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Sicurezza ed efficacia di IMC-F106C come agente singolo e in combinazione con inibitori del checkpoint

4 marzo 2026 aggiornato da: Immunocore Ltd

Studio di fase 1/2 di IMC-F106C nei tumori positivi al PRAME in anticipo

IMC-F106C è un recettore delle cellule T monoclonale immuno-mobilizzante contro il cancro (ImmTAC ®) progettato per il trattamento di tumori positivi per l'antigene associato al tumore PRAME. Questo è un primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-F106C in pazienti adulti che hanno il marcatore tissutale HLA-A2 appropriato e il cui cancro è positivo per PRAME

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 1/2 IMC-F106C-101 sarà valutato in pazienti con tumori metastatici/non resecabili che includono tumori solidi avanzati selezionati e sarà condotto in due fasi.

  1. Fase 1: identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IMC-F106C come singolo agente e somministrato in combinazione con un inibitore del checkpoint, chemioterapia o un'altra molecola ImmTAC.
  2. Fase 2: valutare l'efficacia di IMC-F106C come singolo agente in tumori solidi avanzati selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Luik
      • Liège, Luik, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • D'OR Institute for Research and Education
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
        • Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
    • Villeurbanne
      • Lyon, Villeurbanne, Francia, 69100
        • Universite Claude Bernard Lyon Est
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
      • Seriate, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92697
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
  • Olanda
    • CX
      • Amsterdam, CX, Olanda, 1066
        • Netherlands Cancer Institute
    • GZ
      • Groningen, GZ, Olanda, 9713
        • UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • ZA
      • Leiden, ZA, Olanda, 2333
        • Leiden UMC
  • Polonia
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3BX
        • University of Liverpool
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Regno Unito, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • City of London
      • London, City of London, Regno Unito, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LI
        • University of Oxford
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 92697
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital, Basel Switzerland
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Svizzera, 8058
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ECOG PS 0 o 1
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumore PRAME positivo
  4. Recidivante, refrattario o intollerante alla terapia standard
  5. Se applicabile, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
  2. Ostruzione intestinale recente
  3. Ascite che richiede una paracentesi ricorrente
  4. Evento avverso immuno-mediato significativo con precedente immunoterapia (pazienti in trattamento combinato con inibitori del checkpoint)
  5. Washout inadeguato dalla precedente terapia antitumorale
  6. Significativa tossicità in corso da precedente trattamento antitumorale
  7. Valori di laboratorio fuori range
  8. Malattia polmonare, cardiaca o autoimmune clinicamente significativa
  9. Necessità continua di trattamento immunosoppressivo
  10. Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo
  11. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  12. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Malignità secondaria significativa
  14. Ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti
  15. Antibiotici, vaccini o interventi chirurgici entro 2-4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  16. Incinta o in allattamento
  17. Qualsiasi altra controindicazione per il partner di combinazione applicabile sulla base delle informazioni di prescrizione locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Brenetafusp
I partecipanti ricevono brenetafusp.
Droga: Brenetafusp
Infusioni di Brenetafusp IV
Sperimentale: Brenetafusp e agente anti-PD(L)1
I partecipanti ricevono brenetafusp e pembrolizumab.
Droga: Brenetafusp e pembrolizumab
Infusioni di brenetafusp e pembrolizumab IV
Sperimentale: Brenetafusp e la chemioterapia
I partecipanti ricevono brenetafusp e chemioterapia. La scelta della chemioterapia dipende dalla coorte.
Droga: Brenetafusp e chemioterapia
Brenetafusp e infusioni chemioterapiche IV
Sperimentale: Brenetafusp e la terapia mirata
I partecipanti ricevono brenetafusp e una terapia mirata selezionata. La ricezione dell'inibitore della chinasi dipende dall'istologia.
Droga: Brenetafusp e tebentafusp
Infusioni di brenetafusp e tebentafusp IV
Droga: Brenetafusp e bevacizumab
Infusioni IV di brenetafusp e bevacizumab
Droga: Brenetafusp e inibitori della chinasi
Brenetafusp e inibitori orali della chinasi
Sperimentale: Brenetafusp e la terapia multimodale
I partecipanti ricevono brenetafusp, infusioni IV di farmaci biologici (ad esempio pembrolizumab, bevacizumab) e infusioni IV di chemioterapia in base all'istologia.
Droga: Brenetafusp e anticorpi monoclonali e chemioterapia
Brenetafusp e una terapia con anticorpi monoclonali e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: incidenza della tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo ciascuna dose
Fino a ~28 giorni dopo ciascuna dose
Fase 1: incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: variazione media rispetto al basale dell'intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: numero di partecipanti con interruzioni della dose, riduzioni della dose o interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a ~12 mesi
Fino a ~12 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio (chimica)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio (coagulazione)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: numero di partecipanti con analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 1: numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Fase 2: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di brenetafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) di brenetafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di brenetafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
Emivita di eliminazione plasmatica (t½) di brenetafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
In punti temporali designati fino a ~ 3 settimane
Incidenza della formazione di anticorpi anti-brenetafusp
Lasso di tempo: Fino a ~ 2 anni
Fino a ~ 2 anni
Cambiamenti nella conta dei linfociti nel tempo
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
Fino a ~3 settimane
Cambiamenti delle citochine sieriche nel tempo
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
Fino a ~3 settimane
Risposta del tumore locale basata sui criteri di risposta dell'antigene tumorale 25 (CA-125) del Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunocore Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-F106C-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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