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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262024
고프로락틴혈증 관리에서 간호사의 역할
고프로락틴혈증 관리에서 간호사의 역할: 전향적 무작위 통제 시험
많은 여성들이 적절한 용량과 적절한 약물로 적절한 기간 동안 잘 치료되었음에도 불구하고 다른 형태의 프로락틴 정상화 약물에 반응하지 않을 수 있습니다.
이로 인해 치료 기간이 최대 몇 개월 또는 몇 년까지 연장됩니다.
의사는 일반적으로 부작용 및 합병증 가능성이 높은 약물의 용량을 늘립니다. 일부 의사는 고프로락틴혈증의 현저한 개선 없이 약물 그룹을 다른 그룹으로 변경합니다. 고프로락틴혈증은 더 깊은 문제를 나타낼 수 있으며 인구의 약 10%가 고프로락틴혈증을 가지고 있습니다. 라이프 스타일, 수유 습관 및 성적 행동은 일반적으로 고프로락틴혈증의 관리 프로토콜에 포함되지 않습니다.
연구 목적:
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 고프로락틴혈증 관리에서 간호 역할의 효과를 평가합니다.
- 고프로락틴혈증에 대한 프로락틴 정상화 약물의 기초가 되는 여성에게 보건 교육을 제공합니다.
연구의 가설:
H1- 고프로락틴혈증 약물 복용 중인 여성에 대한 보건 교육은 프로락틴 수치를 낮추는 데 효과적입니다.
H0- 고프로락틴혈증 약물 하에 있는 여성에 대한 건강 교육은 프로락틴 수치 감소에 효과적이지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주제 및 방법:
한 검사실(여성건강대학병원 검사실)에서 고프로락틴혈증 진단을 받은 모든 여성.
연구 계획:
전향적 연구(무작위 통제 시험) .
환경:
본 연구는 Assiut University의 Women's Health University Hospital 외래 진료소에서 수행될 것이다.
샘플 크기: 편의 샘플은 2019년 4월부터 2020년 4월까지 시작했거나 100개 케이스에 도달했으며 각 부문에서 50개입니다.
연구 도구:
도구 (1) 구조화된 인터뷰 설문지에는 다음이 포함됩니다.
- 여성의 개인 데이터에는 이름, 나이, 거주지, 교육 수준, 직업, 결혼 기간, 전화 번호가 포함됩니다.
- 병력에는 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 심장 질환, 간 질환 및 기타 진단된 의학적 질환의 병력이 포함됩니다. 8
- 생리 이력에는 초경 연령, 기간, 간격 및 리듬이 포함됩니다.
- 불임 병력에는 불임 기간, 불임 유형, 원인이 포함됩니다.
- 산과 병력에는 다음이 포함됩니다: 중력 수, 출산 수, 낙태 수, 살아있는 자녀 수, 마지막 분만 또는 낙태 이후 시간.
- 약물 기록.
도구 (2) 다음을 포함한 보건 교육:
- 라이프 스타일: 습관 무엇을 할 것인가. 하지 않는 것.
- 프로락틴 수치를 낮추기 위해 먹는 식단:
- 프로락틴 수치를 높이기 위해 피해야 할 식단.
- 성행위 중 피해야 할 행동.
도구 (3): 후속 조치(혈청 프로락틴 수치를 다시 측정하기 위해 한 달 후 첫 번째 방문).
절차
관리 단계:
- 연구 목적을 설명한 후 여성건강병원 원장으로부터 정식 허가를 받을 예정이다.
- 이 연구는 여성 건강 병원의 외래 환자 임상 단위에서 수행되며 한 달 동안 매주 2회 카버골린 0.5 mg을 사용하여 치료를 받는 여성의 편리한 샘플을 포함할 것입니다.
- 조사자는 참가자의 무작위 선택을 다음과 같이 적용합니다. 참가자에게 (A 또는 B) 중 두 가지 선택 항목이 포함된 봉투를 제공합니다. 그녀의 선택에 따라 종이에 라벨을 붙인 다음 그녀는 그룹에 참여할 것입니다. 9 그룹 B는 간호사 건강 교육 없이 고프로락틴혈증에 대한 약물을 복용할 것입니다.
파일럿 연구
파일럿 연구는 연구 도구의 명확성을 테스트하기 위해 연구 샘플의 10%에서 수행됩니다. 파일럿 연구의 샘플은 도구에 대한 수정이 있는 경우 전체 샘플에서 제외됩니다. 필요한 경우 필요한 수정이 수행됩니다.
윤리적 고려 사항:
- 간호학부 윤리위원회에서 연구제안 승인
- 연구를 적용하는 동안 연구 대상에 대한 위험은 없습니다.
- 이 연구는 임상 연구의 일반적인 윤리 원칙을 따를 것입니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자 또는 지도로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
- 비밀과 익명이 보장됩니다.
- 연구 피험자는 언제든지 합리적인 이유 없이 연구 참여를 거부 및/또는 철회할 권리가 있습니다.
- 데이터를 수집하는 동안 연구 대상자의 프라이버시가 고려됩니다.
통계 분석
데이터 입력 및 통계분석은 사회과학프로그램용 통계패키지(SPSS. 버전 22). 질적 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 양적 변수는 평균 +SD로 표시됩니다. 질적 변수 간의 비교는 카이제곱을 사용하여 수행됩니다. 양적 변수 간의 비교는 Student t-test를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Woman's Health University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 원인으로 인한 병적 고프로락틴혈증.
- 비 임신.
- 수유하지 않습니다.
제외 기준:
- 생리학적 고프로락틴혈증
- 후속 조치에 동의하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
고프로락틴혈증이 있는 여성은 카버골린 요법 카버골린 1.5-2mg/주로 예정되어 있습니다.
한 달 동안 건강 교육을 더합니다.
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1.5-2mg/주 카버골린 요법이 예정된 고프로락틴혈증이 있는 여성).
한 달 동안 프로락틴 수치를 최소화하기 위한 보건 교육을 제공합니다(그룹 A).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
고프로락틴혈증이 있는 여성은 주당 1.5-2mg의 카버골린 요법이 예정되어 있습니다.
건강 교육없이 한 달 동안.
|
카버골린 1.5-2mg/주로 예정된 고프로락틴혈증이 있는 여성).
한 달 동안 보건 교육을 제공하지 않습니다(그룹 B).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고프로락틴혈증 치료 1개월 후 정상프로락틴혈증 달성
기간: 1 개월
|
정상 프로락틴 혈증을 달성하기 위해 간호사의 건강 교육 유무에 관계없이 1개월 동안 카버골린 0.5mg에 대한 고프로락틴혈증 여성의 반응.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef M Darwish, Prof, Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- clinical trial (레지스트리 식별자: Minia University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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