- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262024
Papel da Enfermeira no Manejo da Hiperprolactinemia
Papel da Enfermeira no Tratamento da Hiperprolactinemia: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Muitas mulheres, apesar de bem tratadas na dose adequada, com medicamento adequado e por duração adequada, podem não responder a diferentes formas de medicamentos normalizadores de prolactina.
Isso levará à extensão da duração do tratamento até meses ou mesmo anos.
Os médicos costumam aumentar a dose do medicamento com grande possibilidade de efeitos colaterais e até complicações. Alguns médicos mudam o grupo de drogas para outro sem nenhuma melhora significativa da hiperprolactinemia. a hiperprolactinemia pode indicar um problema mais profundo, cerca de 10 por cento da população tem hiperprolactinemia. Estilo de vida, hábitos alimentares e comportamentos sexuais geralmente não são incluídos nos protocolos de manejo da hiperprolactinemia.
Objetivo do estudo:
Este estudo terá como objetivo:
- Avaliar o efeito do papel da enfermagem no manejo da hiperprolactinemia.
- Dar educação de saúde para mulheres sob formas de drogas normalizadoras de prolactina para hiperprolactinemia.
Hipótese do estudo:
H1- Educação em saúde para mulheres em uso de medicamentos para hiperprolactinemia é eficaz na redução do nível de prolactina.
H0- Educação em saúde para mulheres em uso de medicamentos para hiperprolactinemia não é eficaz em reduzir o nível de prolactina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assuntos e métodos:
Todas as mulheres com diagnóstico de hiperprolactinemia diagnosticadas por um laboratório (laboratório do Woman's Health University Hospital).
Projeto de pesquisa:
Estudo prospectivo (ensaio randomizado controlado).
Contexto:
Este estudo será realizado no ambulatório do Hospital Universitário de Saúde da Mulher, Universidade de Assiut.
Tamanho da amostra: amostra de conveniência iniciada de abril de 2019 a abril de 2020 ou atingindo 100 casos, 50 em cada braço.
Ferramentas do estudo:
Ferramenta (1) O questionário de entrevista estruturada inclui
- Os dados pessoais das mulheres incluirão: Nome, idade, residência, nível educacional, profissão, duração do casamento, número de telefone.
- O histórico médico incluirá: o histórico de diabetes, hipertensão, doença renal, doença cardíaca, doença hepática e qualquer outra doença médica diagnosticada. 8
- A história menstrual incluirá: Idade da menarca, Duração, Intervalo e ritmo.
- A história da infertilidade incluirá: anos de infertilidade, tipo de infertilidade, causa dela.
- A história obstétrica incluirá: número de gravidez, número de paridades, número de abortos, número de filhos vivos, tempo desde o último parto ou aborto.
- Histórico de medicamentos.
Ferramenta (2) Educação em saúde, incluindo:
- Estilo de vida: Hábitos o que fazer. O que não fazer.
- Dieta para comer para reduzir o nível de prolactina:
- Dieta a evitar para aumentar o nível de prolactina.
- Atos a evitar durante a prática sexual.
Ferramenta (3): acompanhamento (primeira visita após mês com medição do nível sérico de prolactina novamente).
Procedimento
Fase administrativa:
- Uma permissão oficial será obtida do gerente do hospital de saúde da mulher após explicar o objetivo do estudo.
- O estudo será realizado na Unidade de Ambulatório do Hospital de Saúde da Mulher e incluirá amostra conveniada de Mulheres em tratamento com Cabergolina 0,5 mg duas vezes por semana durante um mês.
- o investigador aplicará a seleção aleatória do participante da seguinte forma: dê ao participante um envelope contendo duas opções de (A ou B ). papéis rotulados, então, de acordo com sua escolha, ela se envolverá no grupo: Grupo A tomará medicamentos para hiperprolactinemia com educação em saúde da enfermeira. e 9 o grupo B tomará medicamentos para hiperprolactinemia sem educação em saúde do enfermeiro.
Estudo piloto
Um estudo piloto será realizado em 10% da amostra do estudo para testar a clareza da ferramenta de estudo. A amostra do estudo piloto será excluída da amostra total caso seja feita alguma modificação nas ferramentas. As modificações necessárias serão feitas, se necessário.
Considerações éticas:
- A proposta de pesquisa será aprovada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Enfermagem
- Não há risco para o sujeito do estudo durante a aplicação da pesquisa.
- O estudo seguirá princípios éticos comuns em pesquisa clínica.
- O consentimento por escrito será obtido do paciente ou orientação que esteja disposto a participar do estudo.
- confidencialidade e anonimato serão assegurados.
- os sujeitos do estudo têm o direito de se recusar a participar e/ou retirar-se do estudo sem qualquer justificativa a qualquer momento
- a privacidade do sujeito do estudo será considerada durante a coleta de dados.
Análise estatística
A entrada de dados e a análise estatística serão feitas usando o pacote estatístico para o programa de ciências sociais (SPSS. versão 22). As variáveis qualitativas serão apresentadas como número e porcentagem. Variáveis quantitativas serão apresentadas como média +DP. A comparação entre as variáveis qualitativas será feita por meio do qui-quadrado. A comparação entre as variáveis quantitativas será feita por meio do teste t de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperprolactinemia patológica por qualquer causa.
- Não grávida.
- Não lactante.
Critério de exclusão:
- Hiperprolactinemia fisiológica.
- Mulheres que não consentem o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Mulheres com hiperprolactinemia devem receber terapia com cabergolina 1,5-2 mg/semana.
por um mês mais educação em saúde.
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Mulheres com hiperprolactiemia programadas para terapia com cabergolina 1,5-2 mg/semana).
durante um mês será oferecida educação em saúde para ajudar a minimizar o nível de prolactina (grupo A)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Mulheres com hiperprolactinemia são programadas para terapia com cabergolina 1,5-2 mg/semana.
por um mês sem educação em saúde.
|
Mulheres com hiperprolactiemia agendadas para cabergolina 1,5-2 mg/semana).
um mês não será oferecida educação em saúde (grupo B)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de normoprolactinemia após um mês de terapia de hiperprolactinemia
Prazo: 1 mês
|
resposta de mulheres hiperprolactinêmicas à carbergolina 0,5 mg por um mês com ou sem educação em saúde por uma enfermeira para alcançar a normoprolactinemia.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Hiperprolactinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- clinical trial (Identificador de registro: Minia University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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