- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04262024
Роль медсестры в лечении гиперпролактинемии
Роль медсестры в лечении гиперпролактинемии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Многие женщины, несмотря на то, что их лечили в надлежащей дозе, с надлежащим препаратом и в течение надлежащей продолжительности, могут не реагировать на различные формы препаратов, нормализующих пролактин.
Это приведет к увеличению продолжительности лечения до месяцев или даже лет.
Врачи обычно увеличивают дозу препарата с высокой вероятностью побочных эффектов и даже осложнений. Некоторые врачи меняют группу препаратов на другую без значительного улучшения гиперпролактинемии. гиперпролактинемия может указывать на более глубокую проблему, около 10 процентов населения имеют гиперпролактинемию. Образ жизни, пищевые привычки и сексуальное поведение обычно не включаются в протоколы лечения гиперпролактинемии.
Цель исследования:
Это исследование будет направлено на:
- Оценить влияние медсестры на лечение гиперпролактинемии.
- Проводить медико-санитарное просвещение для женщин с основными формами пролактина, нормализующими препараты для лечения гиперпролактинемии.
Гипотеза исследования:
H1- Санитарное просвещение женщин при применении препаратов гиперпролактинемии эффективно снижает уровень пролактина.
H0- Санитарное просвещение женщин при лечении гиперпролактинемией неэффективно для снижения уровня пролактина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предметы и методы:
У всех женщин была диагностирована гиперпролактинемия по данным одной лаборатории (лаборатория Университетской больницы женского здоровья).
Дизайн исследования:
Проспективное исследование (рандомизированное контролируемое исследование).
Параметр:
Это исследование будет проводиться в амбулаторной клинике Университетской больницы женского здоровья Университета Асьют.
Размер выборки: удобная выборка началась с апреля 2019 г. по апрель 2020 г. или достигла 100 случаев, по 50 в каждой группе.
Инструменты исследования:
Инструмент (1) Анкета для структурированного интервью включает
- Личные данные женщины будут включать: имя, возраст, место жительства, уровень образования, род занятий, продолжительность брака, номер телефона.
- Медицинский анамнез будет включать: историю диабета, гипертонии, заболеваний почек, сердечных заболеваний, заболеваний печени и любых других диагностированных медицинских заболеваний. 8
- Менструальная история будет включать: возраст менархе, продолжительность, интервал и ритм.
- История бесплодия будет включать: годы бесплодия, тип бесплодия, его причину.
- Акушерский анамнез будет включать: количество беременностей, количество паритетов, количество абортов, количество живых детей, время с момента последних родов или абортов.
- История лекарств.
Инструмент (2) Санитарное просвещение, включая:
- Образ жизни: Привычки, что делать. Чего только не сделаешь.
- Диета для снижения уровня пролактина:
- Диета, чтобы избежать повышения уровня пролактина.
- Действия, которых следует избегать во время сексуальной практики.
Инструмент (3): последующее наблюдение (первое посещение через месяц с повторным измерением уровня пролактина в сыворотке).
Процедура
Административная фаза:
- Официальное разрешение будет получено от менеджера Женской больницы после объяснения цели исследования.
- Исследование будет проводиться в амбулаторном отделении больницы женского здоровья и будет включать удобную выборку женщин, проходящих лечение с использованием каберголина 0,5 мг два раза в неделю в течение одного месяца.
- исследователь применит рандомизированный выбор участника следующим образом: дайте участнику конверт, содержащий два варианта выбора (A или B). промаркированы бумаги, то по своему выбору она будет заниматься в группе: Группа А будет принимать лекарства от гиперпролактинемии с санитарным просвещением медсестры. и 9 группы B будут принимать лекарства от гиперпролактинемии без санитарного просвещения медсестер.
Обучение пилота
Пилотное исследование будет проведено на 10% исследуемой выборки, чтобы проверить ясность инструмента исследования. Выборка пилотного исследования будет исключена из общей выборки, если в инструменты будут внесены какие-либо изменения. При необходимости будут внесены необходимые изменения.
Этические соображения:
- Предложение о проведении исследования будет одобрено комитетом по этике факультета сестринского дела.
- При проведении исследования риск для субъекта исследования отсутствует.
- Исследование будет следовать общепринятым этическим принципам клинических исследований.
- Письменное согласие будет получено от пациента или руководства, которое желает участвовать в исследовании.
- будет обеспечена конфиденциальность и анонимность.
- субъекты исследования имеют право отказаться от участия и/или выйти из исследования без объяснения причин в любое время.
- конфиденциальность субъекта исследования будет учитываться при сборе данных.
статистический анализ
Ввод данных и статистический анализ будут выполняться с использованием статистического пакета для программы социальных наук (SPSS. версия 22). Качественные переменные будут представлены в виде числа и процента. Количественные переменные будут представлены как среднее +SD. Сравнение между качественными переменными будет выполнено с использованием хи-квадрата. Сравнение между количественными переменными будет выполнено с использованием t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологическая гиперпролактинемия по любой причине.
- Не беременна.
- Не кормящая.
Критерий исключения:
- Физиологическая гиперпролактинемия.
- Женщины, которые не соглашаются на последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Женщинам с гиперпролактинемией назначена терапия каберголином 1,5-2 мг/нед.
на один месяц плюс санитарное просвещение.
|
Женщинам с гиперпролактиемией назначена терапия каберголином 1,5-2 мг/нед).
в течение одного месяца будет предложено санитарное просвещение, чтобы помочь минимизировать уровень пролактина (группа А)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Женщинам с гиперпролактинемией назначают каберголин в дозе 1,5-2 мг/нед.
на один месяц без санитарного просвещения.
|
Женщинам с гиперпролактиемией назначен каберголин 1,5-2 мг/нед).
один месяц не будет предлагаться санитарное просвещение (группа B)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение нормопролактинемии через месяц терапии гиперпролактинемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
ответ женщин с гиперпролактинемией на карберголин 0,5 мг в течение одного месяца с санитарным просвещением медсестрой или без него для достижения нормопролактинемии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Гиперпролактинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- clinical trial (Идентификатор реестра: Minia University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .