Безопасность и эффективность IMC-F106C в качестве отдельного агента и в сочетании с ингибиторами контрольных точек
4 марта 2026 г. обновлено: Immunocore Ltd
Фаза 1/2 исследования IMC-F106C при прогрессирующем PRAME-положительном раке
IMC-F106C представляет собой иммуномобилизующий моноклональный Т-клеточный рецептор против рака (ImmTAC®), разработанный для лечения рака, положительного в отношении опухолеассоциированного антигена PRAME.
Это первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности и эффективности IMC-F106C у взрослых пациентов с соответствующим тканевым маркером HLA-A2 и раком, положительным по PRAME.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 1/2 IMC-F106C-101 будет оцениваться у пациентов с метастатическими/нерезектабельными опухолями, включая отдельные распространенные солидные опухоли, и будет проводиться в два этапа.
- Фаза 1: определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) IMC-F106C в качестве отдельного агента и вводить в сочетании с ингибитором контрольной точки, химиотерапией или другой молекулой ImmTAC.
- Фаза 2: оценить эффективность IMC-F106C в качестве монотерапии при отдельных запущенных солидных опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Испания, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Нидерланды, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Нидерланды, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Нидерланды, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Соединенное Королевство, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Соединенное Королевство, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Франция, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Швейцария, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ ПС 0 или 1
- HLA-A*02:01 положительный
- PRAME-положительная опухоль
- Рецидив, рефрактерность или непереносимость стандартной терапии
- Если применимо, должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Информированном согласии (ICF) и протоколе.
Критерий исключения:
- Симптоматическое или нелеченное метастазирование в центральную нервную систему
- Недавняя кишечная непроходимость
- Асцит, требующий повторного парацентеза
- Значительное иммуноопосредованное нежелательное явление на фоне предшествующей иммунотерапии (пациенты, получающие комбинированное лечение ингибиторами контрольных точек)
- Неадекватное отмывание от предшествующей противоопухолевой терапии
- Значительная постоянная токсичность от предшествующего противоракового лечения
- Лабораторные значения вне допустимого диапазона
- Клинически значимое заболевание легких, сердца или аутоиммунное заболевание
- Постоянная потребность в иммуносупрессивной терапии
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Значительное вторичное злокачественное новообразование
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам
- Антибиотики, вакцины или хирургическое вмешательство в течение 2-4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
- Беременные или кормящие
- Любые другие противопоказания для применимого партнера по комбинации, основанные на местных инструкциях по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бренетафусп Монотерапия
Участники получают бренетафусп.
|
Бренетафусп IV, инфузии
|
|
Экспериментальный: Бренетафусп и агент Anti-PD(L)1
Участники получают бренетафусп и пембролизумаб.
|
Бренетафусп и пембролизумаб внутривенные инфузии
|
|
Экспериментальный: Бренетафусп и химиотерапия
Участники получают бренетафусп и химиотерапию.
Выбор химиотерапии зависит от когорты.
|
Бренетафусп и внутривенные инфузии химиотерапии
|
|
Экспериментальный: Бренетафусп и таргетная терапия
Участники получают бренетафусп и выбранную таргетную терапию.
Получение ингибитора киназы зависит от гистологии.
|
Бренетафусп и тебентафусп внутривенные инфузии
Бренетафусп и бевацизумаб внутривенные инфузии
Бренетафусп и пероральные ингибиторы киназ
|
|
Экспериментальный: Бренетафусп и мультимодальная терапия
Участники получают бренетафусп, биологические препараты (например, пембролизумаб, бевацизумаб) внутривенно и химиотерапию внутривенно на основании гистологического исследования.
|
Бренетафусп, терапия моноклональными антителами и химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До ~28 дней после каждой дозы
|
До ~28 дней после каждой дозы
|
|
Фаза 1: Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов (гематология)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Среднее изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Число участников, прекративших прием дозы, сокративших дозу или прекративших дозировку.
Временное ограничение: До ~12 месяцев
|
До ~12 месяцев
|
|
Фаза 1: Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов (химия)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов (коагуляция)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Количество участников с аномальным анализом мочи
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Фаза 1: Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии
|
|
Этап 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) бренетафуспа
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~3 недель
|
В назначенные сроки до ~3 недель
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) бренетафуспа
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~3 недель
|
В назначенные сроки до ~3 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации бренетафуспа в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~3 недель
|
В назначенные сроки до ~3 недель
|
|
Период полувыведения из плазмы (t½) бренетафуспа
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~3 недель
|
В назначенные сроки до ~3 недель
|
|
Частота образования антител против бренетафуспа
Временное ограничение: До ~ 2 лет
|
До ~ 2 лет
|
|
Изменения количества лимфоцитов с течением времени
Временное ограничение: До ~3 недель
|
До ~3 недель
|
|
Изменения сывороточных цитокинов с течением времени
Временное ограничение: До ~3 недель
|
До ~3 недель
|
|
Локальный ответ опухоли на основе критериев ответа на раковый антиген 25 (CA-125) интергруппы гинекологического рака (GCIG).
Временное ограничение: До ~2 лет
|
До ~2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMC-F106C-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .