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AFT: Introduzione di un metodo ricostruttivo completo del seno (BREAST-II)

22 luglio 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trasferimento di grasso autologo: introduzione di un metodo ricostruttivo completo del seno

Uno studio prospettico multicentrico di coorte monitorerà l'efficacia e la sicurezza del trasferimento di grasso autologo (AFT) con pre-espansione. AFT sarà valutato in termini di qualità della vita, risultato estetico, complicanze, sicurezza oncologica ed economicità. Segue lo studio BREAST, lo studio controllato randomizzato che confronta l'AFT con la ricostruzione basata su impianti. In questo studio, tutti i pazienti ricevono AFT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Numero di telefono: 0031-(0)43 387 2308
  • Email: sander.schop@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Amphia
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Contatto:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
        • Contatto:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Iscrizione su invito
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Venlo
        • Contatto:
          • An Deliaert, MD, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario o donne che, a causa di una mutazione genetica, hanno un rischio significativamente elevato di sviluppare un carcinoma mammario, decidono di sottoporsi a mastectomia profilattica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età di 18 anni e oltre
  • Storia o candidato per una procedura di mastectomia nel prossimo futuro
  • Pazienti sottoposti a mastectomia preventiva
  • Scelta delle pazienti di sottoporsi a ricostruzione mammaria
  • Volendo partecipare a questo studio
  • Il paziente è in grado di indossare il dispositivo di espansione esterno

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo o una storia di fumo 4 settimane prima dell'intervento
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Storia di allergia al silicone
  • 4 settimane o meno dopo la chemioterapia
  • Storia della radioterapia nella regione del seno
  • Il trattamento oncologico comprende la radioterapia dopo la mastectomia
  • Malattie renali
  • Asma dipendente da steroidi (giornaliero o settimanale) o altre malattie
  • Malattia immunosoppressa o compromessa
  • Diabete non controllato
  • IMC>30
  • Grandi dimensioni del seno (es. maggiore della coppa C), a meno che il paziente non preferisca la riduzione del lato controlaterale verso la coppa C
  • Fuoriuscita di silicone extracapsulare dall'impianto incapsulato da una precedente ricostruzione mammaria
  • Il chirurgo plastico curante nutre forti dubbi sulla compliance del paziente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Trasferimento di grasso autologo
Le pazienti con carcinoma mammario femminile trattate chirurgicamente con mastectomia potrebbero optare per una ricostruzione completa del seno con trasferimento di grasso autologo in combinazione con l'espansione esterna.
Altri nomi:
  • Lipofilling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al seno
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario BREAST-Q (suddivisione della qualità della vita)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato estetico complessivo sarà misurato utilizzando fotografie 3D che saranno valutate da un gruppo di chirurghi plastici indipendenti, ex pazienti con cancro al seno e volontari sani. Inoltre, il volume, la forma e la simmetria saranno valutati dalla paziente utilizzando il questionario BREAST-Q (soddisfazione per la suddivisione del seno).
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione delle complicanze a breve termine ea medio termine associate alle procedure e agli eventi avversi (gravi).
2 anni
Sicurezza oncologica
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up oncologico sarà conforme alle linee guida per il carcinoma mammario e avverrà mediante un consulto annuale con il chirurgo oncologico (incluso esame fisico e mammografia/ecografia/MRI) per 5 anni dopo l'intervento. Verranno registrate tutte le recidive (loco)regionali ea distanza.
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi costo-efficacia per determinare i costi intramurali e socio-economici associati al trattamento di ricostruzione mammaria.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72808.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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