- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262024
Sygeplejerskens rolle i behandlingen af hyperprolaktinæmi
Sygeplejerskens rolle i håndteringen af hyperprolaktinæmi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Mange kvinder reagerer muligvis ikke på forskellige former for prolaktin-normaliserende lægemidler, på trods af at de er godt behandlet i den rigtige dosis, med det rigtige lægemiddel og i den rette varighed.
Dette vil føre til forlængelse af behandlingsvarigheden op til måneder eller endda år.
Læger øger normalt dosis af lægemidlet med høj mulighed for bivirkninger og endda komplikationer. Nogle læger skifter lægemiddelgruppe til en anden uden nogen væsentlig forbedring af hyperprolaktinæmi. hyperprolaktinæmi kan indikere et dybere problem, omkring 10 procent af befolkningen har hyperprolaktinæmi. Livsstil, spisevaner og seksuel adfærd er normalt ikke inkluderet i behandlingsprotokollerne for hyperprolaktinæmi.
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil have til formål at:
- Evaluer effekten af sygeplejerskerollen i behandlingen af hyperprolaktinæmi.
- Give sundhedsuddannelse for kvinder, der ligger til grund for former for prolaktin-normaliserende lægemidler til hyperprolaktinæmi.
Hypotese for undersøgelsen:
H1- Sundhedsuddannelse for kvinder under medicin mod hyperprolaktinæmi er effektiv til at reducere niveauet af prolaktin.
H0- Sundhedsuddannelse for kvinder under medicin mod hyperprolactinæmi er ikke effektiv til at reducere niveauet af prolaktin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder:
Alle kvinder diagnosticeret med hyperprolaktinæmi som diagnosticeret af et laboratorium (laboratorium på Woman's Health University Hospital).
Forskningsdesign:
Prospektiv undersøgelse (randomiseret kontrolleret undersøgelse).
Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet på Woman's Health University Hospital, Assiut University.
Prøvestørrelse: bekvemmelighedsprøve startede fra april 2019 til april 2020 eller nåede 100 tilfælde, 50 i hver arm.
Undersøgelsens værktøjer:
Værktøj (1) Struktureret interviewspørgeskema omfatter
- Kvinders personlige data vil omfatte: Navn, alder, bopæl, uddannelsesniveau, erhverv, ægteskabs varighed, Telefonnummer.
- Sygehistorie vil omfatte: historien om diabetes, hypertension, nyresygdom, hjertesygdom, leversygdom og enhver anden diagnosticeret medicinsk sygdom. 8
- Menstruationshistorie vil omfatte: Menarkens alder, varighed, interval og rytme.
- Infertilitetshistorie vil omfatte: år med infertilitet, type infertilitet, årsag til det.
- Obstetrisk historie vil omfatte: antal graviditet, antal paritet, antal aborter, antal levende børn, tid siden sidste fødsel eller abort.
- Medicinhistorie.
Værktøj (2) Sundhedsuddannelse, herunder:
- Livsstil: Vaner hvad man skal gøre. Hvad ikke gør.
- Kost at spise for at reducere prolaktinniveauet:
- Kost for at undgå at øge prolaktinniveauet.
- Handler, der skal undgås under sexpraksis.
Værktøj (3): opfølgning (første besøg efter måned med måling af serumprolaktinniveau igen).
Procedure
Administrativ fase:
- En officiel tilladelse vil blive indhentet fra lederen af Women Health Hospital efter at have forklaret formålet med undersøgelsen.
- Undersøgelsen vil blive udført på den polikliniske afdeling for kvinders sundhedshospital og vil omfatte praktiske prøver af kvinder, der gennemgår behandling med Cabergolin 0,5 mg to gange om ugen i en måned.
- investigator vil anvende den randomiserede udvælgelse af deltageren som følgende: Giv deltageren en kuvert, der indeholder to valg af (A eller B). mærkede papirer, så vil hun ifølge hendes valg engagere sig i gruppen: Gruppe A vil tage medicin mod hyperprolaktinæmi med sygeplejerske sundhedsuddannelse. og 9 gruppe B vil blive vil tage medicin mod hyperprolaktinæmi uden sygeplejerske sundhedsuddannelse.
Indledende studier
En pilotundersøgelse vil blive udført på 10 % af undersøgelsesprøven for at teste undersøgelsesværktøjets klarhed. Prøven af pilotundersøgelsen vil blive udelukket fra den samlede prøve, hvis der foretages ændringer på værktøjerne. De nødvendige ændringer vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
Etiske overvejelser:
- Forskningsforslag vil blive godkendt af Etisk Udvalg på Det Sygeplejefaglige Fakultet
- Der er ingen risiko for forsøgspersonen under anvendelsen af forskningen.
- Studiet vil følge gængse etiske principper i klinisk forskning.
- Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller vejledning, der er villig til at deltage i undersøgelsen.
- fortrolighed og anonymitet vil blive sikret.
- forsøgspersoner har ret til at nægte at deltage og/eller trække sig fra undersøgelsen uden nogen som helst rationel tid
- studiepersonens privatliv vil blive taget i betragtning under indsamlingen af data.
Statistisk analyse
Dataindtastning og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskabeligt program (SPSS. version 22). Kvalitative variable vil blive præsenteret som antal og procent. Kvantitative variable vil blive præsenteret som middel + SD. Sammenligning mellem kvalitative variabler vil blive udført ved at bruge chi-kvadrat. Sammenligning mellem kvantitative variabler vil blive udført ved at bruge elev t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk hyperprolaktinæmi på grund af enhver årsag.
- Ikke-gravid.
- Ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiologisk hyperprolaktinæmi.
- Kvinder, der ikke giver samtykke til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Kvinder med hyperprolaktinæmi er planlagt til cabergolinbehandling cabergolin 1,5-2 mg/uge.
i en måned plus sundhedsuddannelse.
|
Kvinder med hyperprolaktimi planlagt til cabergolinbehandling 1,5-2 mg/uge).
i en måned vil blive tilbudt sundhedsuddannelse for at hjælpe med at minimere prolaktinniveauet (gruppe A)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kvinder med hyperprolaktinæmi er planlagt til cabergolinbehandling 1,5-2 mg/uge.
i en måned uden sundhedsuddannelse.
|
Kvinder med hyperprolaktimi planlagt til cabergolin 1,5-2 mg/uge).for
en måned vil ikke blive tilbudt sundhedsuddannelse (gruppe B)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af normoprolactinæmi efter en måneds behandling af hyperprolactinæmi
Tidsramme: 1 måned
|
respons fra hyperprolaktinemiske kvinder på carbergolin o,5 mg i en måned med eller uden sundhedsundervisning af en sygeplejerske for at opnå normoprolactinæmi.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Hypothalamus sygdomme
- Hyperpituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Hyperprolactinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cabergolin
Andre undersøgelses-id-numre
- clinical trial (Registry Identifier: Minia University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .