AFT : introduction d'une méthode de reconstruction complète du sein (BREAST-II)
22 juillet 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Transfert de graisse autologue : introduction d'une méthode de reconstruction complète du sein
Une étude de cohorte prospective multicentrique surveillera l'efficacité et l'innocuité du transfert de graisse autologue (AFT) avec pré-expansion.
L'AFT sera évaluée en termes de qualité de vie, de résultat esthétique, de complications, de sécurité oncologique et de rentabilité.
Il fait suite à l'essai BREAST, l'essai contrôlé randomisé comparant l'AFT à la reconstruction par implant.
Dans cette étude, les patients reçoivent tous l'AFT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0031-(0)43 387 2308
- E-mail: sander.schop@mumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Inscription sur invitation
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
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Arnhem, Pays-Bas
- Inscription sur invitation
- Rijnstate
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Bilthoven, Pays-Bas
- Inscription sur invitation
- Alexander Monro, Bilthoven
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Breda, Pays-Bas
- Inscription sur invitation
- Amphia
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Hengelo, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
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Contact:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical center Leeuwarden
-
Contact:
- Chantal Mouës, MD, MsC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Inscription sur invitation
- Maastricht University Medical Center+
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Venlo, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- VieCuri Venlo
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Contact:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ou les femmes qui, en raison d'une mutation génétique, ont un risque significativement élevé de développer un cancer du sein, décident de subir une mastectomie prophylactique.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge de 18 ans et plus
- Antécédents ou candidat à une mastectomie dans un proche avenir
- Patientes subissant une mastectomie préventive
- Le choix des patientes de subir une reconstruction mammaire
- Vouloir participer à cette étude
- Le patient est capable de porter le dispositif d'expansion externe
Critère d'exclusion:
- Fumeur actif ou antécédents de tabagisme 4 semaines avant la chirurgie
- Toxicomanie actuelle
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne
- Antécédents d'allergie au silicone
- 4 semaines ou moins après la chimiothérapie
- Antécédents de radiothérapie dans la région du sein
- Le traitement oncologique comprend la radiothérapie après mastectomie
- Maladie rénale
- Asthme dépendant des stéroïdes (quotidien ou hebdomadaire) ou autres maladies
- Maladie immunodéprimée ou compromise
- Diabète non contrôlé
- IMC>30
- Gros seins (c.-à-d. plus grand que le cotyle C), sauf si le patient préfère une réduction du côté controlatéral vers le cotyle C
- Fuite de silicone extra-capsulaire de l'implant encapsulé d'une précédente reconstruction mammaire
- Le chirurgien plasticien traitant a de forts doutes sur l'observance du traitement par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transfert de graisse autologue
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées chirurgicalement par mastectomie pouvaient opter pour une reconstruction mammaire complète avec transfert de graisse autologue en combinaison avec une expansion externe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée au sein
Délai: 2 années
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Mesuré par le questionnaire BREAST-Q (subdivision qualité de vie)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique
Délai: 2 années
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Le résultat esthétique global sera mesuré à l'aide de photographies 3D qui seront évaluées par un panel de chirurgiens plasticiens indépendants, d'anciennes patientes atteintes d'un cancer du sein et de volontaires sains.
De plus, le volume, la forme et la symétrie seront évalués par la patiente à l'aide du questionnaire BREAST-Q (satisfaction avec les subdivisions des seins).
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2 années
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Complications
Délai: 2 années
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Mesure des complications à court et à moyen terme associées aux procédures ainsi qu'aux événements indésirables (graves).
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2 années
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Sécurité oncologique
Délai: 5 années
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Le suivi oncologique sera conforme aux recommandations pour le cancer du sein et se fera par une consultation annuelle avec le chirurgien oncologue (y compris examen physique et mammographie/échographie/IRM) pendant 5 ans après l'opération.
Toutes les récidives (loco)régionales et distantes seront enregistrées.
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5 années
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Rentabilité
Délai: 2 années
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Analyse coût-efficacité pour déterminer les coûts intra-muros et socio-économiques associés au traitement de reconstruction mammaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72808.068.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .