Sikkerhet og effekt av IMC-F106C som enkeltmiddel og i kombinasjon med sjekkpunkthemmere
4. mars 2026 oppdatert av: Immunocore Ltd
Fase 1/2-studie av IMC-F106C i forhånd PRAME-positive kreftformer
IMC-F106C er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereseptor mot kreft (ImmTAC ®) designet for behandling av kreftformer som er positive for det tumorassosierte antigenet PRAME.
Dette er en første-i-menneske-studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av IMC-F106C hos voksne pasienter som har riktig HLA-A2-vevsmarkør og hvis kreft er positiv for PRAME
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMC-F106C-101 fase 1/2-studien vil bli evaluert på pasienter med metastatiske/ikke-opererbare svulster som inkluderer utvalgte avanserte solide svulster og vil bli utført i to faser.
- Fase 1: For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IMC-F106C som enkeltmiddel og administrert i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer, kjemoterapi eller et annet ImmTAC-molekyl.
- Fase 2: For å vurdere effekten av IMC-F106C som enkeltmiddel i utvalgte avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasil
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brasil
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Nederland, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Nederland, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Storbritannia, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Storbritannia, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Sveits, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG PS 0 eller 1
- HLA-A*02:01 positiv
- PRAME positiv svulst
- Tilbakefall av, refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
- Hvis aktuelt, må godta å bruke svært effektiv prevensjon
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykket (ICF) og protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet
- Nylig tarmobstruksjon
- Ascites som krever tilbakevendende paracentese
- Betydelig immunmediert bivirkning med tidligere immunterapi (pasienter i kombinasjonsbehandling med sjekkpunkthemmer)
- Utilstrekkelig utvasking fra tidligere kreftbehandling
- Betydelig pågående toksisitet fra tidligere behandling mot kreft
- Laboratorieverdier utenfor området
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller autoimmun sykdom
- Pågående behov for immunsuppressiv behandling
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Betydelig sekundær malignitet
- Overfølsomhet for studiemedisin eller hjelpestoffer
- Antibiotika, vaksiner eller kirurgi innen 2-4 uker før første dose av studieintervensjon
- Gravid eller ammende
- Enhver annen kontraindikasjon for gjeldende kombinasjonspartner basert på lokal forskrivningsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brenetafusp monoterapi
Deltakerne får brenetafusp.
|
Brenetafusp IV infusjoner
|
|
Eksperimentell: Brenetafusp og Anti-PD(L)1-middel
Deltakerne får brenetafusp og pembrolizumab.
|
Brenetafusp og pembrolizumab IV infusjoner
|
|
Eksperimentell: Brenetafusp og kjemoterapi
Deltakerne får brenetafusp og kjemoterapi.
Valg av kjemoterapi er avhengig av kohort.
|
Brenetafusp og kjemoterapi IV infusjoner
|
|
Eksperimentell: Brenetafusp og målrettet terapi
Deltakerne får brenetafusp og en utvalgt målrettet terapi.
Mottak av kinasehemmer er avhengig av histologi.
|
Brenetafusp og tebentafusp IV infusjoner
Brenetafusp og bevacizumab IV infusjoner
Brenetafusp og orale kinasehemmere
|
|
Eksperimentell: Brenetafusp og multimodal terapi
Deltakerne får brenetafusp, biologiske legemidler (f.eks. pembrolizumab, bevacizumab) IV-infusjoner og kjemoterapi-IV-infusjoner basert på histologi.
|
Brenetafusp og et monoklonalt antistoffbehandling og kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter hver dose
|
Opptil ~28 dager etter hver dose
|
|
Fase 1: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (hematologi)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF-intervall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Antall deltakere med doseavbrudd, dosereduksjoner eller doseseponering
Tidsramme: Opptil ~12 måneder
|
Opptil ~12 måneder
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (kjemi)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (koagulasjon)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
Inntil 30 dager etter siste dose studieterapi
|
|
Fase 2: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til brenetafusp
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av brenetafusp
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av brenetafusp
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
|
Plasmaeliminasjonshalveringstid (t½) for brenetafusp
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
Til angitte tidspunkter opptil ~3 uker
|
|
Forekomst av anti-brenetafusp-antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil ~ 2 år
|
Opptil ~ 2 år
|
|
Endringer i antall lymfocytter over tid
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
Opptil ~3 uker
|
|
Endringer i serumcytokiner over tid
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
Opptil ~3 uker
|
|
Lokal tumorrespons basert på Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen 25 (CA-125) responskriterier
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Opptil ~2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMC-F106C-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .