Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFT: Introduktion af en fuld brystrekonstruktionsmetode (BREAST-II)

22. juli 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Autolog fedtoverførsel: Introduktion af en fuld brystrekonstruktionsmetode

Et multicenter prospektivt kohortestudie vil overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Autolog Fat Transfer (AFT) med præ-ekspansion. AFT vil blive evalueret i forhold til livskvalitet, æstetisk resultat, komplikationer, onkologisk sikkerhed og omkostningseffektivitet. Det følger BREAST-studiet, det randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner AFT med implantatbaseret rekonstruktion. I denne undersøgelse modtager patienter alle AFT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Tilmelding efter invitation
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Holland
        • Tilmelding efter invitation
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Holland
        • Tilmelding efter invitation
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Holland
        • Tilmelding efter invitation
        • Amphia
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Tilmelding efter invitation
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • An Deliaert, MD, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter eller kvinder, der på grund af en genmutation har en betydelig høj risiko for at udvikle brystkræft, beslutter sig for at gennemgå profylaktisk mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder på 18 år og ældre
  • Historie eller i kandidat til en mastektomi procedure i den nærmeste fremtid
  • Patienter, der gennemgår forebyggende mastektomi
  • Patienternes valg om at gennemgå en brystrekonstruktion
  • Ønsker at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten er i stand til at bære den eksterne ekspansionsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryger eller en historie med rygning 4 uger før operationen
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Anamnese med lidokainallergi
  • Historie om silikoneallergi
  • 4 uger eller mindre efter kemoterapi
  • Historie om strålebehandling i brystregionen
  • Onkologisk behandling omfatter strålebehandling efter mastektomi
  • Nyre sygdom
  • Steroidafhængig astma (dagligt eller ugentligt) eller andre sygdomme
  • Immunsupprimeret eller kompromitteret sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • BMI >30
  • Stor bryststørrelse (dvs. større end kop C), medmindre patienten foretrækker reduktion af den kontralaterale side mod kop C
  • Ekstra kapsel silikone lækker fra det indkapslede implantat fra en tidligere brystrekonstruktion
  • Den behandlende plastikkirurg er stærkt i tvivl om patientens behandlingscompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autolog fedtoverførsel
Kvindelige brystkræftpatienter, der blev kirurgisk behandlet med mastektomi, kunne vælge en fuld brystrekonstruktion med Autolog Fat Transfer i kombination med ekstern ekspansion.
Andre navne:
  • Lipofilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Målt ved BREAST-Q-spørgeskemaet (livskvalitetsinddeling)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Det samlede æstetiske resultat vil blive målt ved hjælp af 3D-fotografier, som vil blive vurderet af et panel af uafhængige plastiske kirurger, tidligere brystkræftpatienter og raske frivillige. Derudover vil volumen, formen og symmetrien blive vurderet af patienten ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet (tilfredshed med brystinddelinger).
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Måling af kortvarige såvel som mellemlange komplikationer forbundet med procedurer samt (alvorlige) bivirkninger.
2 år
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Onkologisk opfølgning vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for brystkræft og vil foregå ved en årlig konsultation med den onkologiske kirurg (inklusive fysisk undersøgelse og mammografi/ultralyd/MRI) i 5 år postoperativt. Alle (loko)regionale og fjerntliggende gentagelser vil blive registreret.
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme de intramurale og socioøkonomiske omkostninger forbundet med brystrekonstruktionsbehandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72808.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Autolog fedtoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner