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IMC-F106C 作为单一药物和与检查点抑制剂联合使用的安全性和有效性

2024年3月28日 更新者:Immunocore Ltd

IMC-F106C 在晚期 PRAME 阳性癌症中的 1/2 期研究

IMC-F106C 是一种抗癌免疫动员单克隆 T 细胞受体 (ImmTAC ®),设计用于治疗肿瘤相关抗原 PRAME 呈阳性的癌症。 这是一项首次人体试验,旨在评估 IMC-F106C 在具有适当 HLA-A2 组织标记且癌症 PRAME 呈阳性的成年患者中的安全性和有效性

研究概览

详细说明

IMC-F106C-101 1/2 期研究将在转移性/不可切除肿瘤患者中进行评估,其中包括选定的晚期实体瘤,并将分两个阶段进行。

  1. 第 1 阶段:确定 IMC-F106C 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 作为单一药物,并与检查点抑制剂、化学疗法或其他 ImmTAC 分子联合给药。
  2. 第 2 阶段:评估 IMC-F106C 作为单一药物在选定的晚期实体瘤中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

727

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • CHUM Centre de Recherche
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • University of Ulsan College of Medicine
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
      • Seriate、Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
      • Auckland、新西兰、92697
        • 招聘中
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
      • Bruxelles、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZA
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Luik
      • Liège、Luik、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
    • Villeurbanne
      • Lyon、Villeurbanne、法国、69100
        • 招聘中
        • Universite Claude Bernard Lyon Est
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Scientia Clinical Research
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital, Basel Switzerland
      • Zürich、瑞士、8058
        • 招聘中
        • University Hospital of Zürich
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • 接触:
          • Roland Menendez
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Center
        • 接触:
          • Laura Molnar
        • 接触:
          • Frances Lara
        • 首席研究员:
          • Hui Amy Chen, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触:
          • Suzanne Mistretta
        • 接触:
          • Elizabeth Vann
        • 首席研究员:
          • Benjamin Izar, MD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering
        • 接触:
          • Samantha Smith
        • 首席研究员:
          • Margaret Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • 接触:
          • Sarah Homan
        • 接触:
          • Kiersten During
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触:
          • Kathrine Senter
        • 接触:
          • Taylor Holton
        • 首席研究员:
          • Takami Sato, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触:
          • Sarah Brodeur
        • 首席研究员:
          • Diwakar Davar, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、92697
        • 招聘中
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触:
          • Whitney Burroughs
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Jeane Painter
        • 接触:
          • Jessica Catrett
        • 首席研究员:
          • Ectaerina Dumbrava, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
      • Liverpool、英国、L69 3BX
        • 招聘中
        • University of Liverpool
      • London、英国、W1T7HA
        • 招聘中
        • University College Hospital London
        • 接触:
          • Shazia Begum
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Jessica Ritchie
        • 接触:
          • Schweta Vyas
        • 首席研究员:
          • Fiona Thistlethwaite
      • Surrey Quays、英国、SM25PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
        • 接触:
          • Dan Bar
        • 接触:
          • Mahesha Ganegoda
        • 首席研究员:
          • Juanita Lopez, MD
    • City Of London
      • London、City Of London、英国、W1G6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 接触:
          • Maria Victoria Borja Beral
        • 接触:
          • Juan Pedro Navarro Garcia
        • 首席研究员:
          • Anja Williams, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LI
        • 招聘中
        • University of Oxford
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CX
      • Amsterdam、CX、荷兰、1066
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute
    • GZ
      • Groningen、GZ、荷兰、9713
        • 招聘中
        • UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • ZA
      • Leiden、ZA、荷兰、2333
        • 招聘中
        • Leiden UMC
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • NEXT Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28022
        • 招聘中
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ECOG PS 0 或 1
  2. HLA-A*02:01 阳性
  3. PRAME阳性肿瘤
  4. 标准疗法复发、难治或不耐受
  5. 如果适用,必须同意使用高效避孕措施
  6. 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制

排除标准:

  1. 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移
  2. 近期肠梗阻
  3. 需要反复穿刺的腹水
  4. 先前免疫治疗的显着免疫介导不良事件(接受检查点抑制剂联合治疗的患者)
  5. 既往抗癌治疗清除不充分
  6. 先前抗癌治疗的显着持续毒性
  7. 超出范围的实验室值
  8. 具有临床意义的肺、心脏或自身免疫性疾病
  9. 持续需要免疫抑制治疗
  10. 先前的实体器官或骨髓移植
  11. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
  13. 明显的继发性恶性肿瘤
  14. 对研究药物或赋形剂过敏
  15. 第一剂研究干预前 2-4 周内使用抗生素、疫苗或手术
  16. 怀孕或哺乳期
  17. 基于当地处方信息的适用组合伙伴的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IMC-F106C 单药治疗
参与者收到 IMC-F106C。
IMC-F106C 静脉输液
实验性的:IMC-F106C和抗PD(L)1剂
参与者接受 IMC-F106C 和 pembrolizumab。
IMC-F106C 和派姆单抗 IV 输注
实验性的:IMC-F106C 和化疗
参与者接受 IMC-F106C 和化疗。 化疗的选择取决于队列。
IMC-F106C 和化疗 IV 输注
实验性的:IMC-F106C和靶向治疗
参与者接受 IMC-F106C 和选定的靶向治疗。 激酶抑制剂的接受取决于组织学。
IMC-F106C 和 tebentafusp IV 输液
IMC-F106C 和贝伐单抗 IV 输注
IMC-F106C 和口服激酶抑制剂
实验性的:IMC-F106C 和多模式治疗
参与者根据组织学接受 IMC-F106C、生物制剂(例如派姆单抗、贝伐珠单抗)IV 输注和化疗 IV 输注。
IMC-F106C和单克隆抗体疗法和化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 2 阶段:最佳总体反应 (BOR)
大体时间:从第一剂到大约 2 年
从第一剂到大约 2 年
第 1 阶段:剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间:每次给药后约 28 天
每次给药后约 28 天
第 1 阶段:不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:最后一剂研究治疗后最多 30 天
最后一剂研究治疗后最多 30 天
第 1 阶段:剂量中断、剂量减少或停止剂量的参与者人数
大体时间:从第一剂到最后一剂(预计长达 12 个月)
从第一剂到最后一剂(预计长达 12 个月)
第一阶段:实验室检测结果异常的参与者数量(血液学)
大体时间:最后一剂研究治疗后最多 30 天
最后一剂研究治疗后最多 30 天
第一阶段:实验室测试结果异常的参与者数量(化学)
大体时间:从第一次注射到最后一次注射后 30 天
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
第一阶段:实验室检测结果异常(凝血)的参与者数量
大体时间:从第一次注射到最后一次注射后 30 天
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
第一阶段:尿液分析异常的参与者数量
大体时间:从第一次注射到最后一次注射后 30 天
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
第一阶段:生命体征异常的参与者数量
大体时间:从第一次注射到最后一次注射后 30 天
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
第 1 阶段:QTcF 间期相对于基线的平均变化
大体时间:最后一剂研究治疗后最多 30 天
最后一剂研究治疗后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一阶段:最佳整体反应 (BOR)
大体时间:从第一剂到大约 2 年
从第一剂到大约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一剂到大约 2 年
从第一剂到大约 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从第一剂到大约 2 年
从第一剂到大约 2 年
总生存期
大体时间:从第一剂到大约 2 年
从第一剂到大约 2 年
药代动力学 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:大约 3 周(IMC-F106C AUC 将评估约 3 周)
大约 3 周(IMC-F106C AUC 将评估约 3 周)
药代动力学观察到的最大血浆药物浓度(Cmax)
大体时间:大约 3 周(IMC-F106C Cmax 将评估约 3 周)
大约 3 周(IMC-F106C Cmax 将评估约 3 周)
药代动力学 达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间:大约 3 周(IMC-F106C Tmax 将评估约 3 周)
大约 3 周(IMC-F106C Tmax 将评估约 3 周)
药代动力学 消除半衰期 (t1/2)
大体时间:大约 3 周(IMC-F106C t1/2 将评估约 3 周)
大约 3 周(IMC-F106C t1/2 将评估约 3 周)
抗 IMC-F106C 抗体形成的发生率
大体时间:约2年
约2年
淋巴细胞计数随时间的变化
大体时间:大约 3 周
大约 3 周
血清细胞因子随时间的变化
大体时间:大约 3 周
大约 3 周
基于妇科癌症组间 (GCIG) 癌症抗原 25 (CA-125) 反应标准的局部肿瘤反应
大体时间:约2年
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shaad Abdullah, MD、Immunocore Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IMC-F106C的临床试验

3
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