- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262024
Il ruolo dell'infermiere nella gestione dell'iperprolattinemia
Il ruolo dell'infermiere nella gestione dell'iperprolattinemia: uno studio prospettico controllato randomizzato
Molte donne, nonostante siano ben trattate nella giusta dose, con farmaci adeguati e per una durata adeguata, potrebbero non rispondere a diverse forme di farmaci che normalizzano la prolattina.
Ciò porterà all'estensione della durata del trattamento fino a mesi o addirittura anni.
I medici di solito aumentano la dose del farmaco con un'elevata possibilità di effetti collaterali e persino complicazioni. Alcuni medici cambiano gruppo di farmaci con un altro senza alcun miglioramento significativo dell'iperprolattinemia. l'iperprolattinemia può indicare un problema più profondo, circa il 10% della popolazione ha iperprolattinemia. Stile di vita, abitudini alimentari e comportamenti sessuali di solito non sono inclusi nei protocolli di gestione dell'iperprolattinemia.
Scopo dello studio:
Questo studio sarà finalizzato a:
- Valutare l'effetto del ruolo infermieristico nella gestione dell'iperprolattinemia.
- Dare educazione sanitaria alle donne alla base delle forme di farmaci normalizzanti della prolattina per l'iperprolattinemia.
Ipotesi dello studio:
H1- L'educazione alla salute per le donne sotto farmaci di iperprolattinemia è efficace nel ridurre il livello di prolattina.
H0- L'educazione sanitaria per le donne sotto farmaci di iperprolattinemia non è efficace nel ridurre il livello di prolattina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materie e metodi:
Tutte le donne con diagnosi di iperprolattinemia come diagnosticato da un laboratorio (laboratorio del Woman's Health University Hospital).
Progetto di ricerca:
Studio prospettico (studio controllato randomizzato).
Collocamento:
Questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Woman's Health University Hospital, Assiut University.
Dimensione del campione: il campione di convenienza è iniziato da aprile 2019 ad aprile 2020 o ha raggiunto 100 casi, 50 per braccio.
Strumenti dello studio:
Strumento (1) Il questionario di intervista strutturato include
- I dati personali delle donne includeranno: nome, età, residenza, livello di istruzione, occupazione, durata del matrimonio, numero di telefono.
- L'anamnesi includerà: la storia di diabete, ipertensione, malattie renali, malattie cardiache, malattie epatiche e qualsiasi altra malattia medica diagnosticata. 8
- La storia mestruale includerà: età del menarca, durata, intervallo e ritmo.
- La storia dell'infertilità includerà: anni di infertilità, tipo di infertilità, causa di esso.
- L'anamnesi ostetrica includerà: numero di gravidità, numero di parità, numero di aborti, numero di bambini in vita, tempo trascorso dall'ultimo parto o aborto.
- Storia del farmaco.
Strumento (2) Educazione sanitaria comprendente:
- Stile di vita: Abitudini cosa fare. Cosa non fare.
- Dieta da mangiare per ridurre il livello di prolattina:
- Dieta da evitare per aumentare il livello di prolattina.
- Atti da evitare durante la pratica sessuale.
Strumento (3): follow-up (prima visita dopo un mese con misurazione del livello di prolattina sierica).
Procedura
Fase amministrativa:
- Un'autorizzazione ufficiale sarà ottenuta dal direttore dell'ospedale per la salute delle donne dopo aver spiegato lo scopo dello studio.
- Lo studio sarà condotto presso l'Unità clinica ambulatoriale dell'ospedale per la salute delle donne e includerà un campione conveniente di donne sottoposte a trattamento con Cabergolina 0,5 mg due volte a settimana per un mese.
- l'investigatore applicherà la selezione randomizzata del partecipante come segue: dare al partecipante una busta contenente due scelte di (A o B). carte etichettate poi secondo la sua scelta si impegnerà nel gruppo: Gruppo A prenderà farmaci per l'iperprolattinemia con l'educazione sanitaria dell'infermiere. e 9 del gruppo B prenderanno farmaci per l'iperprolattinemia senza l'educazione sanitaria degli infermieri.
Studio pilota
Verrà condotto uno studio pilota sul 10% del campione di studio per testare la chiarezza dello strumento di studio. Il campione dello studio pilota sarà escluso dal campione totale in caso di modifiche apportate agli strumenti. Se necessario, verranno apportate le modifiche necessarie.
Considerazioni etiche:
- La proposta di ricerca sarà approvata dal Comitato Etico della Facoltà di Infermieristica
- Non vi è alcun rischio per il soggetto dello studio durante l'applicazione della ricerca.
- Lo studio seguirà principi etici comuni nella ricerca clinica.
- Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o dalla guida che è disposto a partecipare allo studio.
- sarà garantita la riservatezza e l'anonimato.
- i soggetti dello studio hanno il diritto di rifiutarsi di partecipare e/o di ritirarsi dallo studio senza alcun motivo in qualsiasi momento
- la privacy del soggetto dello studio sarà considerata durante la raccolta dei dati.
analisi statistica
L'inserimento dei dati e l'analisi statistica saranno effettuati utilizzando il pacchetto statistico per il programma di scienze sociali (SPSS. versione 22). Le variabili qualitative saranno presentate come numero e percentuale. Le variabili quantitative saranno presentate come media +SD. Il confronto tra variabili qualitative sarà effettuato utilizzando il chi-quadrato. Il confronto tra variabili quantitative sarà effettuato utilizzando il test t di Student.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperprolattinemia patologica dovuta a qualsiasi causa.
- Non incinta.
- Non in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Iperprolattinemia fisiologica.
- Donne che non acconsentono al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Le donne con iperprolattinemia sono programmate per la terapia con cabergolina cabergolina 1,5-2 mg/settimana.
per un mese più educazione sanitaria.
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Donne con iperprolattiemia in attesa di terapia con cabergolina 1,5-2 mg/settimana).
per un mese verrà offerta educazione sanitaria per ridurre al minimo il livello di prolattina (gruppo A)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Le donne con iperprolattinemia sono programmate per la terapia con cabergolina 1,5-2 mg/settimana.
per un mese senza educazione sanitaria.
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Donne con iperprolattiemia programmate per cabergolina 1,5-2 mg/settimana).
un mese non verrà offerta educazione sanitaria (gruppo B)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della normoprolattinemia dopo un mese di terapia dell'iperprolattinemia
Lasso di tempo: 1 mese
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risposta di donne iperprolattinemiche alla carbergolina 0,5 mg per un mese con o senza educazione sanitaria da parte di un infermiere per raggiungere la normoprolattinemia.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Iperprolattinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- clinical trial (Identificatore di registro: Minia University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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