AFT: 전체 유방 재건 방법의 도입 (BREAST-II)
2021년 7월 22일 업데이트: Maastricht University Medical Center
자가 지방이식: 유방 전체 재건법의 도입
다기관 전향적 코호트 연구는 확장 전 자가 지방 이식(AFT)의 효능과 안전성을 모니터링할 것입니다.
AFT는 삶의 질, 심미적 결과, 합병증, 종양학적 안전성 및 비용 효율성 측면에서 평가될 것입니다.
AFT와 임플란트 기반 재건을 비교하는 무작위 통제 시험인 BREAST 시험을 따릅니다.
이 연구에서 환자는 모두 AFT를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- 전화번호: 0031-(0)43 387 2308
- 이메일: sander.schop@mumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 초대로 등록
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
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Arnhem, 네덜란드
- 초대로 등록
- Rijnstate
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Bilthoven, 네덜란드
- 초대로 등록
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, 네덜란드
- 초대로 등록
- Amphia
-
Hengelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
연락하다:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Medical center Leeuwarden
-
연락하다:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 초대로 등록
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, 네덜란드
- 모병
- VieCuri Venlo
-
연락하다:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유전자 돌연변이로 인해 유방암 발병 위험이 상당히 높은 유방암 환자 또는 여성은 유방절제술을 받기로 결정합니다.
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 만 18세 이상
- 가까운 장래에 유방 절제술 절차의 병력 또는 후보
- 예방적 유방 절제술을 받는 환자
- 유방 재건술을 받기로 한 환자의 선택
- 이 연구에 참여하기를 원함
- 환자는 외부 확장 장치를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자 또는 수술 4주 전 흡연력
- 현재 약물 남용
- 리도카인 알레르기의 역사
- 실리콘 알레르기의 역사
- 화학 요법 후 4주 이하
- 유방 부위의 방사선 치료 이력
- 종양 치료에는 유방 절제술 후 방사선 요법이 포함됩니다.
- 신장병
- 스테로이드 의존성 천식(매일 또는 매주) 또는 기타 질병
- 면역 억제 또는 손상된 질병
- 조절되지 않는 당뇨병
- BMI>30
- 큰 가슴 크기(예: 컵 C보다 큼), 환자가 반대쪽을 컵 C 쪽으로 줄이는 것을 선호하지 않는 한
- 이전 유방 재건에서 캡슐화된 보형물에서 누출되는 여분의 캡슐 실리콘
- 담당 성형외과 의사는 환자의 치료 순응도에 대해 강한 의구심을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가지방이식
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유방절제술로 외과적 치료를 받은 여성 유방암 환자는 체외 확장과 함께 자가 지방 이식으로 전체 유방 재건을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 관련 삶의 질
기간: 2 년
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BREAST-Q 설문지로 측정(삶의 질 세분)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미적 결과
기간: 2 년
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전반적인 심미적 결과는 독립적인 성형외과 의사, 이전 유방암 환자 및 건강한 지원자로 구성된 패널이 평가할 3D 사진을 사용하여 측정됩니다.
또한 볼륨, 모양 및 대칭은 BREAST-Q 설문지(유방 세분화에 대한 만족도)를 사용하여 환자가 평가합니다.
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2 년
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합병증
기간: 2 년
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절차와 관련된 단기 및 중기 합병증 및 (심각한) 부작용 측정.
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2 년
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종양학적 안전성
기간: 5 년
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종양학적 후속 조치는 유방암에 대한 지침을 준수하고 수술 후 5년 동안 종양 외과 의사(신체 검사 및 유방 조영술/초음파/MRI 포함)와 매년 상담을 통해 이루어집니다.
모든 (로코)지역 및 원거리 재발이 기록됩니다.
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5 년
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비용 효율성
기간: 2 년
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유방 재건 치료와 관련된 교내 및 사회 경제적 비용을 결정하기 위한 비용 효율성 분석.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL72808.068.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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