AFT: введение метода полной реконструкции груди (BREAST-II)
22 июля 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Аутологичная пересадка жира: внедрение метода полной реконструкции молочной железы
Многоцентровое проспективное когортное исследование будет контролировать эффективность и безопасность аутологичной пересадки жира (AFT) с предварительным расширением.
AFT будет оцениваться с точки зрения качества жизни, эстетического результата, осложнений, онкологической безопасности и экономической эффективности.
Это следует за исследованием BREAST, рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим AFT с реконструкцией на основе имплантатов.
В этом исследовании все пациенты получают AFT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
- Номер телефона: 0031-(0)43 387 2308
- Электронная почта: sander.schop@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Запись по приглашению
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Arnhem, Нидерланды
- Запись по приглашению
- Rijnstate
-
Bilthoven, Нидерланды
- Запись по приглашению
- Alexander Monro, Bilthoven
-
Breda, Нидерланды
- Запись по приглашению
- Amphia
-
Hengelo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Контакт:
- Ute Schmidbauer, MD, MsC
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medical center Leeuwarden
-
Контакт:
- Chantal Mouës, MD, MsC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Запись по приглашению
- Maastricht University Medical Center+
-
Venlo, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- VieCuri Venlo
-
Контакт:
- An Deliaert, MD, MsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы или женщины, которые из-за генной мутации имеют значительно высокий риск развития рака молочной железы, решают пройти профилактическую мастэктомию.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 лет и старше
- История или в кандидате на процедуру мастэктомии в ближайшем будущем
- Пациенты, перенесшие профилактическую мастэктомию
- Выбор пациенток для проведения реконструкции груди
- Желание участвовать в этом исследовании
- Пациент может носить внешнее расширительное устройство
Критерий исключения:
- Активный курильщик или курильщик в анамнезе за 4 недели до операции
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- История аллергии на лидокаин
- История аллергии на силикон
- 4 недели или менее после химиотерапии
- История лучевой терапии в области молочной железы
- Онкологическое лечение включает лучевую терапию после мастэктомии.
- Болезнь почек
- Стероидзависимая астма (ежедневно или еженедельно) или другие заболевания
- Иммунодепрессивное или скомпрометированное заболевание
- Неконтролируемый диабет
- ИМТ>30
- Большой размер груди (т. больше, чем чашка C), если только пациент не предпочитает уменьшение контралатеральной стороны по направлению к чашечке C.
- Утечка внекапсульного силикона из инкапсулированного имплантата после предыдущей реконструкции груди
- У лечащего пластического хирурга есть большие сомнения в приверженности пациента лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутологичный перенос жира
|
Пациентки с раком молочной железы, перенесшие хирургическое лечение с помощью мастэктомии, могут выбрать полную реконструкцию молочной железы с помощью аутологичной пересадки жира в сочетании с внешним расширением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с грудью
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью опросника BREAST-Q (подраздел качества жизни)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 2 года
|
Общий эстетический результат будет измеряться с помощью 3D-фотографий, которые будут оцениваться группой независимых пластических хирургов, бывших пациентов с раком молочной железы и здоровых добровольцев.
Кроме того, объем, форма и симметрия будут оцениваться пациенткой с помощью опросника BREAST-Q (удовлетворенность подразделениями груди).
|
2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение краткосрочных, а также среднесрочных осложнений, связанных с процедурами, а также (серьезных) нежелательных явлений.
|
2 года
|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Последующее онкологическое наблюдение будет проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению рака молочной железы и будет проводиться путем ежегодных консультаций с онкохирургом (включая физикальное обследование и маммографию/ультразвук/МРТ) в течение 5 лет после операции.
Будут зарегистрированы все (локо)регионарные и отдаленные рецидивы.
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ экономической эффективности для определения интрамуральных и социально-экономических затрат, связанных с реконструктивным лечением молочной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL72808.068.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .