Sikkerhed og effektivitet af IMC-F106C som enkeltmiddel og i kombination med checkpoint-hæmmere
4. marts 2026 opdateret af: Immunocore Ltd
Fase 1/2-undersøgelse af IMC-F106C i avanceret PRAME-positive kræftformer
IMC-F106C er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor mod cancer (ImmTAC ®) designet til behandling af cancere, der er positive for det tumorassocierede antigen PRAME.
Dette er et første-i-menneskeligt forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IMC-F106C hos voksne patienter, som har den passende HLA-A2-vævsmarkør, og hvis cancer er positiv for PRAME
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IMC-F106C-101 fase 1/2-studiet vil blive evalueret i patienter med metastatiske/ikke-operable tumorer, som omfatter udvalgte avancerede solide tumorer, og vil blive udført i to faser.
- Fase 1: At identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMC-F106C som et enkelt middel og administreret i kombination med en checkpoint-hæmmer, kemoterapi eller et andet ImmTAC-molekyle.
- Fase 2: At vurdere effektiviteten af IMC-F106C som et enkelt middel i udvalgte fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Det Forenede Kongerige, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Det Forenede Kongerige, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Holland, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holland, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Holland, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Schweiz, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG PS 0 eller 1
- HLA-A*02:01 positiv
- PRAME positiv tumor
- Tilbagefaldende fra, refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
- Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i det informerede samtykke (ICF) og protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
- Nylig tarmobstruktion
- Ascites, der kræver tilbagevendende paracentese
- Betydelig immunmedieret bivirkning med forudgående immunterapi (patienter i kombinationsbehandling med checkpoint-hæmmere)
- Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
- Betydelig vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
- Laboratorieværdier uden for området
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller autoimmun sygdom
- Løbende behov for immunsuppressiv behandling
- Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
- Betydelig sekundær malignitet
- Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer
- Antibiotika, vacciner eller kirurgi inden for 2-4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Gravid eller ammende
- Enhver anden kontraindikation for anvendelig kombinationspartner baseret på lokal ordinationsinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brenetafusp monoterapi
Deltagerne modtager brenetafusp.
|
Brenetafusp IV infusioner
|
|
Eksperimentel: Brenetafusp og anti-PD(L)1-middel
Deltagerne får brenetafusp og pembrolizumab.
|
Brenetafusp og pembrolizumab IV infusioner
|
|
Eksperimentel: Brenetafusp og kemoterapi
Deltagerne får brenetafusp og kemoterapi.
Valg af kemoterapi afhænger af kohorte.
|
Brenetafusp og kemoterapi IV infusioner
|
|
Eksperimentel: Brenetafusp og målrettet terapi
Deltagerne modtager brenetafusp og en udvalgt målrettet terapi.
Modtagelse af kinaseinhibitor afhænger af histologi.
|
Brenetafusp og tebentafusp IV infusioner
Brenetafusp og bevacizumab IV infusioner
Brenetafusp og orale kinasehæmmere
|
|
Eksperimentel: Brenetafusp og multimodal terapi
Deltagerne modtager brenetafusp, biologiske lægemidler (f.eks. pembrolizumab, bevacizumab) IV infusioner og kemoterapi IV infusioner baseret på histologi.
|
Brenetafusp og en monoklonal antistofterapi og kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til ~28 dage efter hver dosis
|
Op til ~28 dage efter hver dosis
|
|
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater (hæmatologi)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF-interval
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner eller dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til ~12 måneder
|
Op til ~12 måneder
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater (kemi)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater (koagulation)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
|
|
Fase 2: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for brenetafusp
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af brenetafusp
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af brenetafusp
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
|
Plasma-elimineringshalveringstid (t½) for brenetafusp
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
På angivne tidspunkter op til ~3 uger
|
|
Forekomst af anti-brenetafusp-antistofdannelse
Tidsramme: Op til ~ 2 år
|
Op til ~ 2 år
|
|
Ændringer i lymfocyttal over tid
Tidsramme: Op til ~3 uger
|
Op til ~3 uger
|
|
Ændringer i serumcytokiner over tid
Tidsramme: Op til ~3 uger
|
Op til ~3 uger
|
|
Lokal tumorrespons baseret på Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen 25 (CA-125) responskriterier
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Op til ~2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC-F106C-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .