Bezpečnost a účinnost IMC-F106C jako samostatného činidla a v kombinaci s inhibitory Checkpoint
4. března 2026 aktualizováno: Immunocore Ltd
Fáze 1/2 studie IMC-F106C u pokročilých PRAME-pozitivních rakovin
IMC-F106C je imunomobilizující monoklonální T buněčný receptor proti rakovině (ImmTAC®) navržený pro léčbu rakovin pozitivních na antigen PRAME spojený s nádorem.
Jedná se o první studii u lidí navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-F106C u dospělých pacientů, kteří mají vhodný tkáňový marker HLA-A2 a jejichž rakovina je pozitivní na PRAME
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie IMC-F106C-101 fáze 1/2 bude hodnocena u pacientů s metastatickými/neresekovatelnými nádory, které zahrnují vybrané pokročilé solidní nádory, a bude provedena ve dvou fázích.
- Fáze 1: Identifikace maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) IMC-F106C jako samostatné látky a podávané v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu, chemoterapií nebo jinou molekulou ImmTAC.
- Fáze 2: Vyhodnotit účinnost IMC-F106C jako samostatného činidla u vybraných pokročilých solidních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
- Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Luik
-
Liège, Luik, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- D'OR Institute for Research and Education
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- National Cancer Institute
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis - Centre d'Onco-Dermatologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie
- Institut Bergonie - Nouvelle-Aquitaine
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Francie, 69100
- Universite Claude Bernard Lyon Est
-
-
-
-
CX
-
Amsterdam, CX, Holandsko, 1066
- Netherlands Cancer Institute
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holandsko, 9713
- UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Holandsko, 2333
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
Seriate, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 92697
- New Zealand Clinical Research-Auckland
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan - Skorzewo
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L69 3BX
- University of Liverpool
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1T7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Spojené království, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
City of London
-
London, City of London, Spojené království, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LI
- University of Oxford
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Houston Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 92697
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital, Basel Switzerland
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Švýcarsko, 8058
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG PS 0 nebo 1
- HLA-A*02:01 pozitivní
- PRAME pozitivní nádor
- Recidivující, refrakterní nebo netolerující standardní terapii
- V případě potřeby musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v Informovaném souhlasu (ICF) a protokolu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
- Nedávná střevní obstrukce
- Ascites vyžadující recidivující paracentézu
- Významná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda s předchozí imunoterapií (pacienti s kombinovanou léčbou kontrolními inhibitory)
- Nedostatečné vymývání z předchozí protinádorové léčby
- Významná pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby
- Laboratorní hodnoty mimo rozsah
- Klinicky významné onemocnění plic, srdce nebo autoimunitní onemocnění
- Trvalý požadavek na imunosupresivní léčbu
- Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Významná sekundární malignita
- Hypersenzitivita na studované léčivo nebo pomocné látky
- Antibiotika, vakcíny nebo chirurgický zákrok během 2-4 týdnů před první dávkou studijní intervence
- Těhotné nebo kojící
- Jakékoli další kontraindikace pro příslušného kombinačního partnera na základě místních informací o předepisování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie Brenetafusp
Účastníci obdrží brenetafusp.
|
Brenetafusp IV infuze
|
|
Experimentální: Brenetafusp a Anti-PD(L)1 agent
Účastníci dostávají brenetafusp a pembrolizumab.
|
IV infuze Brenetafuspu a pembrolizumabu
|
|
Experimentální: Brenetafusp a chemoterapie
Účastníci dostávají brenetafusp a chemoterapii.
Volba chemoterapie závisí na kohortě.
|
Brenetafusp a chemoterapie IV infuze
|
|
Experimentální: Brenetafusp a cílená terapie
Účastníci dostávají brenetafusp a vybranou cílenou terapii.
Příjem inhibitoru kinázy závisí na histologii.
|
Infuze Brenetafusp a tebentafusp IV
IV infuze Brenetafuspu a bevacizumabu
Brenetafusp a inhibitory perorální kinázy
|
|
Experimentální: Brenetafusp a multimodální terapie
Účastníci dostávají brenetafusp, biologická léčiva (např. pembrolizumab, bevacizumab) IV infuze a chemoterapeutické IV infuze na základě histologie.
|
Brenetafusp a léčba monoklonálními protilátkami a chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Až ~28 dní po každé dávce
|
Až ~28 dní po každé dávce
|
|
Fáze 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů (hematologie)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s přerušením dávky, snížením dávky nebo přerušením dávky
Časové okno: Až ~12 měsíců
|
Až ~12 měsíců
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů (chemie)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů (koagulace)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
Až 30 dní po poslední dávce studijní terapie
|
|
Fáze 2: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) brenetafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~3 týdny
|
V určených časových bodech až ~3 týdny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) brenetafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~3 týdny
|
V určených časových bodech až ~3 týdny
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) brenetafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~3 týdny
|
V určených časových bodech až ~3 týdny
|
|
Plazmatický eliminační poločas (t½) brenetafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~3 týdny
|
V určených časových bodech až ~3 týdny
|
|
Výskyt tvorby protilátek proti brenetafuspu
Časové okno: Až ~ 2 roky
|
Až ~ 2 roky
|
|
Změny v počtu lymfocytů v průběhu času
Časové okno: Až ~ 3 týdny
|
Až ~ 3 týdny
|
|
Změny sérových cytokinů v průběhu času
Časové okno: Až ~ 3 týdny
|
Až ~ 3 týdny
|
|
Lokální nádorová odpověď na základě kritérií odpovědi Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) Cancer Antigen 25 (CA-125)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Až ~2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaad Abdullah, MD, Immunocore Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMC-F106C-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .