IMC-F106C:n turvallisuus ja tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdessä tarkistuspisteestäjien kanssa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunocore Ltd
Vaihe 1/2 IMC-F106C:n tutkimus PRAME-positiivisissa syövissä
IMC-F106C on immuunijärjestelmää mobilisoiva monoklonaalinen T-solureseptori syöpää vastaan (ImmTAC®), joka on suunniteltu syöpien hoitoon, jotka ovat positiivisia kasvaimeen liittyvälle antigeenille PRAME.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty koe, joka on suunniteltu arvioimaan IMC-F106C:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on asianmukainen HLA-A2-kudosmarkkeri ja joiden syöpä on PRAME-positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
IMC-F106C-101 vaiheen 1/2 tutkimus arvioidaan potilailla, joilla on metastaattisia/leikkauskelvottomia kasvaimia, jotka sisältävät valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa.
- Vaihe 1: IMC-F106C:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen yksittäisenä aineena ja annettuna yhdessä tarkistuspisteen estäjän, kemoterapian tai muun ImmTAC-molekyylin kanssa.
- Vaihe 2: IMC-F106C:n tehokkuuden arvioiminen yksittäisenä aineena valituissa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Alankomaat, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Alankomaat, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Alankomaat, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Ranska, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Sveitsi, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG PS 0 tai 1
- HLA-A*02:01 positiivinen
- PRAME-positiivinen kasvain
- Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
- Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuksessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
- Viimeaikainen suolen tukos
- Askites, joka vaatii toistuvaa paracenteesia
- Merkittävä immuunivälitteinen haittatapahtuma aiemman immunoterapian yhteydessä (potilaat, jotka saavat tarkistuspisteen estäjäyhdistelmähoitoa)
- Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
- Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
- Laboratorioarvot vaihteluvälin ulkopuolella
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- tai autoimmuunisairaus
- Jatkuva immunosuppressiivisen hoidon tarve
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
- Antibiootit, rokotteet tai leikkaus 2-4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikki muut paikallisten lääkemääräystietojen perusteella sovellettavat yhdistelmäkumppanin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brenetafusp-monoterapia
Osallistujat saavat brenetafuspin.
|
Brenetafusp IV -infuusiot
|
|
Kokeellinen: Brenetafusp ja anti-PD(L)1-aine
Osallistujat saavat brenetafuspia ja pembrolitsumabia.
|
Brenetafusp- ja pembrolitsumabi IV -infuusiot
|
|
Kokeellinen: Brenetafusp ja kemoterapia
Osallistujat saavat brenetafuspia ja kemoterapiaa.
Kemoterapian valinta riippuu kohortista.
|
Brenetafusp ja kemoterapia IV-infuusiot
|
|
Kokeellinen: Brenetafusp ja kohdennettu hoito
Osallistujat saavat brenetafuspia ja valitun kohdennetun hoidon.
Kinaasi-inhibiittorin saanti riippuu histologiasta.
|
Brenetafusp- ja tebentafusp IV -infuusiot
Brenetafusp ja bevasitsumabi IV -infuusiot
Brenetafusp ja oraaliset kinaasiestäjät
|
|
Kokeellinen: Brenetafusp ja multimodaalinen terapia
Osallistujat saavat brenetafuspia, biologisia lääkkeitä (esim. pembrolitsumabi, bevasitsumabi) IV-infuusioita ja kemoterapia IV-infuusioita histologian perusteella.
|
Brenetafusp ja monoklonaalinen vasta-ainehoito ja kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jopa ~28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien lukumäärä, joiden annos keskeytettiin, annosta pienennettiin tai annos keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa ~12 kuukautta
|
Jopa ~12 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotestituloksia (kemia)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset (koagulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Brenetafuspin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
|
Brenetafuspin suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
|
Aika plasman brenetafuspin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
|
Brenetafuspin eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
Määrättyinä ajankohtina jopa ~3 viikkoa
|
|
Brenetafusp-vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa ~ 2 vuotta
|
Jopa ~ 2 vuotta
|
|
Muutokset lymfosyyttimäärissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa ~3 viikkoa
|
Jopa ~3 viikkoa
|
|
Seerumin sytokiinien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa ~3 viikkoa
|
Jopa ~3 viikkoa
|
|
Paikallinen kasvainvaste perustuu gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) syöpäantigeeni 25:n (CA-125) vastekriteeriin
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Jopa ~2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC-F106C-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .