- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04262024
A nővér szerepe a hiperprolaktinémia kezelésében
Az ápolónő szerepe a hiperprolaktinémia kezelésében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Sok nő annak ellenére, hogy megfelelő adagban, megfelelő gyógyszerrel és megfelelő ideig jól kezelik, nem reagál a prolaktin normalizáló gyógyszerek különböző formáira.
Ez a kezelés időtartamának hónapokkal vagy akár évekkel történő meghosszabbodásához vezet.
Az orvosok általában növelik a gyógyszer adagját, ami nagy a mellékhatások és akár szövődmények kockázata. Egyes orvosok a hiperprolaktinémia szignifikáns javulása nélkül cserélik a gyógyszercsoportot egy másikra. A hiperprolaktinémia mélyebb problémára utalhat, a lakosság körülbelül 10 százaléka hiperprolaktinémiában szenved. Az életmód, a táplálkozási szokások és a szexuális viselkedés általában nem szerepel a hiperprolaktinémia kezelési protokolljában.
A tanulmány célja:
Ennek a tanulmánynak a célja lesz:
- Értékelje az ápolói szerep hatását a hiperprolaktinémia kezelésében.
- Egészségügyi oktatás a nők számára a hiperprolaktinémia kezelésére szolgáló prolaktin-normalizáló gyógyszerek hátterében.
A tanulmány hipotézise:
H1 – A hiperprolaktinémia gyógyszeres kezelés alatt álló nők egészségügyi oktatása hatékonyan csökkenti a prolaktin szintjét.
H0- A hiperprolaktinémia gyógyszeres kezelés alatt álló nők egészségügyi oktatása nem hatékony a prolaktinszint csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tantárgyak és módszerek:
Minden nő, akinél hiperprolaktinémiát diagnosztizáltak, egy laboratórium (a Woman's Health Egyetemi Kórház laboratóriuma) által diagnosztizált.
Kutatási terv:
Prospektív vizsgálat (randomizált kontrollált vizsgálat) .
Beállítás:
Ezt a vizsgálatot az Assiuti Egyetem Woman's Health Egyetemi Kórházának külső betegklinikáján végzik.
Mintanagyság: a kényelmi minta 2019 áprilisától 2020 áprilisáig indult, vagy elérte a 100 esetet, mindkét ágban 50 esetet.
A tanulmány eszközei:
Eszköz (1) A strukturált interjú kérdőív tartalmazza
- A nők személyes adatai a következők: név, életkor, lakóhely, iskolai végzettség, foglalkozás, házasság időtartama, telefonszám.
- A kórtörténet a következőket tartalmazza: cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség, szívbetegség, májbetegség és bármely más diagnosztizált egészségügyi betegség története. 8
- A menstruációs történelem a következőket tartalmazza: A menarche kora, időtartama, intervalluma és ritmusa.
- A meddőség történetében a következők szerepelnek: a meddőség évei, a meddőség típusa, oka.
- A szülészeti anamnézis a következőket tartalmazza: a gravitáció száma, a paritás száma, az abortuszok száma, az élő gyermekek száma, az utolsó szülés vagy abortusz óta eltelt idő.
- A gyógyszeres kezelés története.
Eszköz (2) Egészségügyi oktatás, beleértve:
- Életmód: Szokások, mit kell tenni. Mit ne tegyél.
- Diéta a prolaktinszint csökkentésére:
- Kerülendő étrend a prolaktinszint növelése érdekében.
- A szexuális gyakorlat során kerülendő intézkedések.
Eszköz (3): nyomon követés (első vizit egy hónap után a szérum prolaktinszint ismételt mérésével).
Eljárás
Adminisztrációs szakasz:
- A vizsgálat céljának ismertetése után hivatalos engedélyt kell beszerezni a Women Health Hospital vezetőjétől.
- A vizsgálatot a Női Egészségügyi Kórház ambuláns klinikai osztályán végzik, és egy kényelmes mintát fog tartalmazni olyan nőkből, akik egy hónapon keresztül hetente kétszer Cabergoline 0,5 mg-os kezelés alatt állnak.
- a vizsgáló a résztvevő véletlenszerű kiválasztását a következőképpen alkalmazza: adjon a résztvevőnek egy borítékot, amely két választási lehetőséget (A vagy B) tartalmaz. felcímkézett papírokat, majd választása szerint a csoportba fog bekapcsolódni: Az A csoport hiperprolaktinémia elleni gyógyszereket szed ápolónő egészségügyi oktatásával. A 9. B csoport pedig a védőnő egészségügyi oktatása nélkül fog hiperprolaktinémia kezelésére gyógyszert szedni.
Kísérleti tanulmány
A vizsgálati minta 10%-án kísérleti vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a vizsgálati eszköz tisztaságát. A kísérleti vizsgálat mintája ki lesz zárva a teljes mintából, ha bármilyen módosítást végeznek az eszközökön. Szükség esetén elvégzik a szükséges módosításokat.
Etikai megfontolások:
- A kutatási javaslatot az Ápolási Kar Etikai Bizottsága hagyja jóvá
- A kutatás alkalmazása során a vizsgált alany számára nincs kockázat.
- A tanulmány a klinikai kutatás általános etikai elveit követi.
- A vizsgálatban részt vevő páciens írásbeli beleegyezését vagy útmutatást kell kérnie.
- a titoktartás és az anonimitás biztosított lesz.
- a vizsgálati alanyoknak joguk van megtagadni a részvételt és/vagy kilépni a vizsgálatból minden ész nélkül
- Az adatgyűjtés során figyelembe veszik a tanulmányi alanyok magánéletét.
Statisztikai analízis
Az adatbevitel és a statisztikai elemzés a társadalomtudományi program statisztikai csomagja (SPSS) segítségével történik. 22-es verzió). A minőségi változók számban és százalékban jelennek meg. A mennyiségi változók átlag + SD formában jelennek meg. A minőségi változók összehasonlítása khi-négyzet használatával történik. A kvantitatív változók összehasonlítása diák t-próbával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból kifolyólag patológiás hiperprolaktinémia.
- Nem terhes.
- Nem laktáló.
Kizárási kritériumok:
- Fiziológiás hiperprolaktinémia.
- Nők, akik nem járulnak hozzá a nyomon követéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
A hiperprolaktinémiában szenvedő nőknek hetente 1,5-2 mg kabergolin kezelést írnak elő.
egy hónapra plusz egészségügyi oktatás.
|
Hiperprolaktiémiában szenvedő nők, akiknek kabergolin terápia javasolt 1,5-2 mg/hét).
egy hónapig egészségügyi oktatásban részesülnek a prolaktinszint minimalizálása érdekében (A csoport)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A hiperprolaktinémiában szenvedő nőknek hetente 1,5-2 mg kabergolin terápiát írnak elő.
egy hónapig egészségügyi oktatás nélkül.
|
Hyperprolactiemiás nők kabergolinra tervezett 1,5-2 mg/hét).for
egy hónapig nem kínálnak egészségügyi oktatást (B csoport)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normoprolaktinémia elérése a hiperprolaktinémia egy hónapos kezelését követően
Időkeret: 1 hónap
|
hiperprolaktinémiás nők válasza 0,5 mg karbergolinra egy hónapon keresztül ápolónő által végzett egészségügyi oktatással vagy anélkül a normoprolaktinémia elérése érdekében.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Hiperprolaktinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Cabergolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- clinical trial (Baxter)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők