Bezpieczeństwo i skuteczność IMC-F106C jako pojedynczego agenta oraz w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd
Badanie fazy 1/2 IMC-F106C w zaawansowanych nowotworach PRAME-dodatnich
IMC-F106C to mobilizujący układ odpornościowy monoklonalny receptor limfocytów T przeciw rakowi (ImmTAC®) przeznaczony do leczenia nowotworów dodatnich pod względem antygenu PRAME związanego z nowotworem.
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-F106C u dorosłych pacjentów, którzy mają odpowiedni marker tkankowy HLA-A2 i których rak jest dodatni w kierunku PRAME
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie IMC-F106C-101 fazy 1/2 zostanie ocenione u pacjentów z guzami z przerzutami/nieoperacyjnymi, w tym wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, i zostanie przeprowadzone w dwóch fazach.
- Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IMC-F106C jako pojedynczego środka i podawanego w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego, chemioterapią lub inną cząsteczką ImmTAC.
- Faza 2: Ocena skuteczności IMC-F106C jako pojedynczego środka w wybranych zaawansowanych guzach litych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Francja, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Holandia, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holandia, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Holandia, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Szwajcaria, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG PS 0 lub 1
- HLA-A*02:01 pozytywny
- PRAME-dodatni guz
- Nawrót, oporność lub nietolerancja standardowej terapii
- W stosownych przypadkach musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Świadomej zgodzie (ICF) i protokole
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niedawna niedrożność jelit
- Wodobrzusze wymagające nawracającej paracentezy
- Istotne zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym po wcześniejszej immunoterapii (pacjenci w leczeniu skojarzonym z inhibitorami punktów kontrolnych)
- Nieodpowiednie wypłukiwanie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Znacząca ciągła toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Wartości laboratoryjne poza zakresem
- Klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba autoimmunologiczna
- Ciągłe wymaganie leczenia immunosupresyjnego
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Istotny wtórny nowotwór złośliwy
- Nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
- Antybiotyki, szczepionki lub operacja w ciągu 2-4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie inne przeciwwskazania dla odpowiedniego partnera skojarzonego na podstawie lokalnych informacji o przepisywaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia Brenetafuspem
Uczestnicy otrzymują brenetafusp.
|
Wlewy Brenetafusp IV
|
|
Eksperymentalny: Brenetafusp i środek anty-PD(L)1
Uczestnicy otrzymują brenetafusp i pembrolizumab.
|
Wlewy Brenetafusp i pembrolizumabu IV
|
|
Eksperymentalny: Brenetafusp i chemioterapia
Uczestnicy otrzymują brenetafusp i chemioterapię.
Wybór chemioterapii zależy od kohorty.
|
Brenetafusp i wlewy chemioterapii IV
|
|
Eksperymentalny: Brenetafusp i terapia celowana
Uczestnicy otrzymują brenetafusp i wybraną terapię celowaną.
Otrzymanie inhibitora kinazy zależy od histologii.
|
Napary Brenetafusp i tebentafusp IV
Wlewy Brenetafusp i bewacyzumabu IV
Brenetafusp i doustne inhibitory kinaz
|
|
Eksperymentalny: Brenetafusp i terapia multimodalna
Uczestnicy otrzymują brenetafusp, leki biologiczne (np. pembrolizumab, bewacyzumab) w infuzji dożylnej oraz wlewy dożylne chemioterapii w oparciu o badanie histologiczne.
|
Brenetafusp oraz terapia przeciwciałami monoklonalnymi i chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do ~28 dni po każdej dawce
|
Do ~28 dni po każdej dawce
|
|
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Średnia zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Liczba uczestników, którym przerwano dawkowanie, zmniejszono dawkę lub zaprzestano podawania dawki
Ramy czasowe: Do ~12 miesięcy
|
Do ~12 miesięcy
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (chemia)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (krzepnięcie)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem analizy moczu
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 2: Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) brenetafusp
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) brenetafusp
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia brenetafusp w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t½) brenetafusp
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~3 tygodni
|
|
Częstość tworzenia przeciwciał przeciw brenetafuspowi
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
|
Zmiany liczby limfocytów w czasie
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
Do ~3 tygodni
|
|
Zmiany cytokin w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
Do ~3 tygodni
|
|
Miejscowa odpowiedź nowotworu na podstawie kryteriów odpowiedzi na antygen nowotworowy 25 (CA-125) Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Do ~2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMC-F106C-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .