AFT: introductie van een volledige borstreconstructiemethode (BREAST-II)
22 juli 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Autologe vetoverdracht: introductie van een volledige borstreconstructiemethode
Een multicenter prospectieve cohortstudie zal de werkzaamheid en veiligheid van autologe vetoverdracht (AFT) met pre-expansie monitoren.
AFT wordt beoordeeld op kwaliteit van leven, esthetisch resultaat, complicaties, oncologische veiligheid en kosteneffectiviteit.
Het volgt op de BREAST-studie, de gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin AFT wordt vergeleken met op implantaten gebaseerde reconstructie.
In deze studie krijgen patiënten allemaal AFT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0031-(0)43 387 2308
- E-mail: sander.schop@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Aanmelden op uitnodiging
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Nederland
- Aanmelden op uitnodiging
- Rijnstate
-
Bilthoven, Nederland
- Aanmelden op uitnodiging
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Nederland
- Aanmelden op uitnodiging
- Amphia
-
Hengelo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Contact:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Medical center Leeuwarden
-
Contact:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Aanmelden op uitnodiging
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Nederland
- Werving
- VieCuri Venlo
-
Contact:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten of vrouwen die door een genmutatie een significant hoog risico lopen om borstkanker te krijgen, besluiten een profylactische borstamputatie te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Geschiedenis of kandidaat voor een borstamputatie in de nabije toekomst
- Patiënten die een preventieve borstamputatie ondergaan
- De keuze van patiënten om een borstreconstructie te ondergaan
- Willen deelnemen aan dit onderzoek
- De patiënt kan het externe expansieapparaat dragen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve roker of een voorgeschiedenis van roken 4 weken voorafgaand aan de operatie
- Actueel middelenmisbruik
- Geschiedenis van lidocaïne-allergie
- Geschiedenis van siliconenallergie
- 4 weken of minder na chemotherapie
- Geschiedenis van radiotherapie in het borstgebied
- Oncologische behandeling omvat radiotherapie na mastectomie
- Nierziekte
- Steroïde-afhankelijke astma (dagelijks of wekelijks) of andere ziekten
- Immuunonderdrukte of gecompromitteerde ziekte
- Ongecontroleerde suikerziekte
- BMI>30
- Grote borstomvang (d.w.z. groter dan cup C), tenzij de patiënt de voorkeur geeft aan verkleining van de contralaterale zijde richting cup C
- Er lekt extra-capsulaire siliconen uit het ingekapselde implantaat van een eerdere borstreconstructie
- De behandelend plastisch chirurg heeft sterke twijfels over de therapietrouw van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autologe vetoverdracht
|
Vrouwelijke borstkankerpatiënten die operatief werden behandeld met een borstamputatie konden kiezen voor een volledige borstreconstructie met autologe vetoverdracht in combinatie met externe expansie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met de BREAST-Q vragenlijst (onderverdeling kwaliteit van leven)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het algehele esthetische resultaat wordt gemeten aan de hand van 3D-foto's die worden beoordeeld door een panel van onafhankelijke plastisch chirurgen, ex-borstkankerpatiënten en gezonde vrijwilligers.
Daarnaast worden het volume, de vorm en de symmetrie door de patiënt beoordeeld met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst (tevredenheid met borstonderverdelingen).
|
2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van zowel korte- als middellangetermijncomplicaties geassocieerd met procedures en (ernstige) bijwerkingen.
|
2 jaar
|
|
Oncologische veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Oncologische follow-up vindt plaats volgens de richtlijnen voor borstkanker en vindt gedurende 5 jaar postoperatief plaats door jaarlijks overleg met de oncologisch chirurg (inclusief lichamelijk onderzoek en mammografie/echo/MRI).
Alle (loco)regionale en verre recidieven worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse om de intramurale en socio-economische kosten van de borstreconstructiebehandeling te bepalen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL72808.068.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .