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Die Rolle der Krankenschwester bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Die Rolle der Krankenschwester bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Viele Frauen, obwohl sie in der richtigen Dosis, mit dem richtigen Medikament und für die richtige Dauer gut behandelt wurden, sprechen möglicherweise nicht auf verschiedene Formen von Prolaktin-normalisierenden Medikamenten an.

Dies führt zu einer Verlängerung der Behandlungsdauer auf Monate oder sogar Jahre.

Ärzte erhöhen normalerweise die Dosis des Medikaments mit hoher Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und sogar Komplikationen. Einige Ärzte wechseln die Arzneimittelgruppe zu einer anderen, ohne dass sich die Hyperprolaktinämie signifikant bessert. Hyperprolaktinämie kann auf ein tieferes Problem hinweisen, etwa 10 Prozent der Bevölkerung haben Hyperprolaktinämie. Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten und Sexualverhalten sind in der Regel nicht in den Behandlungsprotokollen für Hyperprolaktinämie enthalten.

Ziel der Studie:

Diese Studie richtet sich an:

  1. Bewerten Sie die Wirkung der Pflegerolle bei der Behandlung von Hyperprolaktinämie.
  2. Geben Sie Gesundheitserziehung für Frauen, die Formen von Prolaktin normalisierenden Medikamenten für Hyperprolaktinämie zugrunde liegen.

Hypothese der Studie:

H1-Gesundheitserziehung für Frauen unter Hyperprolaktinämie-Medikamenten ist wirksam bei der Senkung des Prolaktinspiegels.

H0-Gesundheitserziehung für Frauen unter Hyperprolaktinämie-Medikamenten ist nicht wirksam bei der Senkung des Prolaktinspiegels

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fächer und Methoden:

Alle Frauen, bei denen Hyperprolaktinämie diagnostiziert wurde, wie von einem Labor (Labor des Woman's Health University Hospital) diagnostiziert.

Forschungsdesign:

Prospektive Studie (randomisierte kontrollierte Studie) .

Einstellung:

Diese Studie wird in der Ambulanz des Woman's Health University Hospital der Assiut University durchgeführt.

Stichprobengröße: Gelegentliche Stichprobe begann von April 2019 bis April 2020 oder erreichte 100 Fälle, 50 in jedem Arm.

Werkzeuge der Studie:

Tool (1) Fragebogen für strukturierte Interviews enthalten

  1. Zu den personenbezogenen Daten von Frauen gehören: Name, Alter, Wohnort, Bildungsgrad, Beruf, Dauer der Ehe, Telefonnummer.
  2. Die Krankengeschichte umfasst: die Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und anderen diagnostizierten medizinischen Erkrankungen. 8
  3. Die Anamnese der Menstruation umfasst: Alter der Menarche, Dauer, Intervall und Rhythmus.
  4. Die Unfruchtbarkeitsgeschichte umfasst: Jahre der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Ursache dafür.
  5. Die Geburtsanamnese umfasst: Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Paritäten, Anzahl der Abtreibungen, Anzahl der lebenden Kinder, Zeit seit der letzten Entbindung oder Abtreibung.
  6. Geschichte der Medikamente.

Instrument (2) Gesundheitserziehung einschließlich:

  • Lebensstil: Gewohnheiten, was zu tun ist. Was nicht.
  • Diät zur Reduzierung des Prolaktinspiegels:
  • Vermeiden Sie eine Diät, um den Prolaktinspiegel zu erhöhen.
  • Handlungen, die beim Sex vermieden werden sollten.

Instrument (3): Follow-up (erster Besuch nach einem Monat mit erneuter Messung des Serum-Prolaktin-Spiegels).

Verfahren

Verwaltungsphase:

  • Eine offizielle Genehmigung wird vom Manager des Frauengesundheitskrankenhauses eingeholt, nachdem der Zweck der Studie erläutert wurde.
  • Die Studie wird in der ambulanten klinischen Abteilung des Frauengesundheitskrankenhauses durchgeführt und umfasst eine praktische Stichprobe von Frauen, die sich einer Behandlung mit Cabergolin 0,5 mg zweimal wöchentlich für einen Monat unterziehen.
  • Der Ermittler wendet die randomisierte Auswahl des Teilnehmers wie folgt an: Geben Sie dem Teilnehmer einen Umschlag, der zwei Auswahlmöglichkeiten (A oder B) enthält. beschriftete Papiere, dann wird sie sich nach ihrer Wahl in der Gruppe engagieren: Gruppe A wird Medikamente gegen Hyperprolaktinämie mit Gesundheitserziehung der Krankenschwester einnehmen. und 9 Gruppe B werden Medikamente gegen Hyperprolaktinämie ohne Gesundheitserziehung durch das Pflegepersonal einnehmen.

Pilotstudie

An 10 % der Studienstichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Klarheit des Studieninstruments zu testen. Die Stichprobe der Pilotstudie wird aus der Gesamtstichprobe ausgeschlossen, wenn Änderungen an den Werkzeugen vorgenommen werden. Bei Bedarf werden die notwendigen Modifikationen vorgenommen.

Ethische Überlegungen:

  1. Der Forschungsvorschlag wird von der Ethikkommission der Fakultät für Krankenpflege genehmigt
  2. Während der Anwendung der Forschung besteht kein Risiko für das Studienfach.
  3. Die Studie folgt gemeinsamen ethischen Grundsätzen in der klinischen Forschung.
  4. Eine schriftliche Zustimmung wird vom Patienten oder der Anleitung eingeholt, der bzw. die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  5. Vertraulichkeit und Anonymität werden zugesichert.
  6. Studienteilnehmer haben jederzeit das Recht, die Teilnahme an der Studie zu verweigern und/oder ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten
  7. Die Privatsphäre der Studienteilnehmer wird bei der Datenerhebung berücksichtigt.

statistische Analyse

Die Dateneingabe und statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Science Program (SPSS. Ausgabe 22). Qualitative Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Quantitative Variablen werden als Mittelwert +SD dargestellt. Der Vergleich zwischen qualitativen Variablen wird unter Verwendung von Chi-Quadrat durchgeführt. Der Vergleich zwischen quantitativen Variablen wird unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Hyperprolaktinämie jeglicher Ursache.
  2. Nicht schwanger.
  3. Nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

  1. Physiologische Hyperprolaktinämie.
  2. Frauen, die der Nachsorge nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Bei Frauen mit Hyperprolaktinämie ist eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg Cabergolin/Woche vorgesehen. für einen Monat plus Gesundheitserziehung.
Frauen mit Hyperprolaktiämie, bei denen eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg/Woche geplant ist. Einen Monat lang wird eine Gesundheitserziehung angeboten, um den Prolaktinspiegel zu senken (Gruppe A).
Andere Namen:
  • Cabergolin 1,5-2 mg/Woche+Gesundheitserziehung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bei Frauen mit Hyperprolaktinämie ist eine Cabergolin-Therapie mit 1,5–2 mg/Woche vorgesehen. einen Monat lang ohne Gesundheitserziehung.
Frauen mit Hyperprolaktiämie, bei denen eine Gabe von 1,5–2 mg Cabergolin/Woche vorgesehen ist Einen Monat lang wird keine Gesundheitserziehung angeboten (Gruppe B)
Andere Namen:
  • Cabergolin 1,5-2 mg/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Normoprolaktinämie nach einem Monat Therapie der Hyperprolaktinämie
Zeitfenster: 1 Monat
Reaktion hyperprolaktinämischer Frauen auf Carbergolin 0,5 mg für einen Monat mit oder ohne Gesundheitserziehung durch eine Krankenschwester, um eine Normoprolaktinämie zu erreichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef M Darwish, Prof, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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