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高プロラクチン血症の管理における看護師の役割

2023年5月23日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt

高プロラクチン血症の管理における看護師の役割:前向き無作為対照試験

多くの女性は、適切な用量、適切な薬、適切な期間で十分に治療されているにもかかわらず、さまざまな形態のプロラクチン正常化薬に反応しない場合があります.

これにより、治療期間が数か月または数年に延長されます。

医師は通常、副作用や合併症の可能性が高い薬の用量を増やします。 一部の医師は、高プロラクチン血症の有意な改善なしに、薬剤グループを別のグループに変更します。 高プロラクチン血症は、より深刻な問題を示している可能性があり、人口の約 10% が高プロラクチン血症を患っています。 ライフスタイル、食習慣、性行動は、通常、高プロラクチン血症の管理プロトコルには含まれていません。

研究の目的:

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 高プロラクチン血症の管理における看護の役割の効果を評価します。
  2. 高プロラクチン血症のプロラクチン正常化薬の基礎となる形態の女性に健康教育を行います。

研究の仮説:

H1- 高プロラクチン血症の薬を服用している女性の健康教育は、プロラクチンのレベルを下げるのに効果的です.

H0- 高プロラクチン血症の薬を服用している女性の健康教育は、プロラクチンのレベルを下げるのに効果的ではありません

調査の概要

詳細な説明

対象と方法:

高プロラクチン血症と診断されたすべての女性は、1 つの検査室 (女性健康大学病院の検査室) によって診断されました。

研究デザイン:

前向き研究(ランダム化比較試験)。

設定:

この研究は、アシュート大学の女性健康大学病院の外来診療所で実施されます。

サンプルサイズ: 2019 年 4 月から 2020 年 4 月に開始された便利なサンプル、または 100 ケースに達し、各アームで 50 ケース。

調査のツール:

ツール (1) 構造化されたインタビュー アンケートには以下が含まれます

  1. 女性の個人データには、名前、年齢、居住地、教育レベル、職業、結婚期間、電話番号が含まれます。
  2. 病歴には、糖尿病、高血圧、腎疾患、心疾患、肝疾患、およびその他の診断された医学的疾患の病歴が含まれます。 8
  3. 月経歴には、初潮の年齢、期間、間隔、およびリズムが含まれます。
  4. 不妊歴には、不妊の年数、不妊の種類、不妊の原因が含まれます。
  5. 産科の病歴には以下が含まれます:妊娠回数、出産回数、中絶回数、生きている子供の数、最後の出産または中絶からの時間。
  6. 薬歴。

ツール (2) 以下を含む健康教育:

  • ライフスタイル:何をするかの習慣。 してはいけないこと。
  • プロラクチンレベルを下げるために食べる食事:
  • プロラクチンレベルを上げるために避けるべき食事。
  • 性行為中に避けるべき行為。

ツール (3): フォローアップ (血清プロラクチンレベルの再測定を伴う月ごとの最初の訪問)。

手順

管理段階:

  • 婦人科病院長より研究目的を説明の上、正式な許可を得ます。
  • この研究は、女性保健病院の外来患者臨床ユニットで実施され、カベルゴリン 0.5 mg を週 2 回 1 か月間使用して治療を受けている女性の便利なサンプルが含まれます。
  • 治験責任医師は、次のように参加者の無作為化された選択を適用します: 参加者に (A または B の 2 つの選択肢) を含む封筒を渡します。グループ A は看護師の健康教育を受けて高プロラクチン血症の薬を服用します。 グループ B の 9 人は、看護師の健康教育なしで高プロラクチン血症の薬を服用します。

パイロット研究

調査サンプルの 10% に対してパイロット調査を実施し、調査ツールの明確さをテストします。 ツールになんらかの変更が加えられた場合、パイロット スタディのサンプルは全サンプルから除外されます。 必要に応じて、必要な変更が行われます。

倫理的配慮:

  1. 研究提案は看護学部の倫理委員会で承認されます
  2. 研究の適用中に研究対象にリスクはありません。
  3. この研究は、臨床研究における一般的な倫理原則に従います。
  4. 書面による同意は、研究への参加を希望する患者または指導者から得られます。
  5. 機密性と匿名性が保証されます。
  6. 研究対象者は、いつでも合理的な理由なしに研究への参加を拒否および/または撤回する権利を有します
  7. 研究対象者のプライバシーは、データの収集中に考慮されます。

統計分析

社会科学プログラム用統計パッケージ(SPSS. バージョン 22)。 質的変数は、数とパーセンテージで表示されます。 量的変数は、平均 + SD として表示されます。 定性的変数間の比較は、カイ二乗を使用して行われます。 量的変数間の比較は、スチューデント t 検定を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Woman's Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 何らかの原因による病的高プロラクチン血症。
  2. 妊娠していない。
  3. 授乳していません。

除外基準:

  1. 生理的高プロラクチン血症。
  2. 経過観察に同意しない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
高プロラクチン血症の女性には、カベルゴリン 1.5 ~ 2 mg/週のカベルゴリン療法が予定されています。 1ヶ月プラス健康教育。
高プロラクチ血症の女性はカベルゴリン療法1.5~2 mg/週が予定されています。 プロラクチン値を最小限に抑えるための健康教育を1か月間提供します(グループA)
他の名前:
  • カベルゴリン 1.5-2 mg/週 + 健康教育
アクティブコンパレータ:グループB
高プロラクチン血症の女性は、週に 1.5 ~ 2 mg のカベルゴリン療法を受ける予定です。 健康教育を受けずに1か月間。
高プロラクチ血症の女性はカベルゴリン 1.5 ~ 2 mg/週を予定)。 1か月間は健康教育を受けられません(グループB)
他の名前:
  • カベルゴリン 1.5~2 mg/週

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高プロラクチン血症治療1ヶ月後の正常プロラクチン血症達成
時間枠:1ヶ月
正常プロラクチン血症を達成するための看護師による健康教育の有無にかかわらず、高プロラクチン血症の女性のカルベルゴリン 0.5 mg に対する 1 か月間の反応。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Atef M Darwish, Prof、Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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