Seguridad y eficacia de IMC-F106C como agente único y en combinación con inhibidores de puntos de control
4 de marzo de 2026 actualizado por: Immunocore Ltd
Estudio de fase 1/2 de IMC-F106C en cánceres PRAME positivos avanzados
IMC-F106C es un receptor de células T monoclonales inmunomovilizadores contra el cáncer (ImmTAC®) diseñado para el tratamiento de cánceres positivos para el antígeno asociado a tumores PRAME.
Este es el primer ensayo en humanos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-F106C en pacientes adultos que tienen el marcador tisular HLA-A2 apropiado y cuyo cáncer es positivo para PRAME.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de fase 1/2 IMC-F106C-101 se evaluará en pacientes con tumores metastásicos/no resecables que incluyen tumores sólidos avanzados seleccionados y se llevará a cabo en dos fases.
- Fase 1: para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IMC-F106C como agente único y administrado en combinación con un inhibidor de punto de control, quimioterapia u otra molécula ImmTAC.
- Fase 2: Evaluar la eficacia de IMC-F106C como agente único en tumores sólidos avanzados seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, Brasil
- D'OR Institute for Research and Education
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Rio de Janeiro, Brasil
- National Cancer Institute
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Luik
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Liège, Luik, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
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Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, España, 08023
- NEXT Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
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-
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 92697
- Prisma Health
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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-
-
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-
Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
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Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Francia, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
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-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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-
-
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-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Seriate, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
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-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
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CX
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Amsterdam, CX, Países Bajos, 1066
- Netherlands Cancer Institute
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GZ
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Groningen, GZ, Países Bajos, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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-
ZA
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Leiden, ZA, Países Bajos, 2333
- Leiden UMC
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-
-
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-
Skórzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L69 3BX
- University of Liverpool
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Reino Unido, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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-
City of London
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London, City of London, Reino Unido, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LI
- University of Oxford
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich, Suiza, 8058
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG PS 0 o 1
- HLA-A*02:01 positivo
- Tumor PRAME positivo
- Recaído, refractario o intolerante a la terapia estándar
- Si corresponde, debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Consentimiento informado (ICF) y el protocolo
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central sintomática o no tratada
- Obstrucción intestinal reciente
- Ascitis que requiere paracentesis recurrente
- Evento adverso inmunomediado significativo con inmunoterapia previa (pacientes en tratamiento combinado con inhibidores de puntos de control)
- Lavado inadecuado de la terapia anticancerígena previa
- Toxicidad continua significativa de un tratamiento anticancerígeno previo
- Valores de laboratorio fuera de rango
- Enfermedad pulmonar, cardíaca o autoinmune clínicamente significativa
- Requerimiento continuo de tratamiento inmunosupresor
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Neoplasia maligna secundaria significativa
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los excipientes
- Antibióticos, vacunas o cirugía dentro de las 2 a 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- embarazada o lactando
- Cualquier otra contraindicación para el socio de combinación aplicable según la información de prescripción local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con Brenetafusp
Los participantes reciben brenetafusp.
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Infusiones intravenosas de Brenetafusp
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Experimental: Brenetafusp y agente anti-PD(L)1
Los participantes reciben brenetafusp y pembrolizumab.
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Infusiones IV de Brenetafusp y pembrolizumab
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Experimental: Brenetafusp y la quimioterapia
Los participantes reciben brenetafusp y quimioterapia.
La elección de la quimioterapia depende de la cohorte.
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Brenetafusp y quimioterapia en infusiones intravenosas
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Experimental: Brenetafusp y la terapia dirigida
Los participantes reciben brenetafusp y una terapia dirigida seleccionada.
La recepción del inhibidor de la quinasa depende de la histología.
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Brenetafusp y tebentafusp en infusiones intravenosas
Infusiones IV de Brenetafusp y bevacizumab
Brenetafusp e inhibidores orales de la quinasa
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Experimental: Brenetafusp y la terapia multimodal
Los participantes reciben brenetafusp, productos biológicos (p. ej., pembrolizumab, bevacizumab) infusiones intravenosas e infusiones intravenosas de quimioterapia según la histología.
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Brenetafusp y una terapia con anticuerpos monoclonales y quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 1: Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de cada dosis
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Hasta ~28 días después de cada dosis
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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|
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales en pruebas de laboratorio (hematología)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
|
Fase 1: cambio medio desde el inicio en el intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
|
Fase 1: Número de participantes con interrupciones, reducciones o discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta ~12 meses
|
Hasta ~12 meses
|
|
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales en pruebas de laboratorio (química)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
|
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (coagulación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
|
Fase 1: Número de participantes con análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
|
Fase 1: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
Hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
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Fase 2: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de brenetafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~3 semanas
|
En momentos designados hasta ~3 semanas
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Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de brenetafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~3 semanas
|
En momentos designados hasta ~3 semanas
|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de brenetafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~3 semanas
|
En momentos designados hasta ~3 semanas
|
|
Vida media de eliminación plasmática (t½) de brenetafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~3 semanas
|
En momentos designados hasta ~3 semanas
|
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Incidencia de formación de anticuerpos anti-brenetafusp.
Periodo de tiempo: Hasta ~ 2 años
|
Hasta ~ 2 años
|
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Cambios en el recuento de linfocitos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta ~3 semanas
|
Hasta ~3 semanas
|
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Cambios en las citocinas séricas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta ~3 semanas
|
Hasta ~3 semanas
|
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Respuesta tumoral local basada en los criterios de respuesta del antígeno canceroso 25 (CA-125) del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Hasta ~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón
- NSCLC
- Inhibidor de puntos de control
- Inmunoterapia
- Melanoma
- Cáncer de ovarios
- ImmTAC
- Proteína de fusión biespecífica del receptor de células T
- Receptor de células T monoclonales de movilización inmune contra el cáncer
- PD1 / PD-1
- PD-L1 / PDL1
- Cáncer endometrial
- Cáncer de mama triple negativo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC-F106C-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .