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Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-F106C als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren

4. März 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Phase-1/2-Studie zu IMC-F106C im Vorfeld von PRAME-positiven Krebserkrankungen

IMC-F106C ist ein immunmobilisierender monoklonaler T-Zell-Rezeptor gegen Krebs (ImmTAC ® ), der für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde, der für das tumorassoziierte Antigen PRAME positiv ist. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-F106C bei erwachsenen Patienten, die den geeigneten HLA-A2-Gewebemarker haben und deren Krebs positiv für PRAME ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1/2-Studie IMC-F106C-101 wird bei Patienten mit metastasierenden/nicht resezierbaren Tumoren, einschließlich ausgewählter fortgeschrittener solider Tumoren, evaluiert und in zwei Phasen durchgeführt.

  1. Phase 1: Zur Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IMC-F106C als Einzelwirkstoff und verabreicht in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor, einer Chemotherapie oder einem anderen ImmTAC-Molekül.
  2. Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von IMC-F106C als Einzelwirkstoff bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Luik
      • Liège, Luik, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • D'OR Institute for Research and Education
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich
        • Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
    • Villeurbanne
      • Lyon, Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Universite Claude Bernard Lyon Est
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
      • Seriate, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92697
        • New Zealand Clinical Research-Auckland
  • Niederlande
    • CX
      • Amsterdam, CX, Niederlande, 1066
        • Netherlands Cancer Institute
    • GZ
      • Groningen, GZ, Niederlande, 9713
        • UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • ZA
      • Leiden, ZA, Niederlande, 2333
        • Leiden UMC
  • Polen
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel Switzerland
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 92697
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3BX
        • University of Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • City of London
      • London, City of London, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LI
        • University of Oxford
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG PS 0 oder 1
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. PRAME-positiver Tumor
  4. Rezidiv, refraktär oder intolerant gegenüber der Standardtherapie
  5. Gegebenenfalls muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zugestimmt werden
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  2. Neuer Darmverschluss
  3. Aszites, der eine wiederkehrende Parazentese erfordert
  4. Signifikantes immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis bei vorheriger Immuntherapie (Patienten in Checkpoint-Inhibitor-Kombinationsbehandlung)
  5. Unzureichende Auswaschung durch vorherige Krebstherapie
  6. Signifikante anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung
  7. Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs
  8. Klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung
  9. Fortdauernde Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung
  10. Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  11. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  13. Signifikante sekundäre Malignität
  14. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe
  15. Antibiotika, Impfstoffe oder Operation innerhalb von 2-4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  16. Schwanger oder stillend
  17. Jede andere Kontraindikation für den entsprechenden Kombinationspartner basierend auf den lokalen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brenetafusp-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Brenetafusp.
Arzneimittel: Brenetafusp
Brenetafusp IV-Infusionen
Experimental: Brenetafusp und Anti-PD(L)1-Wirkstoff
Die Teilnehmer erhalten Brenetafusp und Pembrolizumab.
Arzneimittel: Brenetafusp und Pembrolizumab
Brenetafusp- und Pembrolizumab-IV-Infusionen
Experimental: Brenetafusp und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Brenetafusp und Chemotherapie. Die Wahl der Chemotherapie hängt von der Kohorte ab.
Arzneimittel: Brenetafusp und Chemotherapie
Brenetafusp und Chemotherapie-IV-Infusionen
Experimental: Brenetafusp und gezielte Therapie
Die Teilnehmer erhalten Brenetafusp und eine ausgewählte zielgerichtete Therapie. Der Erhalt eines Kinasehemmers hängt von der Histologie ab.
Arzneimittel: Brenetafusp und Tebentafusp
Brenetafusp- und Tebentafusp-IV-Infusionen
Arzneimittel: Brenetafusp und Bevacizumab
Brenetafusp- und Bevacizumab-IV-Infusionen
Arzneimittel: Brenetafusp und Kinasehemmer
Brenetafusp und orale Kinasehemmer
Experimental: Brenetafusp und multimodale Therapie
Die Teilnehmer erhalten je nach Histologie Bretafusp, Biologika (z. B. Pembrolizumab, Bevacizumab), IV-Infusionen und Chemotherapie-IV-Infusionen.
Arzneimittel: Brenetafusp und monoklonale Antikörper und Chemotherapie
Brenetafusp und eine monoklonale Antikörpertherapie und Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach jeder Dosis
Bis zu ~28 Tage nach jeder Dosis
Phase 1: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Hämatologie)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Mittlere Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Dosisabbrüchen
Zeitfenster: Bis zu ~12 Monate
Bis zu ~12 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Chemie)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Gerinnung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Phase 2: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Brenetafusp
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Brenetafusp
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Brenetafusp
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) von Brenetafusp
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~3 Wochen
Inzidenz der Bildung von Anti-Brenetafusp-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ~ 2 Jahre
Bis zu ~ 2 Jahre
Veränderungen der Lymphozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu ~3 Wochen
Bis zu ~3 Wochen
Veränderungen der Serumzytokine im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu ~3 Wochen
Bis zu ~3 Wochen
Lokale Tumorantwort basierend auf den Antwortkriterien des Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen 25 (CA-125).
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Bis zu ~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-F106C-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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