Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér szerepe a hiperprolaktinémia kezelésében

2023. május 23. frissítette: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Az ápolónő szerepe a hiperprolaktinémia kezelésében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Sok nő annak ellenére, hogy megfelelő adagban, megfelelő gyógyszerrel és megfelelő ideig jól kezelik, nem reagál a prolaktin normalizáló gyógyszerek különböző formáira.

Ez a kezelés időtartamának hónapokkal vagy akár évekkel történő meghosszabbodásához vezet.

Az orvosok általában növelik a gyógyszer adagját, ami nagy a mellékhatások és akár szövődmények kockázata. Egyes orvosok a hiperprolaktinémia szignifikáns javulása nélkül cserélik a gyógyszercsoportot egy másikra. A hiperprolaktinémia mélyebb problémára utalhat, a lakosság körülbelül 10 százaléka hiperprolaktinémiában szenved. Az életmód, a táplálkozási szokások és a szexuális viselkedés általában nem szerepel a hiperprolaktinémia kezelési protokolljában.

A tanulmány célja:

Ennek a tanulmánynak a célja lesz:

  1. Értékelje az ápolói szerep hatását a hiperprolaktinémia kezelésében.
  2. Egészségügyi oktatás a nők számára a hiperprolaktinémia kezelésére szolgáló prolaktin-normalizáló gyógyszerek hátterében.

A tanulmány hipotézise:

H1 – A hiperprolaktinémia gyógyszeres kezelés alatt álló nők egészségügyi oktatása hatékonyan csökkenti a prolaktin szintjét.

H0- A hiperprolaktinémia gyógyszeres kezelés alatt álló nők egészségügyi oktatása nem hatékony a prolaktinszint csökkentésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tantárgyak és módszerek:

Minden nő, akinél hiperprolaktinémiát diagnosztizáltak, egy laboratórium (a Woman's Health Egyetemi Kórház laboratóriuma) által diagnosztizált.

Kutatási terv:

Prospektív vizsgálat (randomizált kontrollált vizsgálat) .

Beállítás:

Ezt a vizsgálatot az Assiuti Egyetem Woman's Health Egyetemi Kórházának külső betegklinikáján végzik.

Mintanagyság: a kényelmi minta 2019 áprilisától 2020 áprilisáig indult, vagy elérte a 100 esetet, mindkét ágban 50 esetet.

A tanulmány eszközei:

Eszköz (1) A strukturált interjú kérdőív tartalmazza

  1. A nők személyes adatai a következők: név, életkor, lakóhely, iskolai végzettség, foglalkozás, házasság időtartama, telefonszám.
  2. A kórtörténet a következőket tartalmazza: cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség, szívbetegség, májbetegség és bármely más diagnosztizált egészségügyi betegség története. 8
  3. A menstruációs történelem a következőket tartalmazza: A menarche kora, időtartama, intervalluma és ritmusa.
  4. A meddőség történetében a következők szerepelnek: a meddőség évei, a meddőség típusa, oka.
  5. A szülészeti anamnézis a következőket tartalmazza: a gravitáció száma, a paritás száma, az abortuszok száma, az élő gyermekek száma, az utolsó szülés vagy abortusz óta eltelt idő.
  6. A gyógyszeres kezelés története.

Eszköz (2) Egészségügyi oktatás, beleértve:

  • Életmód: Szokások, mit kell tenni. Mit ne tegyél.
  • Diéta a prolaktinszint csökkentésére:
  • Kerülendő étrend a prolaktinszint növelése érdekében.
  • A szexuális gyakorlat során kerülendő intézkedések.

Eszköz (3): nyomon követés (első vizit egy hónap után a szérum prolaktinszint ismételt mérésével).

Eljárás

Adminisztrációs szakasz:

  • A vizsgálat céljának ismertetése után hivatalos engedélyt kell beszerezni a Women Health Hospital vezetőjétől.
  • A vizsgálatot a Női Egészségügyi Kórház ambuláns klinikai osztályán végzik, és egy kényelmes mintát fog tartalmazni olyan nőkből, akik egy hónapon keresztül hetente kétszer Cabergoline 0,5 mg-os kezelés alatt állnak.
  • a vizsgáló a résztvevő véletlenszerű kiválasztását a következőképpen alkalmazza: adjon a résztvevőnek egy borítékot, amely két választási lehetőséget (A vagy B) tartalmaz. felcímkézett papírokat, majd választása szerint a csoportba fog bekapcsolódni: Az A csoport hiperprolaktinémia elleni gyógyszereket szed ápolónő egészségügyi oktatásával. A 9. B csoport pedig a védőnő egészségügyi oktatása nélkül fog hiperprolaktinémia kezelésére gyógyszert szedni.

Kísérleti tanulmány

A vizsgálati minta 10%-án kísérleti vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a vizsgálati eszköz tisztaságát. A kísérleti vizsgálat mintája ki lesz zárva a teljes mintából, ha bármilyen módosítást végeznek az eszközökön. Szükség esetén elvégzik a szükséges módosításokat.

Etikai megfontolások:

  1. A kutatási javaslatot az Ápolási Kar Etikai Bizottsága hagyja jóvá
  2. A kutatás alkalmazása során a vizsgált alany számára nincs kockázat.
  3. A tanulmány a klinikai kutatás általános etikai elveit követi.
  4. A vizsgálatban részt vevő páciens írásbeli beleegyezését vagy útmutatást kell kérnie.
  5. a titoktartás és az anonimitás biztosított lesz.
  6. a vizsgálati alanyoknak joguk van megtagadni a részvételt és/vagy kilépni a vizsgálatból minden ész nélkül
  7. Az adatgyűjtés során figyelembe veszik a tanulmányi alanyok magánéletét.

Statisztikai analízis

Az adatbevitel és a statisztikai elemzés a társadalomtudományi program statisztikai csomagja (SPSS) segítségével történik. 22-es verzió). A minőségi változók számban és százalékban jelennek meg. A mennyiségi változók átlag + SD formában jelennek meg. A minőségi változók összehasonlítása khi-négyzet használatával történik. A kvantitatív változók összehasonlítása diák t-próbával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen okból kifolyólag patológiás hiperprolaktinémia.
  2. Nem terhes.
  3. Nem laktáló.

Kizárási kritériumok:

  1. Fiziológiás hiperprolaktinémia.
  2. Nők, akik nem járulnak hozzá a nyomon követéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
A hiperprolaktinémiában szenvedő nőknek hetente 1,5-2 mg kabergolin kezelést írnak elő. egy hónapra plusz egészségügyi oktatás.
Hiperprolaktiémiában szenvedő nők, akiknek kabergolin terápia javasolt 1,5-2 mg/hét). egy hónapig egészségügyi oktatásban részesülnek a prolaktinszint minimalizálása érdekében (A csoport)
Más nevek:
  • kabergolin 1,5-2 mg/hét+egészségnevelés
Aktív összehasonlító: B csoport
A hiperprolaktinémiában szenvedő nőknek hetente 1,5-2 mg kabergolin terápiát írnak elő. egy hónapig egészségügyi oktatás nélkül.
Hyperprolactiemiás nők kabergolinra tervezett 1,5-2 mg/hét).for egy hónapig nem kínálnak egészségügyi oktatást (B csoport)
Más nevek:
  • kabergolin 1,5-2 mg/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normoprolaktinémia elérése a hiperprolaktinémia egy hónapos kezelését követően
Időkeret: 1 hónap
hiperprolaktinémiás nők válasza 0,5 mg karbergolinra egy hónapon keresztül ápolónő által végzett egészségügyi oktatással vagy anélkül a normoprolaktinémia elérése érdekében.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atef M Darwish, Prof, Prof.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés

3
Iratkozz fel