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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262024
Rôle de l'infirmière dans la prise en charge de l'hyperprolactinémie
Rôle de l'infirmière dans la prise en charge de l'hyperprolactinémie : essai prospectif randomisé contrôlé
De nombreuses femmes, bien qu'elles soient bien traitées à la dose appropriée, avec le médicament approprié et pendant une durée appropriée, peuvent ne pas répondre aux différentes formes de médicaments normalisant la prolactine.
Cela conduira à l'extension de la durée du traitement jusqu'à des mois voire des années.
Les médecins augmentent généralement la dose du médicament avec un risque élevé d'effets secondaires et même de complications. Certains médecins changent de groupe médicamenteux pour un autre sans aucune amélioration significative de l'hyperprolactinémie. l'hyperprolactinémie peut indiquer un problème plus profond, environ 10 % de la population souffre d'hyperprolactinémie. Le style de vie, les habitudes alimentaires et les comportements sexuels ne sont généralement pas inclus dans les protocoles de prise en charge de l'hyperprolactinémie.
Le but de l'étude:
Cette étude aura pour objectifs de :
- Évaluer l'effet du rôle infirmier dans la prise en charge de l'hyperprolactinémie.
- Donner une éducation sanitaire aux femmes sous-jacentes aux médicaments normalisant la prolactine pour l'hyperprolactinémie.
Hypothèse de l'étude :
H1- L'éducation sanitaire des femmes sous médicaments de l'hyperprolactinémie est efficace pour réduire le taux de prolactine.
H0- L'éducation à la santé des femmes sous médicaments contre l'hyperprolactinémie n'est pas efficace pour réduire le taux de prolactine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets et méthodes :
Toutes les femmes atteintes d'hyperprolactinémie diagnostiquées par un laboratoire (laboratoire du Woman's Health University Hospital).
Conception de la recherche:
Étude prospective (essai contrôlé randomisé) .
Paramètre:
Cette étude sera menée à la clinique externe de l'hôpital universitaire de la santé de la femme, Université d'Assiut.
Taille de l'échantillon : échantillon de convenance commencé d'avril 2019 à avril 2020 ou atteignant 100 cas, 50 dans chaque bras.
Outils de l'étude :
Outil (1) Le questionnaire d'entretien structuré comprend
- Les données personnelles des femmes comprendront : nom, âge, résidence, niveau d'éducation, profession, durée du mariage, numéro de téléphone.
- Les antécédents médicaux comprendront : les antécédents de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, de maladie cardiaque, de maladie hépatique et de toute autre maladie médicale diagnostiquée. 8
- L'historique menstruel comprendra : l'âge de la ménarche, la durée, l'intervalle et le rythme.
- Les antécédents d'infertilité comprendront : les années d'infertilité, le type d'infertilité, la cause de celle-ci.
- Les antécédents obstétriques comprendront : le nombre de gravidités, le nombre de parités, le nombre d'avortements, le nombre d'enfants vivants, le temps écoulé depuis le dernier accouchement ou avortement.
- Historique des médicaments.
Outil (2) Éducation à la santé comprenant :
- Style de vie : Habitudes quoi faire. Quoi ne pas faire.
- Régime à manger pour réduire le taux de prolactine :
- Régime à éviter pour augmenter le taux de prolactine.
- Actes à éviter lors des pratiques sexuelles.
Outil (3) : suivi (première visite après un mois avec une nouvelle mesure du taux de prolactine sérique).
Procédure
Phase administrative :
- Une autorisation officielle sera obtenue auprès du directeur de l'hôpital de santé des femmes après avoir expliqué le but de l'étude.
- L'étude sera menée à l'unité clinique ambulatoire de l'hôpital de santé des femmes et comprendra un échantillon pratique de femmes sous traitement à l'aide de cabergoline 0,5 mg deux fois par semaine pendant un mois.
- l'investigateur appliquera la sélection aléatoire du participant comme suit : remettre au participant une enveloppe contenant deux choix de (A ou B). papiers étiquetés puis selon son choix elle s'engagera dans le groupe : Le groupe A prendra des médicaments pour l'hyperprolactinémie avec éducation sanitaire infirmière. et 9 du groupe B prendront des médicaments pour l'hyperprolactinémie sans éducation sanitaire des infirmières.
Étude pilote
Une étude pilote sera réalisée sur 10% de l'échantillon de l'étude pour tester la clarté de l'outil d'étude. L'échantillon de l'étude pilote sera exclu de l'échantillon total en cas de modification apportée aux outils. Les modifications nécessaires seront faites si nécessaire.
Considérations éthiques:
- La proposition de recherche sera approuvée par le comité d'éthique de la Faculté des sciences infirmières
- Il n'y a aucun risque pour le sujet d'étude lors de l'application de la recherche.
- L'étude suivra des principes éthiques communs dans la recherche clinique.
- Le consentement écrit sera obtenu du patient ou des conseils qui souhaitent participer à l'étude.
- la confidentialité et l'anonymat seront assurés.
- les sujets de l'étude ont le droit de refuser de participer et/ou de se retirer de l'étude sans justification à tout moment
- La confidentialité des sujets de l'étude sera prise en compte lors de la collecte des données.
analyses statistiques
La saisie des données et l'analyse statistique seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour le programme de sciences sociales (SPSS. version 22). Les variables qualitatives seront présentées en nombre et en pourcentage. Les variables quantitatives seront présentées sous forme de moyenne + SD. La comparaison entre les variables qualitatives se fera en utilisant le chi carré. La comparaison entre les variables quantitatives se fera à l'aide du test t de Student.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hyperprolactinémie pathologique quelle qu'en soit la cause.
- Pas enceinte.
- Pas en lactation.
Critère d'exclusion:
- Hyperprolactinémie physiologique.
- Les femmes qui ne consentent pas au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
Les femmes atteintes d'hyperprolactinémie doivent suivre un traitement par cabergoline cabergoline 1,5-2 mg/semaine.
pendant un mois plus éducation à la santé.
|
Femmes atteintes d'hyperprolactiémie devant recevoir un traitement par cabergoline 1,5-2 mg/semaine).
pendant un mois se verra offrir une éducation à la santé pour aider à minimiser le niveau de prolactine (groupe A)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B
Les femmes atteintes d'hyperprolactinémie doivent recevoir un traitement par cabergoline à raison de 1,5 à 2 mg/semaine.
pendant un mois sans éducation sanitaire.
|
Femmes atteintes d'hyperprolactiémie devant recevoir de la cabergoline 1,5-2 mg/semaine).
un mois ne se verra pas offrir d'éducation à la santé (groupe B)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteinte d'une normoprolactinémie après un mois de traitement de l'hyperprolactinémie
Délai: 1 mois
|
réponse des femmes hyperprolactinémiques à la carbergoline 0,5 mg pendant un mois avec ou sans éducation sanitaire par une infirmière pour atteindre la normoprolactinémie.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef M Darwish, Prof, Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Hyperprolactinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- clinical trial (Baxter)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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