- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262024
Role sestry v léčbě hyperprolaktinémie
Role sestry v léčbě hyperprolaktinémie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Mnoho žen, přestože jsou dobře léčeny správnou dávkou, správným lékem a po řádnou dobu trvání, nemusí reagovat na různé formy léků na normalizaci prolaktinu.
To povede k prodloužení doby léčby až na měsíce nebo dokonce roky.
Lékaři obvykle zvyšují dávku léku s vysokou možností nežádoucích účinků a dokonce komplikací. Někteří lékaři mění lékovou skupinu za jinou, aniž by došlo k výraznému zlepšení hyperprolaktinémie. hyperprolaktinemie může naznačovat hlubší problém, asi 10 procent populace má hyperprolaktinemii. Životní styl, stravovací návyky a sexuální chování obvykle nejsou zahrnuty v protokolech léčby hyperprolaktinémie.
Cíl studie:
Tato studie bude zaměřena na:
- Zhodnotit vliv ošetřovatelské role v managementu hyperprolaktinémie.
- Poskytnout zdravotní osvětu pro ženy, které jsou základními formami léků normalizujících prolaktin na hyperprolaktinémii.
Hypotéza studie:
H1- Zdravotní výchova pro ženy užívající léky na hyperprolaktinemii je účinná při snižování hladiny prolaktinu.
H0- Zdravotní výchova u žen užívajících léky na hyperprolaktinemii není účinná při snižování hladiny prolaktinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty a metody:
U všech žen byla diagnostikována hyperprolaktinemie diagnostikovaná jednou laboratoří (laboratoř Fakultní nemocnice ženského zdraví).
Design výzkumu:
Prospektivní studie (randomizovaná kontrolovaná studie) .
Nastavení:
Tato studie bude provedena na klinice pro pacienty Fakultní nemocnice ženského zdraví, Assiut University.
Velikost vzorku: praktický vzorek začal od dubna 2019 do dubna 2020 nebo dosáhl 100 případů, 50 v každé větvi.
Nástroje studia:
Nástroj (1) Strukturovaný dotazník obsahuje
- Osobní údaje žen budou zahrnovat: jméno, věk, bydliště, vzdělání, povolání, trvání manželství, telefonní číslo.
- Lékařská anamnéza bude zahrnovat: anamnézu diabetu, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění srdce, onemocnění jater a jakékoli jiné diagnostikované onemocnění. 8
- Menstruační anamnéza bude zahrnovat: Věk menarché, Trvání, Interval a rytmus.
- Historie neplodnosti bude zahrnovat: roky neplodnosti, typ neplodnosti, její příčinu.
- Porodnická anamnéza bude obsahovat: počet gravidit, počet parit, počet potratů, počet žijících dětí, čas od posledního porodu nebo potratu.
- Historie léků.
Nástroj (2) Zdravotní výchova včetně:
- Životní styl: Návyky, co dělat. Co nedělat.
- Dieta ke snížení hladiny prolaktinu:
- Dieta pro zvýšení hladiny prolaktinu.
- Je třeba se vyhnout během sexuální praxe.
Nástroj (3): kontrola (první návštěva po měsíci s opětovným měřením hladiny prolaktinu v séru).
Postup
Administrativní fáze:
- Po vysvětlení účelu studie bude získáno oficiální povolení od manažera ženské zdravotní nemocnice.
- Studie bude provedena na ambulantní klinické jednotce ženské zdravotní nemocnice a bude zahrnovat vhodný vzorek žen podstupujících léčbu kabergolinem 0,5 mg dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce.
- zkoušející použije náhodný výběr účastníka takto: dejte účastníkovi obálku obsahující dvě možnosti (A nebo B ). označené papíry se pak dle vlastního výběru zapojí do skupiny: Skupina A bude brát léky na hyperprolaktinémii se zdravotní edukací sestry. a 9 skupiny B bude brát léky na hyperprolaktinémii bez zdravotního vzdělání sestry.
Pilotní studie
Pilotní studie bude provedena na 10 % studijního vzorku, aby se otestovala jasnost studijního nástroje. Vzorek pilotní studie bude z celkového vzorku vyloučen, pokud budou provedeny nějaké úpravy na nástrojích. V případě potřeby budou provedeny potřebné úpravy.
Etická hlediska:
- Návrh výzkumu bude schválen Etickou komisí Fakulty ošetřovatelství
- Při aplikaci výzkumu neexistuje žádné riziko pro studovaný subjekt.
- Studie se bude řídit běžnými etickými principy v klinickém výzkumu.
- Písemný souhlas bude získán od pacienta nebo poradce, který je ochoten se studie zúčastnit.
- bude zajištěna důvěrnost a anonymita.
- studijní subjekty mají právo odmítnout účast a/nebo odstoupit ze studie bez jakéhokoli rozumného času
- Při sběru dat bude zohledněno soukromí subjektu studie.
Statistická analýza
Zadávání dat a statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro společenskovědní program (SPSS. verze 22). Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako počet a procenta. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr + SD. Porovnání mezi kvalitativními proměnnými bude provedeno pomocí chí-kvadrát. Porovnání mezi kvantitativními proměnnými bude provedeno pomocí Studentova t-testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická hyperprolaktinémie z jakékoli příčiny.
- Není těhotná.
- Není laktující.
Kritéria vyloučení:
- Fyziologická hyperprolaktinémie.
- Ženy, které nesouhlasí se sledováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
U žen s hyperprolaktinemií je naplánována léčba kabergolinem kabergolinem 1,5-2 mg/týden.
na jeden měsíc plus zdravotní výchova.
|
Ženy s hyperprolaktiemií plánovanou na terapii kabergolinem 1,5-2 mg/týden).
po dobu jednoho měsíce bude nabídnuta zdravotní výchova, která pomůže minimalizovat hladinu prolaktinu (skupina A)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
U žen s hyperprolaktinemií je naplánována léčba kabergolinem 1,5–2 mg/týden.
po dobu jednoho měsíce bez zdravotní výchovy.
|
Ženy s hyperprolaktiemií plánovanou na kabergolin 1,5-2 mg/týden).
jeden měsíc nebude nabídnuta zdravotní výchova (skupina B)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení normoprolaktinémie po jednom měsíci terapie hyperprolaktinémie
Časové okno: 1 měsíc
|
odpověď hyperprolaktinemických žen na karbergolin v dávce 0,5 mg po dobu jednoho měsíce s nebo bez zdravotní výchovy sestrou k dosažení normoprolaktinémie.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Hyperprolaktinémie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- clinical trial (Identifikátor registru: Minia University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .