Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van verpleegsters bij de behandeling van hyperprolactinemie

23 mei 2023 bijgewerkt door: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

De rol van verpleegsters bij de behandeling van hyperprolactinemie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel vrouwen reageren mogelijk niet op verschillende vormen van prolactine-normaliserende geneesmiddelen, ondanks dat ze goed worden behandeld in de juiste dosis, met het juiste medicijn en voor de juiste duur.

Dit zal leiden tot verlenging van de behandelingsduur tot maanden of zelfs jaren.

Artsen verhogen gewoonlijk de dosis van het medicijn met een grote kans op bijwerkingen en zelfs complicaties. Sommige artsen veranderen van medicijngroep naar een andere zonder enige significante verbetering van hyperprolactinemie. hyperprolactinemie kan wijzen op een dieperliggend probleem, ongeveer 10 procent van de bevolking heeft hyperprolactinemie. Leefstijl, voedingsgewoonten en seksueel gedrag zijn meestal niet opgenomen in de behandelprotocollen van hyperprolactinemie.

Doel van de studie:

Deze studie zal gericht zijn op:

  1. Evalueer het effect van de verpleegkundige rol bij de behandeling van hyperprolactinemie.
  2. Geef gezondheidsvoorlichting aan vrouwen die onderliggende vormen van prolactine normaliserende geneesmiddelen voor hyperprolactinemie vormen.

Hypothese van de studie:

H1- Gezondheidsvoorlichting voor vrouwen die hyperprolactinemie gebruiken, is effectief bij het verlagen van het prolactinegehalte.

H0- Gezondheidsvoorlichting voor vrouwen die hyperprolactinemie gebruiken, is niet effectief bij het verlagen van het prolactinegehalte

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen en methoden:

Alle vrouwen met de diagnose hyperprolactinemie zoals gediagnosticeerd door één laboratorium (laboratorium van het Woman's Health University Hospital).

Onderzoeksopzet:

Prospectieve studie (gerandomiseerde gecontroleerde studie).

Instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek van het Woman's Health University Hospital, Assiut University.

Steekproefomvang: gemakssteekproef gestart van april 2019 tot april 2020 of bereikte 100 gevallen, 50 in elke arm.

Hulpmiddelen van de studie:

Hulpmiddel (1) Inclusief vragenlijst voor gestructureerde interviews

  1. Persoonlijke gegevens van vrouwen omvatten: naam, leeftijd, woonplaats, opleidingsniveau, beroep, duur van het huwelijk, telefoonnummer.
  2. De medische geschiedenis omvat: de geschiedenis van diabetes, hypertensie, nierziekte, hartziekte, leverziekte en elke andere gediagnosticeerde medische ziekte. 8
  3. Menstruatiegeschiedenis omvat: leeftijd van menarche, duur, interval en ritme.
  4. Onvruchtbaarheidsgeschiedenis omvat: jaren van onvruchtbaarheid, type onvruchtbaarheid, oorzaak ervan.
  5. Verloskundige geschiedenis omvat: aantal graviditeit, aantal pariteit, aantal abortussen, aantal levende kinderen, tijd sinds laatste bevalling of abortus.
  6. Medicatie geschiedenis.

Tool (2) Gezondheidsvoorlichting inclusief:

  • Levensstijl: gewoonten wat te doen. Wat niet doen.
  • Dieet om te eten om het prolactinegehalte te verlagen:
  • Te vermijden dieet om het prolactinegehalte te verhogen.
  • Handelingen om te vermijden tijdens seksoefeningen.

Hulpmiddel (3): follow-up (eerste bezoek na maand met opnieuw meting van serumprolactinespiegel).

Procedure

Administratieve fase:

  • Een officiële toestemming zal worden verkregen van de manager van het Women Health Hospital na uitleg van het doel van de studie.
  • De studie zal worden uitgevoerd in de poliklinische afdeling van het gezondheidsziekenhuis voor vrouwen en zal een handige steekproef omvatten van vrouwen die een behandeling ondergaan met Cabergoline 0,5 mg tweemaal per week gedurende een maand.
  • de onderzoeker zal de gerandomiseerde selectie van de deelnemer als volgt toepassen: geef de deelnemer een envelop met daarin twee keuze uit (A of B). gelabelde papieren, dan zal ze volgens haar keuze deelnemen aan de groep: Groep A zal medicijnen nemen voor hyperprolactinemie met gezondheidsvoorlichting voor verpleegkundigen. en 9 groep B zal medicijnen moeten nemen voor hyperprolactinemie zonder gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige.

Piloten studie

Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd op 10% van het onderzoeksmonster om de duidelijkheid van de studietool te testen. De steekproef van de pilotstudie zal worden uitgesloten van de totale steekproef als er wijzigingen worden aangebracht aan de tools. Indien nodig zullen de nodige aanpassingen worden gedaan.

Ethische overwegingen:

  1. Het onderzoeksvoorstel wordt goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit verpleegkunde
  2. Er is geen risico voor de proefpersoon tijdens de toepassing van het onderzoek.
  3. De studie zal gemeenschappelijke ethische principes in klinisch onderzoek volgen.
  4. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt of begeleiding die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
  5. vertrouwelijkheid en anonimiteit worden gegarandeerd.
  6. proefpersonen hebben het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren en/of zich terug te trekken uit het onderzoek zonder enige reden
  7. Bij het verzamelen van gegevens wordt rekening gehouden met de privacy van de proefpersoon.

statistische analyse

Gegevensinvoer en statistische analyse zullen worden gedaan met behulp van het statistisch pakket voor sociaal-wetenschappelijk programma (SPSS). versie 22). Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als aantal en percentage. Kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde +SD. Vergelijking tussen kwalitatieve variabelen zal worden gedaan met behulp van chi-kwadraat. Vergelijking tussen kwantitatieve variabelen zal worden gedaan met behulp van student t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische hyperprolactinemie door welke oorzaak dan ook.
  2. Niet zwanger.
  3. Niet lacterend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysiologische hyperprolactinemie.
  2. Vrouwen die geen toestemming geven voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Vrouwen met hyperprolactinemie zijn ingepland voor cabergolinetherapie cabergoline 1,5-2 mg/week. voor een maand plus gezondheidsvoorlichting.
Vrouwen met hyperprolactiemie gepland voor behandeling met cabergoline 1,5-2 mg/week). krijgen gedurende een maand gezondheidsvoorlichting aangeboden om het prolactinegehalte te helpen minimaliseren (groep A)
Andere namen:
  • cabergoline 1,5-2 mg/week+gezondheidsvoorlichting
Actieve vergelijker: Groep B
Voor vrouwen met hyperprolactinemie is een behandeling met cabergoline gepland van 1,5-2 mg/week. gedurende een maand zonder gezondheidsvoorlichting.
Vrouwen met hyperprolactiemie gepland voor cabergoline 1,5-2 mg/week). één maand geen gezondheidsvoorlichting aangeboden (groep B)
Andere namen:
  • cabergoline 1,5-2 mg/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van normoprolactinemie na één maand behandeling van hyperprolactinemie
Tijdsspanne: 1 maand
respons van hyperprolactinemische vrouwen op carbergoline 0,5 mg gedurende één maand met of zonder gezondheidsvoorlichting door een verpleegkundige om normoprolactinemie te bereiken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atef M Darwish, Prof, Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren