- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262024
Papel de la enfermera en el manejo de la hiperprolactinemia
Papel de la enfermera en el manejo de la hiperprolactinemia: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Muchas mujeres, a pesar de recibir un buen tratamiento con la dosis adecuada, con el medicamento adecuado y durante la duración adecuada, pueden no responder a las diferentes formas de medicamentos normalizadores de la prolactina.
Esto conducirá a la extensión de la duración del tratamiento hasta meses o incluso años.
Los médicos suelen aumentar la dosis del fármaco con alta posibilidad de efectos secundarios e incluso complicaciones. Algunos médicos cambian de grupo de fármacos a otro sin que se produzca una mejora significativa de la hiperprolactinemia. la hiperprolactinemia puede indicar un problema más profundo, alrededor del 10 por ciento de la población tiene hiperprolactinemia. El estilo de vida, los hábitos alimentarios y las conductas sexuales no suelen estar incluidos en los protocolos de manejo de la hiperprolactinemia.
Objetivo del estudio:
Este estudio estará dirigido a:
- Evaluar el efecto del rol de enfermería en el manejo de la hiperprolactinemia.
- Proporcionar educación sanitaria a las mujeres sobre las formas subyacentes de los fármacos normalizadores de la prolactina para la hiperprolactinemia.
Hipótesis del estudio:
H1- La educación en salud para mujeres bajo drogas de hiperprolactinemia es efectiva para reducir el nivel de prolactina.
H0- La educación en salud para mujeres bajo drogas de hiperprolactinemia no es efectiva para reducir el nivel de prolactina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos y métodos:
Todas las mujeres con diagnóstico de hiperprolactinemia según lo diagnosticado por un laboratorio (laboratorio del Hospital Universitario de Salud de la Mujer).
Diseño de la investigación:
Estudio prospectivo (ensayo controlado aleatorizado) .
Ajuste:
Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Salud de la Mujer, Universidad de Assiut.
Tamaño de la muestra: la muestra de conveniencia comenzó desde abril de 2019 hasta abril de 2020 o llegando a 100 casos, 50 en cada brazo.
Herramientas del estudio:
Herramienta (1) Cuestionario de entrevista estructurada incluye
- Los datos personales de las mujeres incluirán: Nombre, edad, residencia, nivel educativo, ocupación, duración del matrimonio, Número de teléfono.
- El historial médico incluirá: el historial de diabetes, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática y cualquier otra enfermedad médica diagnosticada. 8
- La historia menstrual incluirá: Edad de la menarquia, Duración, Intervalo y ritmo.
- El historial de infertilidad incluirá: años de infertilidad, tipo de infertilidad, causa de la misma.
- La historia obstétrica incluirá: número de embarazos, número de partos, número de abortos, número de hijos vivos, tiempo desde el último parto o aborto.
- Historial de medicamentos.
Herramienta (2) Educación para la salud que incluye:
- Estilo de vida: Hábitos qué hacer. Que no hacer.
- Dieta para comer para reducir el nivel de prolactina:
- Dieta a evitar para aumentar el nivel de prolactina.
- Actos a evitar durante la práctica sexual.
Herramienta (3): seguimiento (primera visita después de un mes con medición del nivel de prolactina sérica nuevamente).
Procedimiento
Fase administrativa:
- Se obtendrá un permiso oficial del gerente del Hospital de Salud de la Mujer después de explicar el propósito del estudio.
- El estudio se llevará a cabo en la Unidad Clínica de Pacientes Externos del hospital de salud de la Mujer e incluirá una muestra conveniente de Mujeres en tratamiento con Cabergolina 0,5 mg dos veces por semana durante un mes.
- el investigador aplicará la selección aleatoria del participante de la siguiente manera: entregue al participante un sobre que contenga dos opciones de (A o B). luego, según su elección, participará en el grupo: el grupo A tomará medicamentos para la hiperprolactinemia con educación sanitaria de enfermería. y 9 del grupo B tomarán medicamentos para la hiperprolactinemia sin educación sanitaria de enfermería.
Estudio piloto
Se llevará a cabo un estudio piloto en el 10% de la muestra del estudio para probar la claridad de la herramienta de estudio. La muestra del estudio piloto será excluida de la muestra total si se realiza alguna modificación en las herramientas. Las modificaciones necesarias se harán si es necesario.
Consideraciones éticas:
- La propuesta de investigación será aprobada por el Comité de Ética de la Facultad de Enfermería
- No existe riesgo para el sujeto de estudio durante la aplicación de la investigación.
- El estudio seguirá los principios éticos comunes en la investigación clínica.
- Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente u orientación que esté dispuesta a participar en el estudio.
- se asegurará la confidencialidad y el anonimato.
- los sujetos del estudio tienen derecho a negarse a participar y/o retirarse del estudio sin ninguna justificación en cualquier momento
- La privacidad del sujeto del estudio se considerará durante la recopilación de datos.
análisis estadístico
La entrada de datos y el análisis estadístico se realizarán utilizando el paquete estadístico para el programa de ciencias sociales (SPSS. versión 22). Las variables cualitativas se presentarán en número y porcentaje. Las variables cuantitativas se presentarán como media + DE. La comparación entre variables cualitativas se realizará mediante chi-cuadrado. La comparación entre variables cuantitativas se realizará mediante la prueba t de Student.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperprolactinemia patológica por cualquier causa.
- No embarazada.
- No lactante.
Criterio de exclusión:
- Hiperprolactinemia fisiológica.
- Mujeres que no dan su consentimiento para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Las mujeres con hiperprolactinemia están programadas para terapia con cabergolina, 1,5-2 mg/semana de cabergolina.
durante un mes más educación para la salud.
|
Mujeres con hiperprolactiemia programadas para terapia con cabergolina 1,5-2 mg/semana).
durante un mes se ofrecerá educación sanitaria para ayudar a minimizar el nivel de prolactina (grupo A)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
Las mujeres con hiperprolactinemia están programadas para terapia con cabergolina 1.5-2 mg/semana.
durante un mes sin educación sanitaria.
|
Mujeres con hiperprolactiemia programadas para cabergolina 1,5-2 mg/semana).
un mes no se ofrecerá educación para la salud (grupo B)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de normoprolactinemia después de un mes de terapia de hiperprolactinemia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
respuesta de mujeres hiperprolactinémicas a carbergolina 0,5 mg durante un mes con o sin educación sanitaria por enfermera para lograr normoprolactinemia.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hiperprolactinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- clinical trial (Identificador de registro: Minia University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .