単剤およびチェックポイント阻害剤との併用における IMC-F106C の安全性と有効性
2026年3月4日 更新者：Immunocore Ltd
進行PRAME陽性がんにおけるIMC-F106Cの第1/2相試験
IMC-F106C は、腫瘍関連抗原 PRAME 陽性のがんの治療用に設計された、がんに対する免疫動員性モノクローナル T 細胞受容体 (ImmTAC ® ) です。
これは、適切な HLA-A2 組織マーカーを持ち、がんが PRAME 陽性の成人患者における IMC-F106C の安全性と有効性を評価するために設計された、初のヒト試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
IMC-F106C-101 フェーズ 1/2 試験は、一部の進行性固形腫瘍を含む転移性/切除不能腫瘍の患者で評価され、2 フェーズで実施されます。
- フェーズ 1: IMC-F106C の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を単剤として特定し、チェックポイント阻害剤、化学療法、または別の ImmTAC 分子と組み合わせて投与します。
- 第 2 相: 選択した進行性固形腫瘍における単剤としての IMC-F106C の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincents University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Angeles Clinic and Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、92697
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Liverpool、イギリス、L69 3BX
- University of Liverpool
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1T7HA
- University College Hospital London
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey Quays、イギリス、SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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-
City of London
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London、City of London、イギリス、W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LI
- University of Oxford
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Seriate、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
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CX
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Amsterdam、CX、オランダ、1066
- Netherlands Cancer Institute
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GZ
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Groningen、GZ、オランダ、9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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ZA
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Leiden、ZA、オランダ、2333
- Leiden UMC
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Basel、スイス、4031
- University Hospital, Basel Switzerland
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich、スイス、8058
- University Hospital of Zurich
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Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、08023
- NEXT Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Auckland、ニュージーランド、92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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Villeurbanne
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Lyon、Villeurbanne、フランス、69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro、ブラジル
- D'OR Institute for Research and Education
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Rio de Janeiro、ブラジル
- National Cancer Institute
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São Paulo、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
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Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Luik
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Liège、Luik、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul、韓国、05505
- University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG PS 0 または 1
- HLA-A*02:01陽性
- PRAME陽性腫瘍
- 標準療法からの再発、不応性、または不耐性
- 該当する場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセント（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 症候性または未治療の中枢神経系転移
- 最近の腸閉塞
- 反復的な腹腔穿刺を必要とする腹水
- -以前の免疫療法による重大な免疫介在性有害事象（チェックポイント阻害剤併用治療中の患者）
- 以前の抗がん療法からの不十分なウォッシュアウト
- 以前の抗がん治療による重大な進行中の毒性
- 検査値が範囲外
- 臨床的に重要な肺、心臓、または自己免疫疾患
- -免疫抑制治療の継続的な要件
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- 重大な二次悪性腫瘍
- 治験薬または賦形剤に対する過敏症
- -研究介入の最初の投与前の2〜4週間以内の抗生物質、ワクチン、または手術
- 妊娠中または授乳中
- -現地の処方情報に基づく、該当する併用パートナーに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレネタフスプ単剤療法
参加者はブレネタフスプを受け取ります。
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ブレネタフスプ点滴静注
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実験的：ブレネタフスプと抗PD(L)1剤
参加者にはブレネタフスプとペンブロリズマブが投与されます。
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ブレネタフスプおよびペムブロリズマブ IV 点滴静注
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実験的：ブレネタフスプと化学療法
参加者はブレネタフスプと化学療法を受けます。
化学療法の選択はコホートによって異なります。
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ブレネタフスプと化学療法の点滴静注
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実験的：ブレネタフスプと標的療法
参加者はブレネタフスプと選択された標的療法を受けます。
キナーゼ阻害剤の受容は組織学に依存します。
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ブレネタフスプおよびテベンタフスプの IV 点滴静注
ブレネタフスプおよびベバシズマブ IV 点滴静注
ブレネタフスプと経口キナーゼ阻害剤
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実験的：ブレネタフスプと集学的療法
参加者は、組織学に基づいて、ブレネタフスプ、生物学的製剤（ペムブロリズマブ、ベバシズマブなど）のIV点滴、および化学療法のIV点滴を受けます。
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ブレネタフスプとモノクローナル抗体療法および化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：各投与後最大約 28 日間
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各投与後最大約 28 日間
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フェーズ 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: 臨床検査結果に異常があった参加者の数 (血液学)
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: QTcF 間隔のベースラインからの平均変化
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: 投与中断、減量、または投与中止を行った参加者の数
時間枠：最長 12 か月
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最長 12 か月
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フェーズ 1: 臨床検査結果に異常があった参加者の数 (化学)
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: 異常な臨床検査結果 (凝固) を示した参加者の数
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: 異常な尿検査を受けた参加者の数
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 1: バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：研究療法の最後の投与後30日以内
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研究療法の最後の投与後30日以内
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フェーズ 2: 最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長約 2 年
|
最長約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ I: 最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：最長約 2 年
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最長約 2 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 2 年
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最長約 2 年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約 2 年
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最長約 2 年
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全生存期間
時間枠：最長約 2 年
|
最長約 2 年
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ブレネタフスプの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点で最長 3 週間
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指定された時点で最長 3 週間
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ブレネタフスプの最大血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点で最長 3 週間
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指定された時点で最長 3 週間
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ブレネタフスプの最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：指定された時点で最長 3 週間
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指定された時点で最長 3 週間
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ブレネタフスプの血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：指定された時点で最長 3 週間
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指定された時点で最長 3 週間
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抗ブレネタフスプ抗体形成の発生率
時間枠：最長 2 年
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最長 2 年
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リンパ球数の経時的変化
時間枠：最長 3 週間
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最長 3 週間
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血清サイトカインの経時的変化
時間枠：最長 3 週間
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最長 3 週間
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婦人科がんインターグループ (GCIG) がん抗原 25 (CA-125) 反応基準に基づく局所腫瘍反応
時間枠：最長約 2 年
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最長約 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shaad Abdullah, MD、Immunocore Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMC-F106C-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。