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Il ruolo dell'infermiere nella gestione dell'iperprolattinemia

23 maggio 2023 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Il ruolo dell'infermiere nella gestione dell'iperprolattinemia: uno studio prospettico controllato randomizzato

Molte donne, nonostante siano ben trattate nella giusta dose, con farmaci adeguati e per una durata adeguata, potrebbero non rispondere a diverse forme di farmaci che normalizzano la prolattina.

Ciò porterà all'estensione della durata del trattamento fino a mesi o addirittura anni.

I medici di solito aumentano la dose del farmaco con un'elevata possibilità di effetti collaterali e persino complicazioni. Alcuni medici cambiano gruppo di farmaci con un altro senza alcun miglioramento significativo dell'iperprolattinemia. l'iperprolattinemia può indicare un problema più profondo, circa il 10% della popolazione ha iperprolattinemia. Stile di vita, abitudini alimentari e comportamenti sessuali di solito non sono inclusi nei protocolli di gestione dell'iperprolattinemia.

Scopo dello studio:

Questo studio sarà finalizzato a:

  1. Valutare l'effetto del ruolo infermieristico nella gestione dell'iperprolattinemia.
  2. Dare educazione sanitaria alle donne alla base delle forme di farmaci normalizzanti della prolattina per l'iperprolattinemia.

Ipotesi dello studio:

H1- L'educazione alla salute per le donne sotto farmaci di iperprolattinemia è efficace nel ridurre il livello di prolattina.

H0- L'educazione sanitaria per le donne sotto farmaci di iperprolattinemia non è efficace nel ridurre il livello di prolattina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materie e metodi:

Tutte le donne con diagnosi di iperprolattinemia come diagnosticato da un laboratorio (laboratorio del Woman's Health University Hospital).

Progetto di ricerca:

Studio prospettico (studio controllato randomizzato).

Collocamento:

Questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Woman's Health University Hospital, Assiut University.

Dimensione del campione: il campione di convenienza è iniziato da aprile 2019 ad aprile 2020 o ha raggiunto 100 casi, 50 per braccio.

Strumenti dello studio:

Strumento (1) Il questionario di intervista strutturato include

  1. I dati personali delle donne includeranno: nome, età, residenza, livello di istruzione, occupazione, durata del matrimonio, numero di telefono.
  2. L'anamnesi includerà: la storia di diabete, ipertensione, malattie renali, malattie cardiache, malattie epatiche e qualsiasi altra malattia medica diagnosticata. 8
  3. La storia mestruale includerà: età del menarca, durata, intervallo e ritmo.
  4. La storia dell'infertilità includerà: anni di infertilità, tipo di infertilità, causa di esso.
  5. L'anamnesi ostetrica includerà: numero di gravidità, numero di parità, numero di aborti, numero di bambini in vita, tempo trascorso dall'ultimo parto o aborto.
  6. Storia del farmaco.

Strumento (2) Educazione sanitaria comprendente:

  • Stile di vita: Abitudini cosa fare. Cosa non fare.
  • Dieta da mangiare per ridurre il livello di prolattina:
  • Dieta da evitare per aumentare il livello di prolattina.
  • Atti da evitare durante la pratica sessuale.

Strumento (3): follow-up (prima visita dopo un mese con misurazione del livello di prolattina sierica).

Procedura

Fase amministrativa:

  • Un'autorizzazione ufficiale sarà ottenuta dal direttore dell'ospedale per la salute delle donne dopo aver spiegato lo scopo dello studio.
  • Lo studio sarà condotto presso l'Unità clinica ambulatoriale dell'ospedale per la salute delle donne e includerà un campione conveniente di donne sottoposte a trattamento con Cabergolina 0,5 mg due volte a settimana per un mese.
  • l'investigatore applicherà la selezione randomizzata del partecipante come segue: dare al partecipante una busta contenente due scelte di (A o B). carte etichettate poi secondo la sua scelta si impegnerà nel gruppo: Gruppo A prenderà farmaci per l'iperprolattinemia con l'educazione sanitaria dell'infermiere. e 9 del gruppo B prenderanno farmaci per l'iperprolattinemia senza l'educazione sanitaria degli infermieri.

Studio pilota

Verrà condotto uno studio pilota sul 10% del campione di studio per testare la chiarezza dello strumento di studio. Il campione dello studio pilota sarà escluso dal campione totale in caso di modifiche apportate agli strumenti. Se necessario, verranno apportate le modifiche necessarie.

Considerazioni etiche:

  1. La proposta di ricerca sarà approvata dal Comitato Etico della Facoltà di Infermieristica
  2. Non vi è alcun rischio per il soggetto dello studio durante l'applicazione della ricerca.
  3. Lo studio seguirà principi etici comuni nella ricerca clinica.
  4. Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o dalla guida che è disposto a partecipare allo studio.
  5. sarà garantita la riservatezza e l'anonimato.
  6. i soggetti dello studio hanno il diritto di rifiutarsi di partecipare e/o di ritirarsi dallo studio senza alcun motivo in qualsiasi momento
  7. la privacy del soggetto dello studio sarà considerata durante la raccolta dei dati.

analisi statistica

L'inserimento dei dati e l'analisi statistica saranno effettuati utilizzando il pacchetto statistico per il programma di scienze sociali (SPSS. versione 22). Le variabili qualitative saranno presentate come numero e percentuale. Le variabili quantitative saranno presentate come media +SD. Il confronto tra variabili qualitative sarà effettuato utilizzando il chi-quadrato. Il confronto tra variabili quantitative sarà effettuato utilizzando il test t di Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iperprolattinemia patologica dovuta a qualsiasi causa.
  2. Non incinta.
  3. Non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Iperprolattinemia fisiologica.
  2. Donne che non acconsentono al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Le donne con iperprolattinemia sono programmate per la terapia con cabergolina cabergolina 1,5-2 mg/settimana. per un mese più educazione sanitaria.
Donne con iperprolattiemia in attesa di terapia con cabergolina 1,5-2 mg/settimana). per un mese verrà offerta educazione sanitaria per ridurre al minimo il livello di prolattina (gruppo A)
Altri nomi:
  • cabergolina 1,5-2 mg/settimana+educazione sanitaria
Comparatore attivo: Gruppo B
Le donne con iperprolattinemia sono programmate per la terapia con cabergolina 1,5-2 mg/settimana. per un mese senza educazione sanitaria.
Donne con iperprolattiemia programmate per cabergolina 1,5-2 mg/settimana). un mese non verrà offerta educazione sanitaria (gruppo B)
Altri nomi:
  • cabergolina 1,5-2 mg/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della normoprolattinemia dopo un mese di terapia dell'iperprolattinemia
Lasso di tempo: 1 mese
risposta di donne iperprolattinemiche alla carbergolina 0,5 mg per un mese con o senza educazione sanitaria da parte di un infermiere per raggiungere la normoprolattinemia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef M Darwish, Prof, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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