáncer de mama, deciden someterse a una mastectomía profiláctica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad de 18 años y más
  • Historia o en candidata para un procedimiento de mastectomía en el futuro cercano
  • Pacientes sometidas a mastectomía preventiva
  • Elección de las pacientes de someterse a una reconstrucción mamaria
  • Querer participar en este estudio
  • El paciente puede usar el dispositivo de expansión externo

Criterio de exclusión:

  • Fumador activo o antecedentes de tabaquismo 4 semanas antes de la cirugía
  • Abuso de sustancias actual
  • Historia de alergia a la lidocaína
  • Historia de la alergia a la silicona.
  • 4 semanas o menos después de la quimioterapia
  • Historia de la radioterapia en la región mamaria
  • El tratamiento oncológico incluye radioterapia tras mastectomía
  • Enfermedad del riñon
  • Asma dependiente de esteroides (diario o semanal) u otras enfermedades
  • Enfermedad inmunosuprimida o comprometida
  • Diabetes no controlada
  • IMC>30
  • Tamaño de senos grandes (es decir, más grande que la copa C), a menos que el paciente prefiera la reducción del lado contralateral hacia la copa C
  • Fuga de silicona extracapsular del implante encapsulado de una reconstrucción mamaria previa
  • El cirujano plástico tratante tiene fuertes dudas sobre el cumplimiento del tratamiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transferencia de grasa autóloga
Procedimiento: Transferencia de grasa autóloga
Las mujeres con cáncer de mama que fueron tratadas quirúrgicamente con mastectomía podrían optar por una reconstrucción mamaria completa con transferencia de grasa autóloga en combinación con expansión externa.
Otros nombres:
  • Lipofilling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la mama
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por el cuestionario BREAST-Q (subdivisión de calidad de vida)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado estético
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado estético general se medirá utilizando fotografías en 3D que serán evaluadas por un panel de cirujanos plásticos independientes, ex pacientes con cáncer de mama y voluntarias sanas. Además, la paciente evaluará el volumen, la forma y la simetría mediante el cuestionario BREAST-Q (satisfacción con las subdivisiones mamarias).
2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Medición de complicaciones a corto y mediano plazo asociadas con los procedimientos, así como eventos adversos (graves).
2 años
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 5 años
El seguimiento oncológico cumplirá con las guías para el cáncer de mama y se realizará mediante una consulta anual con el cirujano oncológico (incluyendo examen físico y mamografía/ultrasonido/resonancia magnética) durante los 5 años posteriores a la operación. Se registrarán todas las recurrencias (loco) regionales y distantes.
5 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de coste-efectividad para determinar los costes intramuros y socioeconómicos asociados al tratamiento de reconstrucción mamaria.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL72808.068.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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