Veiligheid en doeltreffendheid van IMC-F106C als enkelvoudig middel en in combinatie met Checkpoint-remmers
4 maart 2026 bijgewerkt door: Immunocore Ltd
Fase 1/2 studie van IMC-F106C in geavanceerde PRAME-positieve kankers
IMC-F106C is een immuun-mobiliserende monoklonale T-celreceptor tegen kanker (ImmTAC ®) ontworpen voor de behandeling van kankers die positief zijn voor het tumor-geassocieerde antigeen PRAME.
Dit is een eerste studie bij mensen die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-F106C te evalueren bij volwassen patiënten die de juiste HLA-A2-weefselmarker hebben en bij wie de kanker positief is voor PRAME.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Brenetafusp
- Geneesmiddel: Brenetafusp en pembrolizumab
- Geneesmiddel: Brenetafusp en chemotherapie
- Geneesmiddel: Brenetafusp en tebentafusp
- Geneesmiddel: Brenetafusp en bevacizumab
- Geneesmiddel: Brenetafusp en kinaseremmers
- Geneesmiddel: Brenetafusp en monoklonale antilichamen en chemotherapie
Gedetailleerde beschrijving
De IMC-F106C-101 fase 1/2-studie zal worden geëvalueerd bij patiënten met uitgezaaide/inoperabele tumoren, waaronder geselecteerde geavanceerde vaste tumoren, en zal in twee fasen worden uitgevoerd.
- Fase 1: om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IMC-F106C als enkelvoudig middel te identificeren en toegediend in combinatie met een checkpoint-remmer, chemotherapie of een ander ImmTAC-molecuul.
- Fase 2: het beoordelen van de werkzaamheid van IMC-F106C als een enkelvoudig middel bij geselecteerde geavanceerde solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Nederland, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Nederland, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanje, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Verenigd Koninkrijk, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Zwitserland, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG PS 0 of 1
- HLA-A*02:01 positief
- PRAME-positieve tumor
- Teruggevallen van, refractair voor, of intolerantie voor standaardtherapie
- Indien van toepassing, moet u akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel
- Recente darmobstructie
- Ascites die terugkerende paracentese vereisen
- Significante immuungemedieerde bijwerking met eerdere immunotherapie (patiënten in combinatiebehandeling met checkpointremmers)
- Onvoldoende wash-out van eerdere antikankertherapie
- Aanzienlijke aanhoudende toxiciteit door eerdere behandeling tegen kanker
- Laboratoriumwaarden buiten bereik
- Klinisch significante long-, hart- of auto-immuunziekte
- Voortdurende behoefte aan immunosuppressieve behandeling
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Significante secundaire maligniteit
- Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel of hulpstoffen
- Antibiotica, vaccins of operatie binnen 2-4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke andere contra-indicatie voor toepasselijke combinatiepartner op basis van lokale voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brenetafusp-monotherapie
Deelnemers ontvangen brenetafusp.
|
Brenetafusp IV-infusies
|
|
Experimenteel: Brenetafusp en anti-PD(L)1-agent
Deelnemers krijgen brenetafusp en pembrolizumab.
|
Brenetafusp en pembrolizumab IV-infusies
|
|
Experimenteel: Brenetafusp en chemotherapie
Deelnemers krijgen brenetafusp en chemotherapie.
De keuze voor chemotherapie is afhankelijk van het cohort.
|
Brenetafusp en chemotherapie IV-infusies
|
|
Experimenteel: Brenetafusp en gerichte therapie
Deelnemers krijgen brenetafusp en een geselecteerde gerichte therapie.
De ontvangst van kinaseremmer is afhankelijk van de histologie.
|
Brenetafusp- en tebentafusp IV-infusies
Brenetafusp en bevacizumab IV-infusies
Brenetafusp en orale kinaseremmers
|
|
Experimenteel: Brenetafusp en multimodale therapie
Deelnemers ontvangen brenetafusp, biologische geneesmiddelen (bijv. pembrolizumab, bevacizumab) IV-infusies en chemotherapie IV-infusies op basis van histologie.
|
Brenetafusp en een monoklonale antilichaamtherapie en chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na elke dosis
|
Tot ~28 dagen na elke dosis
|
|
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten (hematologie)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen, dosisverlagingen of stopzettingen van de dosis
Tijdsspanne: Tot ~12 maanden
|
Tot ~12 maanden
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten (chemie)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten (stolling)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormaal urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie
|
|
Fase 2: Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van brenetafusp
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax) van brenetafusp
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van brenetafusp te bereiken
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in het plasma (t½) van brenetafusp
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
Op aangewezen tijdstippen tot ~3 weken
|
|
Incidentie van vorming van anti-brenetafusp-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ~ 2 jaar
|
Tot ~ 2 jaar
|
|
Veranderingen in het aantal lymfocyten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ~3 weken
|
Tot ~3 weken
|
|
Veranderingen in serumcytokinen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ~3 weken
|
Tot ~3 weken
|
|
Lokale tumorrespons op basis van Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) Cancer Antigen 25 (CA-125) responscriteria
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tot ~2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMC-F106C-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .