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Innocuité et efficacité de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique et en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle

28 mars 2024 mis à jour par: Immunocore Ltd

Étude de phase 1/2 sur l'IMC-F106C dans les cancers positifs au PRAME avancé

IMC-F106C est un récepteur monoclonal des lymphocytes T immunomobilisateur contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé à la tumeur PRAME. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-F106C chez des patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour PRAME

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 1/2 IMC-F106C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui comprennent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases.

  1. Phase 1 : Pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IMC-F106C en tant qu'agent unique et administré en association avec un inhibiteur de point de contrôle, une chimiothérapie ou une autre molécule ImmTAC.
  2. Phase 2 : Évaluer l'efficacité de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique dans certaines tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

727

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Scientia Clinical Research
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Luik
      • Liège, Luik, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • CHUM Centre de Recherche
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • University of Ulsan College of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28022
        • Recrutement
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
    • Villeurbanne
      • Lyon, Villeurbanne, France, 69100
        • Recrutement
        • Universite Claude Bernard Lyon Est
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
      • Seriate, Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92697
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
  • Pays-Bas
    • CX
      • Amsterdam, CX, Pays-Bas, 1066
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
    • GZ
      • Groningen, GZ, Pays-Bas, 9713
        • Recrutement
        • UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • ZA
      • Leiden, ZA, Pays-Bas, 2333
        • Recrutement
        • Leiden UMC
  • Pologne
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L69 3BX
        • Recrutement
        • University of Liverpool
      • London, Royaume-Uni, W1T7HA
        • Recrutement
        • University College Hospital London
        • Contact:
          • Shazia Begum
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Jessica Ritchie
        • Contact:
          • Schweta Vyas
        • Chercheur principal:
          • Fiona Thistlethwaite
      • Surrey Quays, Royaume-Uni, SM25PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
          • Dan Bar
        • Contact:
          • Mahesha Ganegoda
        • Chercheur principal:
          • Juanita Lopez, MD
    • City Of London
      • London, City Of London, Royaume-Uni, W1G6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contact:
          • Maria Victoria Borja Beral
        • Contact:
          • Juan Pedro Navarro Garcia
        • Chercheur principal:
          • Anja Williams, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LI
        • Recrutement
        • University of Oxford
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital, Basel Switzerland
      • Zürich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • University Hospital of Zürich
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
          • Roland Menendez
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Center
        • Contact:
          • Laura Molnar
        • Contact:
          • Frances Lara
        • Chercheur principal:
          • Hui Amy Chen, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Suzanne Mistretta
        • Contact:
          • Elizabeth Vann
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Izar, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contact:
          • Samantha Smith
        • Chercheur principal:
          • Margaret Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Sarah Homan
        • Contact:
          • Kiersten During
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Kathrine Senter
        • Contact:
          • Taylor Holton
        • Chercheur principal:
          • Takami Sato, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Sarah Brodeur
        • Chercheur principal:
          • Diwakar Davar, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Whitney Burroughs
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jeane Painter
        • Contact:
          • Jessica Catrett
        • Chercheur principal:
          • Ectaerina Dumbrava, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ECOG PS 0 ou 1
  2. HLA-A*02:01 positif
  3. Tumeur PRAME positive
  4. Rechute, réfractaire ou intolérance au traitement standard
  5. Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  6. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé (ICF) et le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées
  2. Occlusion intestinale récente
  3. Ascite nécessitant une paracentèse récurrente
  4. Événement indésirable à médiation immunitaire important avec une immunothérapie antérieure (patients sous traitement combiné avec un inhibiteur de point de contrôle)
  5. Élimination inadéquate d'un traitement anticancéreux antérieur
  6. Toxicité continue significative d'un traitement anticancéreux antérieur
  7. Valeurs de laboratoire hors plage
  8. Maladie pulmonaire, cardiaque ou auto-immune cliniquement significative
  9. Nécessité continue d'un traitement immunosuppresseur
  10. Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
  11. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  12. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Malignité secondaire importante
  14. Hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux excipients
  15. Antibiotiques, vaccins ou chirurgie dans les 2 à 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  16. Enceinte ou allaitante
  17. Toute autre contre-indication pour le partenaire de combinaison applicable sur la base des informations de prescription locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-F106C en monothérapie
Les participants reçoivent IMC-F106C.
Médicament: IMC-F106C
Perfusions IV IMC-F106C
Expérimental: IMC-F106C et agent anti-PD(L)1
Les participants reçoivent de l'IMC-F106C et du pembrolizumab.
Médicament: IMC-F106C et pembrolizumab
Perfusions IV d'IMC-F106C et de pembrolizumab
Expérimental: IMC-F106C et chimiothérapie
Les participants reçoivent IMC-F106C et chimiothérapie. Le choix de la chimiothérapie dépend de la cohorte.
Médicament: IMC-F106C et chimiothérapie
IMC-F106C et perfusions IV de chimiothérapie
Expérimental: IMC-F106C et thérapie ciblée
Les participants reçoivent IMC-F106C et une thérapie ciblée sélectionnée. La réception de l'inhibiteur de kinase dépend de l'histologie.
Médicament: IMC-F106C et tebentafusp
Perfusions IV d'IMC-F106C et de tébentafusp
Médicament: IMC-F106C et bevacizumab
Perfusions IV d'IMC-F106C et de bevacizumab
Médicament: IMC-F106C et inhibiteurs de kinases
IMC-F106C et inhibiteurs oraux de kinases
Expérimental: IMC-F106C et thérapie multimodale
Les participants reçoivent de l'IMC-F106C, des produits biologiques (par exemple, pembrolizumab, bevacizumab) des perfusions IV et des perfusions IV de chimiothérapie basées sur l'histologie.
Médicament: IMC-F106C et anticorps monoclonaux et chimiothérapie
IMC-F106C et une thérapie par anticorps monoclonaux et une chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Phase 1 : Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à ~28 jours après chaque dose
Jusqu'à ~28 jours après chaque dose
Phase 1 : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Phase 1 : Nombre de participants avec interruptions de dose, réductions de dose ou abandons de dose
Délai: de la première dose à la dernière dose (prévue jusqu'à 12 mois)
de la première dose à la dernière dose (prévue jusqu'à 12 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux (hématologie)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Phase 1 : Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux (chimie)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : Nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux (coagulation)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : Nombre de participants présentant une analyse d'urine anormale
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
La survie globale
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Pharmacocinétique Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: environ 3 semaines (l'ASC de l'IMC-F106C sera évaluée pendant environ 3 semaines)
environ 3 semaines (l'ASC de l'IMC-F106C sera évaluée pendant environ 3 semaines)
Pharmacocinétique La concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax)
Délai: environ 3 semaines (IMC-F106C Cmax sera évalué pendant environ 3 semaines)
environ 3 semaines (IMC-F106C Cmax sera évalué pendant environ 3 semaines)
Pharmacocinétique Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: environ 3 semaines (IMC-F106C Tmax sera évalué pendant environ 3 semaines)
environ 3 semaines (IMC-F106C Tmax sera évalué pendant environ 3 semaines)
Pharmacocinétique La demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: environ 3 semaines (IMC-F106C t1/2 sera évalué pendant ~ 3 semaines)
environ 3 semaines (IMC-F106C t1/2 sera évalué pendant ~ 3 semaines)
Incidence de la formation d'anticorps anti-IMC-F106C
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Changements dans le nombre de lymphocytes au fil du temps
Délai: environ 3 semaines
environ 3 semaines
Modifications des cytokines sériques au fil du temps
Délai: environ 3 semaines
environ 3 semaines
Réponse tumorale locale basée sur les critères de réponse à l'antigène du cancer 25 (CA-125) du Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunocore Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-F106C-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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