AFT: Täyden rintojen rekonstruktiomenetelmän käyttöönotto (BREAST-II)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Autologinen rasvansiirto: Täydellisen rintojen korjaavan menetelmän käyttöönotto
Monikeskustutkimuksessa seurataan autologisen rasvansiirron (AFT) tehoa ja turvallisuutta esilaajennuksella.
AFT arvioidaan elämänlaadun, esteettisen tuloksen, komplikaatioiden, onkologisen turvallisuuden ja kustannustehokkuuden kannalta.
Se seuraa BREAST-tutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan AFT:tä implanttipohjaiseen rekonstruktioon.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat AFT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0031-(0)43 387 2308
- Sähköposti: sander.schop@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Alankomaat
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Rijnstate
-
Bilthoven, Alankomaat
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Alankomaat
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Amphia
-
Hengelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medical center Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Venlo
-
Ottaa yhteyttä:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat tai naiset, joilla on geenimutaation vuoksi merkittävästi korkea riski sairastua rintasyöpään, päättävät profylaktiseen rinnanpoistoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Historiaa tai rintamaidon poistomenettelyyn ehdolla lähitulevaisuudessa
- Potilaat, joille tehdään ennaltaehkäisevä rinnanpoisto
- Potilaiden valinta rintojen rekonstruktioon
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
- Potilas voi käyttää ulkoista laajennuslaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakointi 4 viikkoa ennen leikkausta
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Lidokaiiniallergian historia
- Silikoniallergian historia
- 4 viikkoa tai vähemmän kemoterapian jälkeen
- Sädehoidon historia rintojen alueella
- Onkologiseen hoitoon kuuluu sädehoito rinnanpoiston jälkeen
- Munuaissairaus
- Steroidiriippuvainen astma (päivittäin tai viikoittain) tai muut sairaudet
- Immuunivaste heikentynyt tai heikentynyt sairaus
- Hallitsematon diabetes
- BMI > 30
- Suuri rintakoko (esim. suurempi kuin kuppi C), ellei potilas halua pienentää kontralateraalista puolta kuppia C kohti
- Kapselin ulkopuolinen silikoni vuotaa kapseloidusta implantista aikaisemmasta rintojen rekonstruktiosta
- Hoitava plastiikkakirurgi epäilee voimakkaasti potilaan hoitomyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autologinen rasvansiirto
|
Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin kirurgisesti rinnanpoistolla, voivat valita täyden rintojen rekonstruktion autologisella rasvansiirrolla yhdistettynä ulkoiseen laajennukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintoihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu BREAST-Q-kyselyllä (elämänlaadun alajako)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esteettinen kokonaistulos mitataan 3D-valokuvilla, jotka arvioivat riippumattomat plastiikkakirurgit, entiset rintasyöpäpotilaat ja terveet vapaaehtoiset.
Lisäksi potilas arvioi tilavuuden, muodon ja symmetrian BREAST-Q-kyselyllä (tyytyväisyys rintojen ala-alueisiin).
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteisiin liittyvien lyhyt- ja keskipitkän aikavälin komplikaatioiden sekä (vakavien) haittatapahtumien mittaaminen.
|
2 vuotta
|
|
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkologinen seuranta on rintasyövän ohjeiden mukaista, ja se tapahtuu vuosittain syöpäkirurgin kanssa (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja mammografia/ultraääni/MRI) 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikki (paikalliset) alueelliset ja kaukaiset toistuvat tapahtumat tallennetaan.
|
5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi rintojen rekonstruktiohoitoon liittyvien intramuraalisten ja sosioekonomisten kustannusten määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72808.068.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .