Segurança e eficácia do IMC-F106C como agente único e em combinação com inibidores de checkpoint
4 de março de 2026 atualizado por: Immunocore Ltd
Estudo de fase 1/2 de IMC-F106C em cânceres avançados PRAME-positivos
IMC-F106C é um receptor monoclonal de células T imunomobilizador contra o câncer (ImmTAC ®) projetado para o tratamento de cânceres positivos para o antígeno associado ao tumor PRAME.
Este é o primeiro estudo em humanos projetado para avaliar a segurança e a eficácia do IMC-F106C em pacientes adultos que possuem o marcador tecidual HLA-A2 apropriado e cujo câncer é positivo para PRAME
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Brenetafusp
- Medicamento: Brenetafusp e pembrolizumabe
- Medicamento: Brenetafusp e quimioterapia
- Medicamento: Brenetafusp e tebentafusp
- Medicamento: Brenetafusp e bevacizumabe
- Medicamento: Brenetafusp e inibidores de quinase
- Medicamento: Brenetafusp e anticorpos monoclonais e quimioterapia
Descrição detalhada
O estudo IMC-F106C-101 Fase 1/2 será avaliado em pacientes com tumores metastáticos/irressecáveis que incluem tumores sólidos avançados selecionados e será conduzido em duas fases.
- Fase 1: Identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de IMC-F106C como agente único e administrado em combinação com um inibidor de checkpoint, quimioterapia ou outra molécula ImmTAC.
- Fase 2: Avaliar a eficácia do IMC-F106C como agente único em tumores sólidos avançados selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, Brasil
- D'OR Institute for Research and Education
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Rio de Janeiro, Brasil
- National Cancer Institute
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Luik
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Liège, Luik, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
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-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanha, 08023
- NEXT Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, França
- Institut Curie
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, França, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Holanda, 1066
- Netherlands Cancer Institute
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-
GZ
-
Groningen, GZ, Holanda, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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-
ZA
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Leiden, ZA, Holanda, 2333
- Leiden UMC
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-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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-
Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Seriate, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Auckland, Nova Zelândia, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L69 3BX
- University of Liverpool
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Reino Unido, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Reino Unido, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LI
- University of Oxford
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich, Suíça, 8058
- University Hospital of Zurich
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOGPS 0 ou 1
- HLA-A*02:01 positivo
- Tumor PRAME positivo
- Recaída, refratária ou intolerante à terapia padrão
- Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e no protocolo
Critério de exclusão:
- Metástase sintomática ou não tratada do sistema nervoso central
- Obstrução intestinal recente
- Ascite requerendo paracentese recorrente
- Evento adverso imunomediado significativo com imunoterapia anterior (pacientes em tratamento combinado com inibidores de checkpoint)
- Lavagem inadequada da terapia anticancerígena anterior
- Toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
- Valores laboratoriais fora do intervalo
- Doença pulmonar, cardíaca ou autoimune clinicamente significativa
- Necessidade contínua de tratamento imunossupressor
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Malignidade secundária significativa
- Hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes do estudo
- Antibióticos, vacinas ou cirurgia dentro de 2-4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Grávida ou lactante
- Qualquer outra contra-indicação para parceiro de combinação aplicável com base nas informações de prescrição locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia Brenetafusp
Os participantes recebem brenetafusp.
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Infusões IV de Brenetafusp
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Experimental: Brenetafusp e agente anti-PD(L)1
Os participantes recebem brenetafusp e pembrolizumabe.
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Infusões IV de Brenetafusp e pembrolizumabe
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|
Experimental: Brenetafusp e Quimioterapia
Os participantes recebem brenetafusp e quimioterapia.
A escolha da quimioterapia depende da coorte.
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Brenetafusp e infusões IV de quimioterapia
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Experimental: Brenetafusp e terapia direcionada
Os participantes recebem brenetafusp e uma terapia direcionada selecionada.
O recebimento do inibidor da quinase depende da histologia.
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Infusões IV de Brenetafusp e Tebentafusp
Infusões IV de Brenetafusp e bevacizumabe
Brenetafusp e inibidores orais de quinase
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Experimental: Brenetafusp e Terapia Multimodal
Os participantes recebem infusões IV de brenetafusp, produtos biológicos (por exemplo, pembrolizumabe, bevacizumabe) e infusões IV de quimioterapia com base na histologia.
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Brenetafusp e uma terapia com anticorpos monoclonais e quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1: Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até ~28 dias após cada dose
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Até ~28 dias após cada dose
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Fase 1: Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 1: Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais (hematologia)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 1: Alteração média da linha de base no intervalo QTcF
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
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Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
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|
Fase 1: Número de participantes com interrupções de dose, reduções de dose ou descontinuações de dose
Prazo: Até ~12 meses
|
Até ~12 meses
|
|
Fase 1: Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais (química)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 1: Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais (coagulação)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 1: Número de participantes com urinálise anormal
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 1: Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
Até 30 dias após a última dose da terapia do estudo
|
|
Fase 2: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de brenetafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
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Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax) de brenetafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de brenetafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
|
Meia-vida de eliminação plasmática (t½) do brenetafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 3 semanas
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Incidência de formação de anticorpos anti-brenetafusp
Prazo: Até ~ 2 anos
|
Até ~ 2 anos
|
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Mudanças na contagem de linfócitos ao longo do tempo
Prazo: Até ~3 semanas
|
Até ~3 semanas
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Mudanças nas citocinas séricas ao longo do tempo
Prazo: Até ~3 semanas
|
Até ~3 semanas
|
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Resposta local do tumor com base nos critérios de resposta do Antígeno de Câncer 25 (CA-125) do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Até ~2 anos
|
Até ~2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de pulmão
- NSCLC
- Inibidor de ponto de verificação
- Imunoterapia
- Melanoma
- Cancro do ovário
- ImmTAC
- Proteína de fusão do receptor de células T biespecíficas
- Receptor de células T monoclonais de mobilização imune contra o câncer
- PD1 / PD-1
- PD-L1 / PDL1
- Câncer do endométrio
- Câncer de Mama Triplo Negativo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMC-F106C-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .