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心不全患者のセルフケアを改善するための革新的なモバイル健康介入

2023年4月27日 更新者:Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago
心不全 (HF) は、高い死亡率と入院率に関連付けられています。 以前の研究では、定期的な心不全のセルフケア行動を順守することで、全死因死亡や心不全関連の入院のリスクが軽減され、健康関連の生活の質が向上することが示されています。 しかし、心不全患者のセルフケアは一般的に貧弱であることが分かっています。 この研究は、革新的な患者中心の介入 (iCardia4HF) の実現可能性、受容性、および有効性を評価することを目的としています。この介入は、市販のモバイル医療技術を使用して、HF セルフケアへの遵守を促進し、患者の転帰を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国では 650 万人以上が心不全 (HF) を患っており、毎年 960,000 件の新しい症例が報告されています。 心不全は、死亡率と入院率が高く、費用が高く、健康関連の生活の質 (HRQL) が低いことに関連しています。 内科的および外科的治療による転帰の大幅な改善にもかかわらず、心不全関連の入院後の入院率は依然として高く、患者の 25% が 30 日以内に再入院し、最大 50% が 6 か月以内に再入院しています。 以前の研究では、定期的な心不全のセルフケア行動を順守することで、全死因死亡と心不全関連の入院のリスクが低下し、HRQL が改善されることが示されています。 しかし、HF 患者、特にマイノリティ集団の間では、一般的にセルフケアが不十分であることが分かっています。 心不全の症状のモニタリングと投薬の不遵守は、心不全の増悪のために入院した最近退院した患者の間でも非常に高い. スマートフォン、モバイルヘルスアプリ、ウェアラブルセンサー、その他のスマートで接続されたヘルスデバイスなど、消費者ベースのモバイルヘルス (mHealth) テクノロジーの最近の進歩は、より良い HF セルフケアを促進し、ケアサービスの提供を拡大するためのスケーラブルで手頃な価格のソリューションを提供します。届きにくいコミュニティに。 ただし、これらの技術が心不全のセルフケアと患者の転帰に与える影響を評価した先行研究はありません。

この研究は、商用の mHealth デバイスとアプリ ツールを使用して HF セルフケアへの遵守を促進する iCardia4HF という名前の患者中心の介入のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施することを目的としています。 iCardia4HF は以下で構成されています: (1) 米国心不全協会とのパートナーシップで開発された患者中心の mHealth アプリ。接続された複数の健康機器とインターフェースし、多くの自己監視、患者教育、改善のためのアドヒアランス リマインダー ツールで構成されています。自己治療; (2) 健康に関する信念、セルフケアの有効性、心不全の知識を対象とした、個別に調整されたテキスト メッセージ (TM)。 HFと診断された研究参加者(n = 92)は、12週間、iCardia4HFまたは対照群にランダムに割り当てられます。 具体的な目的は次のとおりです。1) iCardia4HF の実現可能性と受け入れを評価します。 2) 接続されたヘルス デバイスとアプリからのリアルタイム データ、および自己報告されたセルフケアと HRQL を使用して、HF セルフケアの客観的に評価された測定値に対する iCardia4HF の予備的な有効性を調べます。 12 週間にわたる入院と緊急治療室 (ER) の訪問数を追跡します。 3) 介入対象変数 (健康信念、セルフケアの有効性、心不全の知識) の媒介効果と心不全のセルフケアに対する独立した患者要因の影響を調べる。

この研究は、心不全のセルフケア管理に新しいパラダイムをもたらす可能性がある、手頃な価格でスケーラブルな mHealth 介入を特定する重要なステップを表しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際疾病分類(ICD-10)コードによって定義された心不全の一次または二次診断で入院した入院患者、または過去12か月以内に心不全による入院をした外来患者
  • 18歳以上
  • C期、NYHA I、IIまたはIII、IV
  • 左心室駆出率 ≤40%
  • 心不全のために少なくとも1つの心血管薬で治療されている
  • 英語を話す能力と読む能力

除外基準:

  • -計画された冠動脈血行再建術、経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)、心臓再同期療法(CRT) - 移植、および/または次の3か月以内の心臓移植(HTx)。
  • -過去30日以内の冠動脈血行再建術および/またはCRT移植
  • 進行した腎疾患 (ステージ IV CKD、GFR<30、または血液透析)
  • 既知のアルコールまたは薬物の使用
  • 末期心不全(ホスピス候補)
  • 活動中のがん
  • 妊娠
  • 身の回りのことができない(食事、着替え、散歩、入浴、薬の服用、トイレ)
  • 自宅以外の老人ホームやその他の介護施設に退院またはすでに居住している
  • 認知障害 (MoCA スコア < 22)。
  • -セルフケアまたは同様の試験への参加のための研究機器の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth
介入群
介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、次の主要コンポーネントを受け取ります。 2) 3 つの接続された健康デバイス (Fitbit アクティビティ トラッカー、Withings Cardio 体重計、血圧モニター)、および 3) 健康に関する信念、自己効力感、心不全の知識を対象とした、カスタマイズされたテキスト メッセージのプログラム。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
対照群
コントロール グループに割り当てられた参加者は、介入グループの患者と同じように、通常のケアと接続された健康機器 (Fitbit アクティビティ トラッカー、Withings 体重計、血圧モニター) を受け取りますが、心不全の健康ストーリー モバイル アプリとテキスト メッセージ プログラムは提供されません。 . 通常のケアには、退院前の患者教育、退院後 1 週間およびその後は患者の状態に応じて毎月の外来 HF クリニックでのフォローアップ訪問が含まれます。 患者教育には、Sheps Center for Health Services Research によって開発された HF セルフケアに関する読み書きに配慮した教育資料と、APN と栄養士との 40 分間の教育セッションが含まれ、患者に提供された教育資料を確認して話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス(投与回数)
時間枠:1週目から12週目
処方された服用回数の割合
1週目から12週目
服薬アドヒアランス(服用時間)
時間枠:1週目から12週目
予想される時間間隔の 25% 以内にスケジュールどおりに服用された用量の割合
1週目から12週目
体重の毎日の自己モニタリングの遵守
時間枠:1週目から12週目
患者が午前 12 時から午後 11 時 59 分までの間に少なくとも 1 回の測定を完了した日数
1週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の血圧自己測定の遵守
時間枠:1週目から12週目
患者が午前 0 時から午後 11 時 59 分までの間に少なくとも 1 回の血圧測定を完了した日数
1週目から12週目
心不全症状の自己監視の遵守
時間枠:1週目から12週目
介入患者がモバイルアプリを使用して HF 症状を記録した日数
1週目から12週目
身体活動 - 歩数
時間枠:1週目から12週目
毎日の歩数 (Fitbit デバイスで測定)
1週目から12週目
中程度から激しい身体活動
時間枠:1週目から12週目
1 日あたりの中程度から激しい身体活動の時間 (分) (Fitbit デバイスで測定)
1週目から12週目
低ナトリウム食の遵守
時間枠:ベースライン、12週間
ナトリウム摂取量は、尿サンプル検査で評価されます
ベースライン、12週間
自己申告によるセルフケア
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
セルフケア心不全指数 (SCHFI) v.7.2 で測定。 各スケール スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
ベースライン、30 日、12 週間
服薬コンプライアンスに関する健康上の信念
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
服薬遵守尺度に関する信念 (12 項目)
ベースライン、30 日、12 週間
食事順守に関する健康上の信念
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
食事遵守尺度に関する信念 (12 項目)
ベースライン、30 日、12 週間
セルフモニタリングコンプライアンスに関する健康の信念
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
セルフモニタリングスケールに関する信念(18項目)
ベースライン、30 日、12 週間
HF知識
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
心不全特有の知識は、心不全に関する一般的な知識、症状の認識、および治療を測定する 15 項目の質問票であるオランダ心不全知識尺度 (DHFK) で評価されます (例: 食事と水分制限)
ベースライン、30 日、12 週間
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン、30 日、12 週間
HRQoL は、カンザスシティ心筋症アンケートで測定されます。これには、身体的制限、症状 (頻度、重症度、時間の経過に伴う変化)、生活の質 (QoL)、社会的干渉、および自己効力感。 スコアが低いほど、HRQoL が悪いことを示します。
ベースライン、30 日、12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全関連の入院
時間枠:1週目から12週目
イベントのある患者数
1週目から12週目
心不全関連入院率
時間枠:1週目から12週目
一人当たりの入院回数
1週目から12週目
全原因入院
時間枠:1週目から12週目
イベントのある患者数
1週目から12週目
全原因入院率
時間枠:1週目から12週目
一人当たりの全入院数
1週目から12週目
救急外来
時間枠:1週目から12週目
イベントのある患者数
1週目から12週目
救急外来受診率
時間枠:1週目から12週目
一人当たりの緊急治療室の訪問数
1週目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データは、メタデータと記述子とともに共有され、他の研究者が共有を有意義で使用できるようにします。 より具体的には、匿名化された個人レベルのデータと集計データの両方を要約統計と表の形式で共有します。 個人レベルのデータについては、データの有用性を最大化し、資格のある研究者が必要に応じてデータを理解し、適切に使用できるように、データ辞書とドキュメンテーション ガイドを作成します。

IPD 共有時間枠

最終的なデータ収集が完了してから 2 年以内、または主要な結果の原稿の公開から 1 年以内 (いずれか早い方) に、完全に匿名化された最終的なデータセットを研究コミュニティと共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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