- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262024
Sykepleierens rolle i behandlingen av hyperprolaktinemi
Sykepleiers rolle i behandlingen av hyperprolaktinemi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Mange kvinner til tross for at de er godt behandlet i riktig dose, med riktig medikament og for riktig varighet, kan ikke reagere på forskjellige former for prolaktinnormaliserende legemidler.
Dette vil føre til forlengelse av behandlingsvarigheten opp til måneder eller til og med år.
Leger øker vanligvis dosen av stoffet med høy mulighet for bivirkninger og til og med komplikasjoner. Noen leger bytter medikamentgruppe til en annen uten noen betydelig forbedring av hyperprolaktinemi. hyperprolaktinemi kan indikere et dypere problem, omtrent 10 prosent av befolkningen har hyperprolaktinemi. Livsstil, matvaner og seksuell atferd er vanligvis ikke inkludert i behandlingsprotokollene for hyperprolaktinemi.
Målet med studien:
Denne studien vil være rettet mot:
- Evaluere effekten av sykepleierrollen i behandlingen av hyperprolaktinemi.
- Gi helseopplæring for kvinner underliggende former for prolaktinnormaliserende legemidler for hyperprolaktinemi.
Studiens hypotese:
H1- Helseutdanning for kvinner under medisiner mot hyperprolaktinemi er effektivt for å redusere nivået av prolaktin.
H0- Helseutdanning for kvinner under medisiner mot hyperprolaktinemi er ikke effektivt for å redusere nivået av prolaktin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder:
Alle kvinner diagnostisert med hyperprolaktinemi som diagnostisert av ett laboratorium (laboratoriet ved Woman's Health University Hospital).
Forskningsdesign:
Prospektiv studie (randomisert kontrollert studie).
Omgivelser:
Denne studien vil bli utført på poliklinikken til Woman's Health University Hospital, Assiut University.
Prøvestørrelse: praktisk utvalg startet fra april 2019 til april 2020 eller nådde 100 tilfeller, 50 i hver arm.
Verktøy for studien:
Verktøy (1) Strukturert intervju spørreskjema inkluderer
- Kvinners personlige data vil inkludere: Navn, alder, bosted, utdanningsnivå, yrke, varighet av ekteskapet, Telefonnummer.
- Medisinsk historie vil inkludere: historien om diabetes, hypertensjon, nyresykdom, hjertesykdom, leversykdom og enhver annen diagnostisert medisinsk sykdom. 8
- Menstruasjonshistorikk vil inkludere: Menstruasjonsalder, varighet, intervall og rytme.
- Infertilitetshistorie vil omfatte: år med infertilitet, type infertilitet, årsak til det.
- Obstetrisk historie vil inkludere: antall graviditet, antall paritet, antall aborter, antall levende barn, tid siden siste fødsel eller abort.
- Medisinasjonshistorie.
Verktøy (2) Helseutdanning inkludert:
- Livsstil: Vaner hva du skal gjøre. Hva ikke gjør.
- Diett å spise for å redusere prolaktinnivået:
- Diett for å unngå å øke prolaktinnivået.
- Handler for å unngå under sexpraksis.
Verktøy (3): oppfølging (første besøk etter måned med måling av serumprolaktinnivået igjen).
Fremgangsmåte
Administrativ fase:
- En offisiell tillatelse vil bli innhentet fra lederen av Women Health Hospital etter å ha forklart formålet med studien.
- Studien vil bli utført ved den polikliniske enheten for kvinners helsesykehus og vil inkludere praktiske utvalg av kvinner som gjennomgår behandling med Cabergoline 0,5 mg to ganger ukentlig i en måned.
- etterforskeren vil bruke det randomiserte utvalget av deltakeren som følgende: gi deltakeren en konvolutt som inneholder to valg av (A eller B). merket papirer så vil hun etter hennes valg engasjere seg i gruppen: Gruppe A vil ta medisiner for hyperprolaktinemi med sykepleier helseutdanning. og 9 gruppe B vil bli vil ta medisiner for hyperprolaktinemi uten sykepleier helseutdanning.
Pilotstudie
En pilotstudie vil bli utført på 10 % av studieutvalget for å teste klarheten til studieverktøyet. Utvalget av pilotstudien vil bli ekskludert fra det totale utvalget hvis det er gjort endringer på verktøyene. De nødvendige modifikasjonene vil bli gjort om nødvendig.
Etiske vurderinger:
- Forskningsforslag vil bli godkjent fra Etisk komité ved Det sykepleiefakultet
- Det er ingen risiko for studieobjektet under anvendelse av forskningen.
- Studien skal følge vanlige etiske prinsipper i klinisk forskning.
- Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasient eller veiledning som er villig til å delta i studien.
- konfidensialitet og anonymitet vil bli sikret.
- studieobjekter har rett til å nekte å delta og/eller trekke seg fra studien uten noe rasjonelt når som helst
- studiefagets personvern vil bli vurdert under innsamling av data.
Statistisk analyse
Dataregistrering og statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsvitenskapelig program (SPSS. versjon 22). Kvalitative variabler vil bli presentert som antall og prosent. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt +SD. Sammenligning mellom kvalitative variabler vil gjøres ved å bruke kjikvadrat. Sammenligning mellom kvantitative variabler vil bli gjort ved å bruke student t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk hyperprolaktinemi på grunn av en hvilken som helst årsak.
- Ikke gravid.
- Ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiologisk hyperprolaktinemi.
- Kvinner som ikke samtykker til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Kvinner med hyperprolaktinemi er planlagt for kabergolinbehandling kabergolin 1,5-2 mg/uke.
i en måned pluss helseutdanning.
|
Kvinner med hyperprolaktimi planlagt for cabergolinbehandling 1,5-2 mg/uke).
i en måned vil bli tilbudt helseutdanning for å redusere prolaktinnivået (gruppe A)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kvinner med hyperprolaktinemi er planlagt for kabergolinbehandling 1,5-2 mg/uke.
i en måned uten helseutdanning.
|
Kvinner med hyperprolaktimi planlagt for cabergolin 1,5-2 mg/uke).for
en måned vil ikke bli tilbudt helseutdanning (gruppe B)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelse av normoprolactinemi etter en måneds behandling av hyperprolaktinemi
Tidsramme: 1 måned
|
respons av hyperprolaktinemiske kvinner på karbergolin o,5 mg i én måned med eller uten helseutdanning av sykepleier for å oppnå normoprolaktinemi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Hyperprolaktinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- clinical trial (Baxter)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringSykepleierstudent | Flipped Education ModelKypros
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health