- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262024
Die Rolle der Krankenschwester bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie
Die Rolle der Krankenschwester bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Viele Frauen, obwohl sie in der richtigen Dosis, mit dem richtigen Medikament und für die richtige Dauer gut behandelt wurden, sprechen möglicherweise nicht auf verschiedene Formen von Prolaktin-normalisierenden Medikamenten an.
Dies führt zu einer Verlängerung der Behandlungsdauer auf Monate oder sogar Jahre.
Ärzte erhöhen normalerweise die Dosis des Medikaments mit hoher Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und sogar Komplikationen. Einige Ärzte wechseln die Arzneimittelgruppe zu einer anderen, ohne dass sich die Hyperprolaktinämie signifikant bessert. Hyperprolaktinämie kann auf ein tieferes Problem hinweisen, etwa 10 Prozent der Bevölkerung haben Hyperprolaktinämie. Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten und Sexualverhalten sind in der Regel nicht in den Behandlungsprotokollen für Hyperprolaktinämie enthalten.
Ziel der Studie:
Diese Studie richtet sich an:
- Bewerten Sie die Wirkung der Pflegerolle bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie.
- Geben Sie Gesundheitserziehung für Frauen, die Formen von Prolaktin normalisierenden Medikamenten für Hyperprolaktinämie zugrunde liegen.
Hypothese der Studie:
H1-Gesundheitserziehung für Frauen unter Hyperprolaktinämie-Medikamenten ist wirksam bei der Senkung des Prolaktinspiegels.
H0-Gesundheitserziehung für Frauen unter Hyperprolaktinämie-Medikamenten ist nicht wirksam bei der Senkung des Prolaktinspiegels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fächer und Methoden:
Alle Frauen, bei denen Hyperprolaktinämie diagnostiziert wurde, wie von einem Labor (Labor des Woman's Health University Hospital) diagnostiziert.
Forschungsdesign:
Prospektive Studie (randomisierte kontrollierte Studie) .
Einstellung:
Diese Studie wird in der Ambulanz des Woman's Health University Hospital der Assiut University durchgeführt.
Stichprobengröße: Gelegentliche Stichprobe begann von April 2019 bis April 2020 oder erreichte 100 Fälle, 50 in jedem Arm.
Werkzeuge der Studie:
Tool (1) Fragebogen für strukturierte Interviews enthalten
- Zu den personenbezogenen Daten von Frauen gehören: Name, Alter, Wohnort, Bildungsgrad, Beruf, Dauer der Ehe, Telefonnummer.
- Die Krankengeschichte umfasst: die Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und anderen diagnostizierten medizinischen Erkrankungen. 8
- Die Anamnese der Menstruation umfasst: Alter der Menarche, Dauer, Intervall und Rhythmus.
- Die Unfruchtbarkeitsgeschichte umfasst: Jahre der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Ursache dafür.
- Die Geburtsanamnese umfasst: Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Paritäten, Anzahl der Abtreibungen, Anzahl der lebenden Kinder, Zeit seit der letzten Entbindung oder Abtreibung.
- Geschichte der Medikamente.
Instrument (2) Gesundheitserziehung einschließlich:
- Lebensstil: Gewohnheiten, was zu tun ist. Was nicht.
- Diät zur Reduzierung des Prolaktinspiegels:
- Vermeiden Sie eine Diät, um den Prolaktinspiegel zu erhöhen.
- Handlungen, die beim Sex vermieden werden sollten.
Instrument (3): Follow-up (erster Besuch nach einem Monat mit erneuter Messung des Serum-Prolaktin-Spiegels).
Verfahren
Verwaltungsphase:
- Eine offizielle Genehmigung wird vom Manager des Frauengesundheitskrankenhauses eingeholt, nachdem der Zweck der Studie erläutert wurde.
- Die Studie wird in der ambulanten klinischen Abteilung des Frauengesundheitskrankenhauses durchgeführt und umfasst eine praktische Stichprobe von Frauen, die sich einer Behandlung mit Cabergolin 0,5 mg zweimal wöchentlich für einen Monat unterziehen.
- Der Ermittler wendet die randomisierte Auswahl des Teilnehmers wie folgt an: Geben Sie dem Teilnehmer einen Umschlag, der zwei Auswahlmöglichkeiten (A oder B) enthält. beschriftete Papiere, dann wird sie sich nach ihrer Wahl in der Gruppe engagieren: Gruppe A wird Medikamente gegen Hyperprolaktinämie mit Gesundheitserziehung der Krankenschwester einnehmen. und 9 Gruppe B werden Medikamente gegen Hyperprolaktinämie ohne Gesundheitserziehung durch das Pflegepersonal einnehmen.
Pilotstudie
An 10 % der Studienstichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Klarheit des Studieninstruments zu testen. Die Stichprobe der Pilotstudie wird aus der Gesamtstichprobe ausgeschlossen, wenn Änderungen an den Werkzeugen vorgenommen werden. Bei Bedarf werden die notwendigen Modifikationen vorgenommen.
Ethische Überlegungen:
- Der Forschungsvorschlag wird von der Ethikkommission der Fakultät für Krankenpflege genehmigt
- Während der Anwendung der Forschung besteht kein Risiko für das Studienfach.
- Die Studie folgt gemeinsamen ethischen Grundsätzen in der klinischen Forschung.
- Eine schriftliche Zustimmung wird vom Patienten oder der Anleitung eingeholt, der bzw. die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Vertraulichkeit und Anonymität werden zugesichert.
- Studienteilnehmer haben jederzeit das Recht, die Teilnahme an der Studie zu verweigern und/oder ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten
- Die Privatsphäre der Studienteilnehmer wird bei der Datenerhebung berücksichtigt.
statistische Analyse
Die Dateneingabe und statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Science Program (SPSS. Ausgabe 22). Qualitative Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Quantitative Variablen werden als Mittelwert +SD dargestellt. Der Vergleich zwischen qualitativen Variablen wird unter Verwendung von Chi-Quadrat durchgeführt. Der Vergleich zwischen quantitativen Variablen wird unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Hyperprolaktinämie jeglicher Ursache.
- Nicht schwanger.
- Nicht stillend.
Ausschlusskriterien:
- Physiologische Hyperprolaktinämie.
- Frauen, die der Nachsorge nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Bei Frauen mit Hyperprolaktinämie ist eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg Cabergolin/Woche vorgesehen.
für einen Monat plus Gesundheitserziehung.
|
Frauen mit Hyperprolaktiämie, bei denen eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg/Woche geplant ist.
Einen Monat lang wird eine Gesundheitserziehung angeboten, um den Prolaktinspiegel zu senken (Gruppe A).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bei Frauen mit Hyperprolaktinämie ist eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg/Woche vorgesehen.
einen Monat lang ohne Gesundheitserziehung.
|
Frauen mit Hyperprolaktiämie, bei denen eine Gabe von 1,5–2 mg Cabergolin/Woche vorgesehen ist
Einen Monat lang wird keine Gesundheitserziehung angeboten (Gruppe B)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erreichen einer Normoprolaktinämie nach einem Monat Therapie der Hyperprolaktinämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Reaktion hyperprolaktinämischer Frauen auf Carbergolin 0,5 mg für einen Monat mit oder ohne Gesundheitserziehung durch eine Krankenschwester, um eine Normoprolaktinämie zu erreichen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
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- Hyperprolaktinämie
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- clinical trial (Baxter)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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