IMC-F106C 단일 제제 및 체크포인트 억제제와의 병용 안전성 및 효능
2024년 3월 28일 업데이트: Immunocore Ltd
사전 PRAME 양성 암에서 IMC-F106C의 1/2상 연구
IMC-F106C는 종양 관련 항원 PRAME에 대해 양성인 암 치료를 위해 설계된 암(ImmTAC ®)에 대한 면역 동원 단일 클론 T 세포 수용체입니다.
이것은 적절한 HLA-A2 조직 마커를 가지고 있고 암이 PRAME에 대해 양성인 성인 환자에서 IMC-F106C의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 최초의 인체 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
IMC-F106C-101 임상 1/2상 연구는 선택된 진행성 고형 종양을 포함하는 전이성/절제불가능한 종양 환자를 대상으로 평가되며 2상으로 진행될 예정이다.
- 1상: IMC-F106C의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 단일 제제로 확인하고 체크포인트 억제제, 화학요법 또는 다른 ImmTAC 분자와 함께 투여합니다.
- 2상: 선택된 진행성 고형 종양에서 단일 제제로서 IMC-F106C의 효능을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
727
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Immunocore Medical Information
- 전화번호: 844-466-8661
- 이메일: medical.information@immunocore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Immunocore Medical Information EU
- 전화번호: +00 800-744-51111
- 이메일: medinfo.eu@immunocore.com
연구 장소
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CX
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Amsterdam, CX, 네덜란드, 1066
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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GZ
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Groningen, GZ, 네덜란드, 9713
- 모병
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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ZA
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Leiden, ZA, 네덜란드, 2333
- 모병
- Leiden UMC
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Auckland, 뉴질랜드, 92697
- 모병
- New Zealand Clinical Research-Auckland
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- University of Ulsan College of Medicine
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-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Angeles Clinic and Research Institute
-
연락하다:
- Roland Menendez
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Center
-
연락하다:
- Laura Molnar
-
연락하다:
- Frances Lara
-
수석 연구원:
- Hui Amy Chen, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Michael Cournoyer
- 이메일: MCOURNOYER@mgh.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Suzanne Mistretta
-
연락하다:
- Elizabeth Vann
-
수석 연구원:
- Benjamin Izar, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
-
연락하다:
- Samantha Smith
-
수석 연구원:
- Margaret Callahan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
연락하다:
- Sarah Homan
-
연락하다:
- Kiersten During
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Kathrine Senter
-
연락하다:
- Taylor Holton
-
수석 연구원:
- Takami Sato, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Sarah Brodeur
-
수석 연구원:
- Diwakar Davar, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 92697
- 모병
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
연락하다:
- Whitney Burroughs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jeane Painter
-
연락하다:
- Jessica Catrett
-
수석 연구원:
- Ectaerina Dumbrava, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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-
Luik
-
Liège, Luik, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
-
-
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-
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Zürich, 스위스, 8058
- 모병
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- NEXT Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28022
- 모병
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
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-
-
-
Liverpool, 영국, L69 3BX
- 모병
- University of Liverpool
-
London, 영국, W1T7HA
- 모병
- University College Hospital London
-
연락하다:
- Shazia Begum
-
Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jessica Ritchie
-
연락하다:
- Schweta Vyas
-
수석 연구원:
- Fiona Thistlethwaite
-
Surrey Quays, 영국, SM25PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Dan Bar
-
연락하다:
- Mahesha Ganegoda
-
수석 연구원:
- Juanita Lopez, MD
-
-
City Of London
-
London, City Of London, 영국, W1G6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
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연락하다:
- Maria Victoria Borja Beral
-
연락하다:
- Juan Pedro Navarro Garcia
-
수석 연구원:
- Anja Williams, MD
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LI
- 모병
- University of Oxford
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- 모병
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Seriate, Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM Centre de Recherche
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-
-
Skórzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Universite Claude Bernard Lyon Est
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-
-
-
New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG PS 0 또는 1
- HLA-A*02:01 포지티브
- PRAME 양성 종양
- 표준 요법에 대한 재발, 불응성 또는 불내성
- 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 최근 장폐색
- 재발성 복수천자가 필요한 복수
- 이전 면역 요법으로 인한 중대한 면역 매개 이상 반응(관문 억제제 병용 치료를 받는 환자)
- 이전 항암 요법으로 인한 부적절한 씻김
- 이전 항암 치료로 인해 계속 진행 중인 상당한 독성
- 범위를 벗어난 실험실 값
- 임상적으로 중요한 폐, 심장 또는 자가면역 질환
- 면역 억제 치료에 대한 지속적인 요구 사항
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- 중대한 이차 악성종양
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성
- 연구 개입의 첫 투여 전 2-4주 이내의 항생제, 백신 또는 수술
- 임신 또는 수유
- 현지 처방 정보에 근거한 해당 병용 파트너에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMC-F106C 단독요법
참가자는 IMC-F106C를 받습니다.
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IMC-F106C IV 주입
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실험적: IMC-F106C 및 항PD(L)1 제제
참가자는 IMC-F106C와 pembrolizumab을 받습니다.
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IMC-F106C 및 pembrolizumab IV 주입
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실험적: IMC-F106C와 화학요법
참가자들은 IMC-F106C와 화학요법을 받습니다.
화학요법의 선택은 코호트에 따라 다릅니다.
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IMC-F106C 및 화학요법 IV 주입
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실험적: IMC-F106C 및 표적치료제
참가자는 IMC-F106C와 선택된 표적 치료법을 받습니다.
키나제 억제제의 수용은 조직학에 따라 다릅니다.
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IMC-F106C 및 tebentafusp IV 주입
IMC-F106C 및 베바시주맙 IV 주입
IMC-F106C 및 경구 키나제 억제제
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실험적: IMC-F106C 및 다중모달 치료
참가자는 IMC-F106C, 생물학적 제제(예: 펨브롤리주맙, 베바시주맙) IV 주입 및 조직학에 따른 화학요법 IV 주입을 받습니다.
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IMC-F106C와 단일클론항체치료제 및 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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1단계: 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 각 투여 후 최대 28일까지
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각 투여 후 최대 28일까지
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1단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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1단계: 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단을 겪은 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종까지(최대 12개월간 예상)
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첫 접종부터 마지막 접종까지(최대 12개월간 예상)
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1단계: 실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수(혈액학)
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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1단계: 실험실 테스트 결과(화학)가 비정상적인 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
|
1단계: 실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수(응고)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
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1단계: 소변 검사가 비정상인 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
|
1단계: 활력징후가 비정상적인 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
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1단계: QTcF 간격의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
|
첫 투여부터 약 2년까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
|
첫 투여부터 약 2년까지
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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전반적인 생존
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
|
첫 투여부터 약 2년까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 면적(AUC)
기간: 약 3주(IMC-F106C AUC는 ~3주 동안 평가됨)
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약 3주(IMC-F106C AUC는 ~3주 동안 평가됨)
|
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약동학 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 3주(IMC-F106C Cmax는 ~3주 동안 평가됨)
|
약 3주(IMC-F106C Cmax는 ~3주 동안 평가됨)
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약동학 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 약 3주(IMC-F106C Tmax는 ~3주 동안 평가됨)
|
약 3주(IMC-F106C Tmax는 ~3주 동안 평가됨)
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약동학 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 3주 (IMC-F106C t1/2는 ~3주간 평가 예정)
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약 3주 (IMC-F106C t1/2는 ~3주간 평가 예정)
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항-IMC-F106C 항체 형성의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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시간 경과에 따른 림프구 수의 변화
기간: 약 3주
|
약 3주
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시간 경과에 따른 혈청 사이토카인의 변화
기간: 약 3주
|
약 3주
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GCIG(Gynaecological Cancer Intergroup) 암 항원 25(CA-125) 반응 기준에 기초한 국소 종양 반응
기간: 약 2년
|
약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMC-F106C-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IMC-F106C에 대한 임상 시험
-
Immunocore Ltd모병
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.아직 모집하지 않음TMB-H | 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한
-
CorAssist Cadiovascular Ltd.종료됨
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로