Rola pielęgniarki w leczeniu hiperprolaktynemii
Rola pielęgniarki w leczeniu hiperprolaktynemii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wiele kobiet, pomimo dobrego leczenia w odpowiedniej dawce, odpowiednim lekiem i przez odpowiedni czas, może nie reagować na różne formy leków normalizujących prolaktynę.
Prowadzi to do wydłużenia czasu leczenia nawet do miesięcy, a nawet lat.
Lekarze zwykle zwiększają dawkę leku z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych, a nawet powikłań. Niektórzy lekarze zmieniają grupę leków na inną bez znaczącej poprawy hiperprolaktynemii. hiperprolaktynemia może wskazywać na głębszy problem, około 10 procent populacji ma hiperprolaktynemię. Styl życia, nawyki żywieniowe i zachowania seksualne zwykle nie są uwzględniane w protokołach postępowania w przypadku hiperprolaktynemii.
Cel badania:
Badanie to będzie miało na celu:
- Ocena wpływu roli pielęgniarki na leczenie hiperprolaktynemii.
- Edukacja zdrowotna kobiet leżących u podstaw leków normalizujących prolaktynę na hiperprolaktynemię.
Hipoteza badania:
H1- Edukacja zdrowotna kobiet przyjmujących leki na hiperprolaktynemię jest skuteczna w obniżaniu poziomu prolaktyny.
H0- Edukacja zdrowotna kobiet przyjmujących leki na hiperprolaktynemię nie jest skuteczna w obniżaniu poziomu prolaktyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tematy i metody:
Wszystkie kobiety, u których rozpoznano hiperprolaktynemię w jednym laboratorium (laboratorium Uniwersyteckiego Szpitala Zdrowia Kobiet).
Projekt badawczy:
Badanie prospektywne (badanie z randomizacją i grupą kontrolną).
Ustawienie:
Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala Zdrowia Kobiet Uniwersytetu Assiut.
Wielkość próby: próba dla wygody rozpoczęta od kwietnia 2019 r. do kwietnia 2020 r. lub osiągnęła 100 przypadków, po 50 w każdym ramieniu.
Narzędzia badania:
Narzędzie (1) Ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu zawiera
- Dane osobowe kobiet będą obejmować: imię i nazwisko, wiek, miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia, zawód, czas trwania małżeństwa, numer telefonu.
- Historia medyczna będzie obejmować: historię cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób nerek, chorób serca, chorób wątroby i wszelkich innych zdiagnozowanych chorób medycznych. 8
- Historia menstruacji będzie obejmować: Wiek pierwszej miesiączki, Czas trwania, Interwał i rytm.
- Historia niepłodności będzie obejmowała: lata niepłodności, rodzaj niepłodności, jej przyczynę.
- Historia położnicza będzie zawierać: numer ciąży, numer porodu, liczbę aborcji, liczbę żyjących dzieci, czas od ostatniego porodu lub aborcji.
- Historia leków.
Narzędzie (2) Edukacja zdrowotna, w tym:
- Styl życia: Nawyki, co robić. Czego nie robić.
- Dieta na obniżenie poziomu prolaktyny:
- Dieta, której należy unikać, aby zwiększyć poziom prolaktyny.
- Czynności, których należy unikać podczas praktyk seksualnych.
Narzędzie (3): kontrola (pierwsza wizyta po miesiącu z ponownym pomiarem poziomu prolaktyny w surowicy).
Procedura
Faza administracyjna:
- Oficjalne pozwolenie zostanie uzyskane od kierownika szpitala zdrowia kobiet po wyjaśnieniu celu badania.
- Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnym Oddziale Zdrowia Kobiet szpitala i obejmie dogodną grupę kobiet poddawanych leczeniu z użyciem kabergoliny 0,5 mg dwa razy w tygodniu przez okres jednego miesiąca.
- badacz zastosuje losową selekcję uczestników w następujący sposób: daj uczestnikowi kopertę zawierającą dwie opcje do wyboru (A lub B). podpisane prace to według własnego wyboru zaangażuje się w grupę: Grupa A będzie przyjmowała leki na hiperprolaktynemię wraz z edukacją zdrowotną pielęgniarki. a 9 grupa B będzie przyjmowała leki na hiperprolaktynemię bez edukacji zdrowotnej pielęgniarek.
Badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 10% badanej próby, aby sprawdzić przejrzystość narzędzia badawczego. Próba z badania pilotażowego zostanie wykluczona z próby całkowitej, jeśli na narzędziach zostaną wprowadzone jakiekolwiek modyfikacje. W razie potrzeby zostaną wprowadzone niezbędne modyfikacje.
Względy etyczne:
- Propozycja badań zostanie zatwierdzona przez Komisję Etyczną na Wydziale Pielęgniarstwa
- Nie ma zagrożenia dla badanego podczas stosowania badań.
- Badanie będzie zgodne z powszechnymi zasadami etycznymi w badaniach klinicznych.
- Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub doradcy, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu.
- zapewniona będzie poufność i anonimowość.
- osoby badane mają prawo odmówić udziału i/lub wycofać się z badania bez podania przyczyny w dowolnym momencie
- podczas zbierania danych będzie brana pod uwagę prywatność uczestników badania.
Analiza statystyczna
Wprowadzanie danych i analiza statystyczna będą wykonywane przy użyciu pakietu statystycznego do programu nauk społecznych (SPSS. wersja 22). Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w postaci liczbowej i procentowej. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia +SD. Porównanie między zmiennymi jakościowymi zostanie przeprowadzone przy użyciu chi-kwadrat. Porównanie zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczna hiperprolaktynemia z jakiejkolwiek przyczyny.
- Nie w ciąży.
- Brak laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Fizjologiczna hiperprolaktynemia.
- Kobiety, które nie wyrażają zgody na kontynuację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Kobiety z hiperprolaktynemią są kierowane na terapię kabergoliną 1,5-2 mg/tydzień.
na miesiąc plus edukacja zdrowotna.
|
Kobiety z hiperprolaktemią zakwalifikowane do terapii kabergoliną 1,5-2 mg/tydzień).
przez miesiąc zostanie zaoferowana edukacja zdrowotna, która pomoże zminimalizować poziom prolaktyny (grupa A)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Kobiety z hiperprolaktynemią mają planowaną terapię kabergoliną w dawce 1,5-2 mg/tydzień.
przez miesiąc bez edukacji zdrowotnej.
|
Kobiety z hiperprolaktemią zakwalifikowane do kabergoliny 1,5-2 mg/tydzień).
jeden miesiąc nie będzie oferowana edukacja zdrowotna (grupa B)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie normoprolaktynemii po miesiącu terapii hiperprolaktynemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
odpowiedź kobiet z hiperprolaktynemią na karbergolinę 0,5 mg przez 1 miesiąc z edukacją zdrowotną prowadzoną przez pielęgniarkę lub bez niej w celu uzyskania normoprolaktynemii.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Hiperprolaktynemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Kabergolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- clinical trial (Identyfikator rejestru: Minia University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .